Préparation des lésions dans la maladie d'occlusion de l'artère fémoro-poplitée (CIVILIAN)
2 novembre 2022 mis à jour par: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital
Étude CIVILIAN sur la maladie d'occlusion de l'artère fémoro-poplitée
La maladie artérielle périphérique (MAP) porte un lourd fardeau pour la santé mondiale et peut limiter la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.
L'angioplastie transluminale percutanée (PTA) pour l'AOMI est souvent associée à des résultats sous-optimaux en raison de complications consécutives au gonflage du ballonnet liées à un traumatisme vasculaire et à des dissections limitant le débit pouvant nécessiter un stent de sauvetage.
Différentes stratégies et techniques pour améliorer les résultats aigus et à plus long terme avec des ballonnets enrobés de médicament (DCB) sont nécessaires.
Il s'agit d'une étude nationale, prospective, multicentrique, non randomisée et en situation réelle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de plusieurs stratégies de préparation de vaisseaux associées à un ballonnet de revêtement médicamenteux (DCB) dans les lésions de l'artère fémoro-poplitée (F-PA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie occlusive de l'artère fémoro-poplitée est un type courant de maladie artérielle périphérique (MAP).
Jusqu'à présent, le traitement endovasculaire a été attesté et préconisé comme traitement de première intention de la maladie occlusive fémoro-poplitée.
Cependant, la resténose intra-stent a été une limitation majeure du taux de perméabilité à long terme dans ce segment en raison de problèmes physiologiques et géométriques.
Le concept "ne rien laisser derrière" est proposé, et certaines méthodes et dispositifs de préparation de vaisseaux, tels que l'athérectomie directionnelle, l'athérectomie rotationnelle, l'athérectomie au laser sont développés.
Il s'agit d'une étude nationale, prospective, multicentrique et non randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de plusieurs stratégies de préparation de vaisseaux combinées à un ballonnet de revêtement médicamenteux (DCB) dans les lésions de l'artère fémoro-poplitée (F-PA).
Au total, 1000 patients seront inclus dans environ 8 sites.
L'étude vise à démontrer l'infériorité des différentes stratégies de préparation des vaisseaux dans divers domaines sous suivi à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Yu, M.D.
- Numéro de téléphone: 18918922698
- E-mail: paul.yubo@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Weihao Shi, M.D.
- Numéro de téléphone: 13601982603
- E-mail: vascular741021@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201200
- Recrutement
- Shanghai Pudong Hospital
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Contact:
- Weihao Shi, M.D.
- Numéro de téléphone: 13601982603
- E-mail: vascular741021@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Âges éligibles pour l'étude : 18 ans à 85 ans (adulte, adulte plus âgé) Sexes éligibles pour l'étude : tous acceptent des volontaires sains : non
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique
- Le patient a un score de 2 à 5 selon la classification de Rutherford
- Lésions occlusives F-P unilatérales ou bilatérales (l'inscription d'un ou des deux membres cibles dépend des opérateurs)
- Recanalisation complète suivie de POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser et Rotarex
Critères d'inclusion angiographique :
- TASC II-Type A/B/C/D
- Les interventions d'afflux iliaque peuvent être effectuées à la discrétion de l'investigateur avec un ballonnet standard Angioplastie transluminale percutanée (PTA) - moins de 50 % de sténose résiduelle
- Il existe des preuves angiographiques d'au moins un ruissellement d'un vaisseau (> 10 cm) vers le pied
Critères généraux d'exclusion :
- Projeté pour une amputation majeure du membre cible (au-dessus de l'articulation de la cheville)
- Passer à la thrombectomie ou au pontage pendant l'opération
- Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants, un produit de contraste moyen ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués
- Le patient a une diathèse hémorragique, une coagulopathie, un état d'hypercoagulabilité connu ou refuse une transfusion sanguine
- patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement.
- Espérance de vie inférieure à douze mois.
- Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé toute la période de suivi.
- Patient présentant l'une des conditions comorbides suivantes : hémodialyse, taux de créatine élevés (> 2,5 mg/dl), IM récent ou accident vasculaire cérébral ischémique (les deux dans les 30 jours).
- Patient réticent ou peu susceptible de se conformer au calendrier de suivi
Critères d'exclusion angiographique :
- A témoigné pour une embolisation artérielle F-P aiguë
- Thromboangéite oblitérante
- Échec de la recanalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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préparation des lésions avec POBA dans l'occlusion de l'artère fémoro-poplitée
Les patients présentant une occlusion de l'artère fémoro-poplitée ont été traités par une angioplastie à ballonnet ordinaire suivie d'une DCB.
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Le gain de lumière est obtenu par une angioplastie à ballonnet ordinaire sous une pression de gonflage de travail.
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préparation des lésions avec des dispositifs de débullage dans l'occlusion de l'artère fémoro-poplitée
Les patients présentant une occlusion de l'artère fémoro-poplitée ont été traités par d'autres dispositifs de préparation des lésions, comme le ballon Chocolat, le ballon Shockwave, le TurboHawk, le Jetstream et le Rotarex, puis suivis par DCB.
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recanalisation réussie de l'occlusion de l'artère fémoro-poplitée, suivie de dispositifs de préparation des lésions et d'une angioplastie à ballonnet ordinaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liberté de TLR
Délai: dans les 12 mois suivant la procédure
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Pourcentage de participants avec une survie sans TLR à 1 an
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dans les 12 mois suivant la procédure
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Incidence des complications
Délai: immédiatement après la procédure (jour 30)
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Complications liées à la procédure au jour 30, définies comme : embolisation distale liée à la procédure, thrombose aiguë du vaisseau cible post-procédurale, saignement, perforation, insuffisance rénale aiguë
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immédiatement après la procédure (jour 30)
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Événement indésirable majeur
Délai: dans les 12 mois suivant la procédure
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Taux d'événements indésirables majeurs (EIM) à 1 an, définis comme : infarctus du myocarde (IM), amputation majeure, mortalité toutes causes confondues
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dans les 12 mois suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention
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Succès technique, défini comme la capacité à traverser la lésion cible avec le dispositif, à établir un flux sanguin antérograde et à laisser une sténose résiduelle <30 %
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dans les 24 heures suivant l'intervention
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Incidence de dissection et types
Délai: immédiatement après la préparation du récipient
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Modèles de dissection selon le système de classification de l'Institut national du cœur, des poumons et du sang pour l'artère coronaire.
(Type A-F) (A) Le type A a des zones radiotransparentes mineures, (B) le type B est une dissection linéaire, (C) le type C a un contraste à l'extérieur de la lumière, (D) le type D est une dissection en spirale, (E) le type E a des défauts de remplissage persistants, et (F) le type F est une occlusion totale sans flux antérograde distal
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immédiatement après la préparation du récipient
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Incidence du stent de sauvetage
Délai: immédiatement après la préparation du vaisseau et l'angioplastie DCB
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Endoprothèse de sauvetage, définie comme l'implantation d'une endoprothèse après la préparation du vaisseau et DCB, y compris les endoprothèses métalliques nues (BMS), les endoprothèses couvertes et les endoprothèses à élution médicamenteuse (DES)
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immédiatement après la préparation du vaisseau et l'angioplastie DCB
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Survie sans amputation
Délai: dans les 12 mois suivant la procédure
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Pourcentage de participants avec une survie sans amputation à 1 an
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dans les 12 mois suivant la procédure
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Nombre de patients avec perméabilité primaire
Délai: dans les 3, 6, 12 mois après la procédure
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Taux de perméabilité primaire à 6, 12, 24 mois tel que déterminé par échographie duplex à six mois, défini comme un vaisseau cible avec une sténose de diamètre <50 % (rapport de vitesse systolique ne dépassant pas 2,4), sans apparition de revascularisation de la lésion cible entre la procédure d'index et contrôle de suivi
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dans les 3, 6, 12 mois après la procédure
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Amélioration de l'ABI
Délai: dans les 3, 6, 12 mois après la procédure
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Augmentation de l'indice cheville-bras (ICB) à 12, 24 mois, défini comme : une augmentation de l'ICB par rapport à la ligne de base
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dans les 3, 6, 12 mois après la procédure
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Amélioration des symptômes associés
Délai: dans les 3, 6, 12 mois après la procédure
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les symptômes associés pourraient être identifiés selon la classification de Rutherford du niveau 1 à 6. amélioration de la classification de Rutherford par rapport à la classification de Rutherford avant l'intervention |
dans les 3, 6, 12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shanghai-CIVILIAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .