Подготовка к поражению при окклюзионной болезни бедренно-подколенной артерии (CIVILIAN)
2 ноября 2022 г. обновлено: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital
Исследование CIVILIAN при окклюзии бедренно-подколенной артерии
Заболевания периферических артерий (ЗПА) являются серьезным бременем для здоровья в глобальном масштабе и могут ограничивать функциональные возможности и качество жизни.
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) при ЗПА часто связана с субоптимальными результатами из-за осложнений после раздувания баллона, связанных с травмой сосуда и расслоениями, ограничивающими поток, которые могут потребовать экстренного стентирования.
Необходимы различные стратегии и методы для улучшения как неотложных, так и долгосрочных результатов с использованием баллонов с лекарственным покрытием (DCB).
Это национальное, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, реальное исследование для оценки безопасности и эффективности стратегий подготовки нескольких сосудов в сочетании с баллоном с лекарственным покрытием (DCB) при поражениях бедренно-подколенной артерии (F-PA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окклюзионная болезнь бедренно-подколенных артерий является распространенным типом заболевания периферических артерий (ЗПА).
До сих пор эндоваскулярное лечение зарекомендовало себя как лечение первой линии окклюзионной болезни бедренно-подколенной кости.
Однако рестеноз в стенте был основным ограничением хорошей долгосрочной проходимости в этом сегменте из-за физиологических и геометрических проблем.
Предлагается концепция «ничего не оставлять позади» и разрабатываются некоторые способы и устройства подготовки сосудов, такие как направленная атерэктомия, ротационная атерэктомия, лазерная атерэктомия.
Это национальное проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности стратегий подготовки нескольких сосудов в сочетании с баллоном с лекарственным покрытием (DCB) при поражениях бедренно-подколенной артерии (F-PA).
В общей сложности 1000 пациентов будут включены примерно в 8 центров.
Исследование предназначено для демонстрации неполноценности различных стратегий подготовки сосудов в различных областях при длительном наблюдении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Yu, M.D.
- Номер телефона: 18918922698
- Электронная почта: paul.yubo@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weihao Shi, M.D.
- Номер телефона: 13601982603
- Электронная почта: vascular741021@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201200
- Рекрутинг
- Shanghai Pudong Hospital
-
Контакт:
- Weihao Shi, M.D.
- Номер телефона: 13601982603
- Электронная почта: vascular741021@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 85 лет (взрослый, пожилой взрослый) Пол, подходящий для обучения: все Допускаются здоровые добровольцы: нет
Описание
Общие критерии включения:
- Пациент или законный представитель пациента были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали одобренную Этическим комитетом форму согласия.
- Пациент имеет оценку от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
- Односторонние или двусторонние окклюзионные поражения F-P (включение одной или обеих целевых конечностей зависит от операторов)
- Полная реканализация с последующей POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser и Rotarex
Ангиографические критерии включения:
- TASC II-тип A/B/C/D
- Вмешательства на подвздошном притоке могут быть выполнены по усмотрению исследователя с использованием стандартного баллона. Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) - остаточный стеноз менее 50%.
- Имеются ангиографические признаки оттока по крайней мере одного сосуда (> 10 см) к стопе.
Общие критерии исключения:
- Прогнозируется большая ампутация целевой конечности (выше голеностопного сустава)
- Переход на тромбэктомию или шунтирование во время операции
- Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты, среднеконтрастные или тромболитические препараты.
- У пациента геморрагический диатез, коагулопатия, известное состояние гиперкоагуляции или он отказывается от переливания крови.
- пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев.
- В настоящее время пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не завершило весь период наблюдения.
- Пациент с одним из следующих сопутствующих заболеваний: гемодиализ, повышенный уровень креатина (> 2,5 мг/дл), недавно перенесенный ИМ или ишемический инсульт (оба в течение 30 дней).
- Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график последующего наблюдения
Ангиографические критерии исключения:
- Свидетельствует об острой артериальной эмболизации F-P
- Облитерирующий тромбангиит
- Не удалось реканализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
подготовка поражения с помощью POBA при окклюзии бедренно-подколенной артерии
Пациентам с окклюзией бедренно-подколенной артерии была проведена обычная баллонная ангиопластика с последующей ДКБ.
|
Увеличение просвета достигается за счет старой доброй баллонной ангиопластики под рабочим давлением накачки.
|
|
подготовка поражения с помощью устройств для уменьшения объема при окклюзии бедренно-подколенной артерии
Пациентов с окклюзией бедренно-подколенной артерии лечили с помощью других устройств для подготовки к поражению, таких как шоколадный баллон, баллон Shockwave, TurboHawk, Jetstream и Rotarex, а затем с помощью DCB.
|
успешная реканализация окклюзии бедренно-подколенной артерии с последующим применением устройств для подготовки очага поражения и обычной баллонной ангиопластикой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от TLR
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры
|
Процент участников с 1-летней выживаемостью без TLR
|
в течение 12 месяцев после процедуры
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: сразу после процедуры (день 30)
|
Связанные с процедурой осложнения на 30-й день, определяемые как: дистальная эмболизация, связанная с процедурой, острый постпроцедурный тромбоз целевого сосуда, кровотечение, перфорация, острая почечная недостаточность
|
сразу после процедуры (день 30)
|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) за 1 год, определяемая как: инфаркт миокарда (ИМ), обширная ампутация, смертность от всех причин.
|
в течение 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
|
Технический успех, определяемый как способность устройства пересечь целевое поражение, установить антеградный кровоток и оставить остаточный стеноз <30%
|
в течение 24 часов после процедуры
|
|
Частота диссекции и типы
Временное ограничение: сразу после подготовки сосуда
|
Паттерны диссекции в соответствии с системой классификации Национального института сердца, легких и крови для коронарной артерии.
(Тип A-F) (A) Тип A имеет незначительные рентгенопрозрачные участки, (B) тип B — линейное расслоение, (C) тип C — контраст вне просвета, (D) тип D — спиральное расслоение, (E) тип E имеет стойкие дефекты наполнения, и (F) тип F представляет собой полную окклюзию без дистального антеградного потока
|
сразу после подготовки сосуда
|
|
Частота стентирования Bailout
Временное ограничение: сразу после подготовки сосуда и ангиопластики DCB
|
Аварийное стентирование, определяемое как имплантация стента после подготовки сосуда и DCB, включая стенты из непокрытого металла (BMS), покрытые стенты и стенты с лекарственным покрытием (DES)
|
сразу после подготовки сосуда и ангиопластики DCB
|
|
Выживание без ампутации
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры
|
Процент участников с 1-летней выживаемостью без ампутации
|
в течение 12 месяцев после процедуры
|
|
Количество пациентов с первичной проходимостью
Временное ограничение: в течение 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
Первичная проходимость через 6, 12, 24 месяца по данным дуплексного ультразвукового исследования через шесть месяцев, определяемая как целевой сосуд со стенозом <50% диаметра (коэффициент систолической скорости не более 2,4), без проведения реваскуляризации целевого поражения между индексными процедурами и последующий контроль
|
в течение 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
|
Улучшение ЛПИ
Временное ограничение: в течение 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
Увеличение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) через 12, 24 месяца, определяемое как: увеличение ЛПИ по сравнению с исходным уровнем
|
в течение 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
|
Улучшение сопутствующих симптомов
Временное ограничение: в течение 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
связанные симптомы могут быть идентифицированы по классификации Резерфорда на уровне 1-6. улучшение классификации Резерфорда по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры |
в течение 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shanghai-CIVILIAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .