Læsionsforberedelse ved femoropopliteal arterieokklusionssygdom (CIVILIAN)
2. november 2022 opdateret af: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital
CIVILIAN undersøgelse i femoropopliteal arterieokklusionssygdom
Perifer arteriel sygdom (PAD) bærer en betydelig global sundhedsbyrde og kan begrænse funktionel kapacitet og livskvalitet.
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) for PAD er ofte forbundet med suboptimale resultater på grund af komplikationer efter ballonoppustning relateret til kartraume og flowbegrænsende dissektioner, der kan kræve bailout-stenting.
Der er behov for forskellige strategier og teknikker til at forbedre både akutte og langsigtede resultater med lægemiddelbelagte balloner (DCB).
Dette er en national, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse fra den virkelige verden til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af flere karforberedelsesstrategier kombineret med lægemiddelbelægningsballon (DCB) i femoropopliteal arterie (F-PA) læsioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femoropoliteal arterieokklusiv sygdom er en almindelig type perifer arteriel sygdom (PAD).
Hidtil er endovaskulær behandling blevet vidnet og anbefalet som førstelinjebehandling af femoropoliteal okklusiv sygdom.
Imidlertid har in-stent-restenose været en væsentlig begrænsning af langsigtet åbenhedsgrad i dette segment på grund af fysiologiske og geometriske problemer.
Konceptet "lad intet efterlades" er foreslået, og nogle karforberedelsesmetoder og -anordninger, såsom retningsbestemt aterektomi, rotationsatherektomi, laseraterektomi er udviklet.
Dette er en national, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af strategier til klargøring af flere kar kombineret med lægemiddelbelægningsballon (DCB) i femoropopliteal arterie (F-PA) læsioner.
I alt 1000 patienter vil blive inkluderet på cirka 8 steder.
Undersøgelsen er designet til at demonstrere underlegenheden af forskellige fartøjsforberedelsesstrategier på forskellige områder under langsigtet opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bo Yu, M.D.
- Telefonnummer: 18918922698
- E-mail: paul.yubo@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Weihao Shi, M.D.
- Telefonnummer: 13601982603
- E-mail: vascular741021@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
- Rekruttering
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Weihao Shi, M.D.
- Telefonnummer: 13601982603
- E-mail: vascular741021@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Aldre Kvalificeret til undersøgelse: 18 år til 85 år (voksen, ældre voksen) Køn Kvalificeret til undersøgelse: Alle accepterer raske frivillige: Nej
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Patient eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en samtykkeerklæring godkendt af etisk udvalg
- Patienten har en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering
- Unilaterale eller bilaterale F-P okklusive læsioner (tilmelding af en eller begge mållemmer afhænger af operatører)
- Komplet rekanalisering efterfulgt af POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser og Rotarex
Angiografiske inklusionskriterier:
- TASC II-Type A/B/C/D
- Iliac-indstrømningsinterventioner kan udføres efter investigatorens skøn med standard ballon perkutan transluminal angioplastik (PTA) - mindre end 50 % resterende stenose
- Der er angiografiske tegn på mindst et-kar-afstrømning (>10 cm) til foden
Generelle udelukkelseskriterier:
- Projiceret til større amputation af mållem (over ankelleddet)
- Skift til trombektomi eller bypass under operationen
- Patienter, for hvem trombocythæmmende behandling, antikoagulantia, medium kontrast eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
- Patienten har blødende diatese, koagulopati, kendt hyperkoagulerbar tilstand eller nægter blodtransfusion
- kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer.
- Forventet levetid på mindre end tolv måneder.
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden.
- Patient med en af følgende komorbide tilstande: hæmodialyse, forhøjede kreatinniveauer (> 2,5 mg/dl), nylig MI eller iskæmisk slagtilfælde (begge inden for 30 dage).
- Patienten vil eller sandsynligvis ikke overholde opfølgningsplanen
Angiografiske udelukkelseskriterier:
- Vidnet for akut F-P arteriel embolisering
- Tromboangiitis obliterans
- Rekanalisering mislykkedes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
læsionsforberedelse med POBA i femoropopliteal arterieokklusion
Patienter med femoropoliteal arterieokklusion blev behandlet med almindelig gammel ballonangioplastik efterfulgt med DCB.
|
Lumenforøgelse opnås ved almindelig gammel ballonangioplastik under arbejdstryk.
|
|
læsionsforberedelse med debulking-anordninger i femoropoliteal arterieokklusion
Patienter med femoropoliteal arterieokklusion blev behandlet med andre læsionsforberedende anordninger, såsom Chokoladeballon, Shockwaveballon, TurboHawk, Jetstream og Rotarex og derefter efterfulgt af DCB.
|
vellykket rekanalisering af femoropoliteal arterieokklusion og derefter efterfulgt af læsionsforberedende anordninger og almindelig gammel ballonangioplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra TLR
Tidsramme: inden for 12 måneder efter proceduren
|
Procentdel af deltagere med en 1-årig TLR-fri overlevelse
|
inden for 12 måneder efter proceduren
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (dag 30)
|
Procedure-relaterede komplikationer på dag 30, defineret som: procedure-relateret distal embolisering, akut post-procedurel målkar-trombose, blødning, perforation, akut nyresvigt
|
umiddelbart efter proceduren (dag 30)
|
|
Større uønskede hændelse
Tidsramme: inden for 12 måneder efter proceduren
|
Rate for alvorlige bivirkninger (MAE) efter 1 år, defineret som: Myokardieinfarkt (MI), større amputation, dødelighed af alle årsager
|
inden for 12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
|
Teknisk succes, defineret som evnen til at krydse mållæsionen med enheden, opsætte antegrad blodgennemstrømning og efterlade resterende stenose <30 %
|
inden for 24 timer efter proceduren
|
|
Forekomst af dissektion og typer
Tidsramme: umiddelbart efter klargøring af beholderen
|
Dissektionsmønstre i henhold til National Heart, Lung and Blood Institute klassifikationssystem for kranspulsåren.
(Type A-F) (A) Type A har mindre radiolucent områder, (B) type B er en lineær dissektion, (C) type C har kontrast uden for lumen, (D) type D er en spiral dissektion, (E) type E har vedvarende fyldningsdefekter, og (F) type F er en total okklusion uden distal antegrad flow
|
umiddelbart efter klargøring af beholderen
|
|
Forekomst af Bailout-stenting
Tidsramme: umiddelbart efter karforberedelse og DCB angioplastik
|
Bailout-stenting, defineret som stentimplantation efter karforberedelse og DCB inklusive bare metal-stents (BMS), dækkede stents og lægemiddel-eluerende stents (DES)
|
umiddelbart efter karforberedelse og DCB angioplastik
|
|
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 12 måneder efter proceduren
|
Procentdel af deltagere med 1 års amputationsfri overlevelse
|
inden for 12 måneder efter proceduren
|
|
Antal patienter med primær åbenhed
Tidsramme: inden for 3, 6, 12 måneder efter proceduren
|
Primær åbenhedsrate ved 6, 12, 24 måneder som bestemt ved Duplex ultralyd efter seks måneder, defineret som et målkar med <50 % diameter stenose (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4), uden forekomst af revaskularisering af mållæsionen mellem indeksproceduren og opfølgende kontrol
|
inden for 3, 6, 12 måneder efter proceduren
|
|
Forbedring af ABI
Tidsramme: inden for 3, 6, 12 måneder efter proceduren
|
Forøgelse af ankel-brachialindeks (ABI) ved 12, 24 måneder, defineret som: en stigning i ABI sammenlignet med baseline
|
inden for 3, 6, 12 måneder efter proceduren
|
|
Forbedring af relaterede symptomer
Tidsramme: inden for 3, 6, 12 måneder efter proceduren
|
relaterede symptomer kunne identificeres som Rutherford-klassifikation fra niveau 1-6. forbedring af Rutherford-klassificeringen sammenlignet med Rutherford-klassifikationen før proceduren |
inden for 3, 6, 12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. maj 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
26. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shanghai-CIVILIAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .