Przygotowanie zmiany chorobowej w chorobie niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej (CIVILIAN)
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital
Badanie CIVILIAN w chorobie zakrzepowej tętnicy udowo-podkolanowej
Choroba tętnic obwodowych (PAD) niesie ze sobą znaczne globalne obciążenie zdrowotne i może ograniczać wydolność funkcjonalną i jakość życia.
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) w przypadku PAD jest często związana z nieoptymalnymi wynikami z powodu powikłań po napełnieniu balonu, związanych z urazem naczynia i rozwarstwieniem ograniczającym przepływ, które może wymagać ratunkowego stentowania.
Potrzebne są różne strategie i techniki, aby poprawić zarówno ostre, jak i długoterminowe wyniki za pomocą balonów powlekanych lekiem (DCB).
Jest to ogólnokrajowe, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, rzeczywiste badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności strategii przygotowania wielu naczyń w połączeniu z balonem powlekanym lekiem (DCB) w uszkodzeniach tętnicy udowo-podkolanowej (F-PA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zarostowa tętnicy udowo-podkolanowej jest powszechnym rodzajem choroby tętnic obwodowych (PAD).
Dotychczas leczenie wewnątrznaczyniowe było potwierdzone i zalecane jako leczenie pierwszego rzutu choroby okluzyjnej kości udowo-podkolanowej.
Jednak restenoza w stencie była głównym ograniczeniem długoterminowej drożności w tym segmencie ze względu na problemy fizjologiczne i geometryczne.
Zaproponowano koncepcję „nie zostawiaj niczego za sobą” oraz opracowano niektóre metody i urządzenia do przygotowania naczyń, takie jak aterektomia kierunkowa, aterektomia rotacyjna, aterektomia laserowa.
Jest to krajowe, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności strategii przygotowania wielu naczyń w połączeniu z balonem powlekanym lekiem (DCB) w zmianach w tętnicy udowo-podkolanowej (F-PA).
Łącznie 1000 pacjentów zostanie włączonych do około 8 ośrodków.
Badanie ma na celu wykazanie niższości różnych strategii przygotowania naczyń w różnych dziedzinach w ramach długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Yu, M.D.
- Numer telefonu: 18918922698
- E-mail: paul.yubo@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weihao Shi, M.D.
- Numer telefonu: 13601982603
- E-mail: vascular741021@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201200
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Weihao Shi, M.D.
- Numer telefonu: 13601982603
- E-mail: vascular741021@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiek uprawniający do nauki: od 18 do 85 lat (dorosły, starszy dorosły) Płeć uprawniająca do nauki: wszyscy akceptują Zdrowi ochotnicy: nie
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Pacjent lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony przez Komisję Etyczną formularz zgody
- Pacjent ma ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
- Jednostronne lub obustronne zmiany okluzyjne F-P (zapisanie jednej lub obu kończyn docelowych zależy od operatorów)
- Pełna rekanalizacja, a następnie POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser i Rotarex
Kryteria włączenia do angiografii:
- TASC II-typ A/B/C/D
- Interwencje napływu do tętnicy biodrowej można przeprowadzić według uznania badacza za pomocą standardowego balonu Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) — zwężenie resztkowe mniejsze niż 50%
- Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia (>10 cm) do stopy
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Przewidywany dla dużej amputacji kończyny docelowej (powyżej stawu skokowego)
- Zmień na trombektomię lub pomostowanie podczas operacji
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, środek kontrastowy lub leki trombolityczne
- Pacjent ma skazę krwotoczną, koagulopatię, znaną nadkrzepliwość lub odmawia transfuzji krwi
- pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią.
- Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy.
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji.
- Pacjent z jedną z następujących chorób współistniejących: hemodializa, podwyższony poziom kreatyny (> 2,5 mg/dl), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny (oba w ciągu 30 dni).
- Pacjent nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do harmonogramu wizyt kontrolnych
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Potwierdzono ostrą embolizację tętnicy F-P
- Zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń
- Nie udało się przeprowadzić rekanalizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
preparacja zmiany za pomocą POBA w niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej
Pacjenci z niedrożnością tętnicy udowo-podkolanowej byli leczeni zwykłą starą angioplastyką balonową, a następnie DCB.
|
Wzmocnienie światła uzyskuje się przez zwykłą angioplastykę balonową pod ciśnieniem roboczym.
|
|
preparacja zmian chorobowych za pomocą urządzeń odciążających w niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej
Pacjenci z niedrożnością tętnicy udowo-podkolanowej byli leczeni innymi urządzeniami do przygotowywania zmian chorobowych, takimi jak balon czekoladowy, balon Shockwave, TurboHawk, Jetstream i Rotarex, a następnie DCB.
|
udana rekanalizacja niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej, a następnie przygotowanie urządzeń do zmiany chorobowej i zwykła stara angioplastyka balonowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od TLR
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek uczestników z rocznym przeżyciem wolnym od TLR
|
w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (dzień 30)
|
Powikłania związane z zabiegiem w 30. dobie, definiowane jako: zator dystalny związany z zabiegiem, ostra pozabiegowa zakrzepica naczynia docelowego, krwawienie, perforacja, ostra niewydolność nerek
|
bezpośrednio po zabiegu (dzień 30)
|
|
Główne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 1 roku, zdefiniowany jako: zawał mięśnia sercowego (MI), poważna amputacja, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Sukces techniczny, definiowany jako zdolność do przekroczenia docelowej zmiany za pomocą urządzenia, ustawienia wstecznego przepływu krwi i pozostawienia resztkowego zwężenia <30%
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Częstość rozwarstwienia i typy
Ramy czasowe: natychmiast po przygotowaniu naczynia
|
Wzory rozwarstwienia zgodnie z systemem klasyfikacji National Heart, Lung and Blood Institute dla tętnicy wieńcowej.
(Typ A-F) (A) Typ A ma niewielkie obszary przezierne dla promieni rentgenowskich, (B) Typ B to preparacja liniowa, (C) Typ C ma kontrast poza światłem, (D) Typ D to preparacja spiralna, (E) Typ E ma uporczywe defekty wypełnienia, a (F) typ F to całkowita okluzja bez dystalnego przepływu wstecznego
|
natychmiast po przygotowaniu naczynia
|
|
Częstość stentowania Bailout
Ramy czasowe: bezpośrednio po przygotowaniu naczynia i angioplastyce DCB
|
Stentowanie ratunkowe, definiowane jako implantacja stentu po przygotowaniu naczynia i DCB, w tym stenty gołego metalu (BMS), stenty powlekane i stenty uwalniające lek (DES)
|
bezpośrednio po przygotowaniu naczynia i angioplastyce DCB
|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek uczestników z rocznym przeżyciem bez amputacji
|
w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z pierwotną drożnością
Ramy czasowe: w ciągu 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
Wskaźnik drożności pierwotnej po 6, 12, 24 miesiącach określony za pomocą ultrasonografii Duplex po 6 miesiącach, definiowany jako docelowe naczynie ze zwężeniem średnicy <50% (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4), bez wystąpienia rewaskularyzacji docelowej zmiany między procedurami indeksu i kontynuacja kontroli
|
w ciągu 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Poprawa ABI
Ramy czasowe: w ciągu 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
Wzrost wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 12, 24 miesiącach, definiowany jako: wzrost wskaźnika ABI w porównaniu z wartością wyjściową
|
w ciągu 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Poprawa powiązanych objawów
Ramy czasowe: w ciągu 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
powiązane objawy można określić jako klasyfikację Rutherforda od poziomu 1-6. poprawa klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem |
w ciągu 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shanghai-CIVILIAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .