自然災害にさらされた後の中間フォローアップ評価 (MFAE-ND)
調査の概要
詳細な説明
説明文: 臨床障害の頻度と症状の強さを測定し、それらの臨床状態と比較することにより、医学心理学的緊急チーム（CUMP）によってケアされた子供と青年の臨床状態の自然災害への曝露から24か月後の評価暴露直後に評価。
- 一次エンドポイント:
DSM-5 小児/青年 -CAPS-CA-5 の臨床医管理 PTSD スケールに基づく半構造化面接。 この楽器は、心的外傷後ストレスに関連する症状の評価と定量化を可能にします。 このツールは英語で検証され、フランス語の翻訳は調査員によって行われました (翻訳/逆翻訳法)。 この装置は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の DSM-5 診断基準を使用します。
- 二次エンドポイント:
- この PTSD の症状の強さは、7 歳未満の幼児の幼児 PTSD チェックリスト (YCPC) (Scheeringa、2013; フランス語版の翻訳: Thümmler et al.、2017) によって評価されます。 7 歳以上の子供の場合、子供の PTSD チェックリスト、子供バージョン (CPC) (Scheeringa、2014; フランス語版の翻訳と検証: Gindt et al.、2020) によって評価されます。
- 患者健康アンケート13項目（PQH13）。 このシンプルで使いやすいツールにより、子供の身体化を体系的に評価できます。 このアンケートは、ヘテロ評価として 7 歳未満の子供の親に提供され、自己評価として 7 歳以上の子供に直接提供されます。
- Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Parental Stress Index の短縮版。 このツールは、自己申告で研究参加者の両親に提供されます。 親子システムにおけるストレスの大きさを評価します。
介入 :
この調査には 2 つのフェーズがあります。
臨床医主導の面接は、保護者と直接、または対面または遠隔環境で子供と直接実施されます。
-スケールは、オンライン プラットフォームを介して検証されます。 一般データ（一次および二次基準）の初期分析は、さまざまな記述統計指標を使用して実行されます。 研究への参加率と参加者の総数に応じて、収集されたさまざまな指標 (さまざまな症状の有無、およびさまざまな機器のスコア) に対して一般的な線形モデル分析が実行され、進化を説明します。子供の症状について。 この研究で収集されたデータは、最初の暴露後評価と比較されます。
期間: 研究の推定期間は 1 年です (分析を含む)。 包含期間への参加は6か月です。 研究への一人当たりの参加時間は、インタビュー30分+心理器具の配達20分です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -2020年10月の「ALEX Storm」介入中にCUMPSチームによって評価された、暴露時の18歳未満の子供および/または若年成人
- 社会保障制度に加入
- 両親が研究への参加を受け入れた子供および/または研究への参加を受け入れた若年成人 (異議のないコレクションのコレクション)
除外基準:
- 重度の身体障害および/または精神障害を有する子供および/または若年成人で、評価を不可能にするか、感情調節行動を変える可能性があります。
- 感情調節行動を変更する可能性のある並行研究への不参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アレックス・ストームにさらされる
-2020年10月の「ALEX Storm」介入中にCUMPSチームによって評価された、暴露時の18歳未満の子供および/または若年成人
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DSM-5 小児/青年 -CAPS-CA-5 の臨床医管理 PTSD スケールに基づく半構造化面接。
この楽器は、英語で検証されており、フランス語の翻訳は調査員によって行われました (翻訳/逆翻訳法)。
この装置は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の DSM-5 診断基準を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害の診断基準
時間枠：包含時
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DSM-5 小児/青年 -CAPS-CA-5 の臨床医管理 PTSD スケールに基づく半構造化面接。 この楽器は、英語で検証されており、フランス語の翻訳は調査員によって行われました (翻訳/逆翻訳法)。 この装置は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の DSM-5 診断基準を使用します。 このツールは 517 アイテムです。 このスケールは数値では機能しません (最小、最大、またはカット スコアはありません)。このスケールは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSMV) 基準で診断を確立するために必要な症状の存在を確認または無効にすることを可能にします。 |
包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の強さ
時間枠：包含時
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この PTSD の症状の強さは、7 歳未満の幼児の幼児 PTSD チェックリスト (YCPC) によって評価されます。 7 歳以上の子供の場合、子供の PTSD チェックリスト、子供バージョン (CPC) によって評価されます。 これらの尺度は、1 歳から 6 歳の子供の心的外傷後ストレス障害の症状をスクリーニングすることを目的としており、外傷性曝露 (13 項目)、子供が示す症状 (23 項目)、障害または機能障害のレベル (6 項目) を評価します。 ）。 項目 14 から 36 は PTSD の症状に関連しており、5 点のリッカート スケールに基づいています。各項目は 0 から 4 まで採点され、YCPC は 0 から 92 までの範囲のスコアを持ちます。 診断カットオフは、項目 14 ～ 36 で 26 以上であり、PTSD の「可能性のある診断」を示しています。 |
包含時
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身体化の評価
時間枠：包含時
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患者健康アンケート13項目（PQH13）。 このシンプルで使いやすいツールにより、子供の身体化を体系的に評価できます。 このアンケートは、ヘテロ評価として 7 歳未満の子供の保護者に提供され、自己評価として 7 歳以上の子供に直接提供されます。 13 項目。それぞれに 0 ～ 2 のスコアが付けられ、0 ～ 30 の重大度スコアが提供されます。 |
包含時
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親のストレス
時間枠：包含時
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Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Parental Stress Index の短縮版。 このツールは、自己申告で研究参加者の両親に提供されます。 親子システムにおけるストレスの大きさを評価する「Parental Stress Index Short Form」は、子供の親を対象とした自己評価です PSI-SF は、元の 120 項目の PSI から 36 項目を持ち、5-ポイント リッカート スケール、各項目は 1 ～ 5 で採点され、PSI-SF のスコアは 36 ～ 180 の範囲です。 パーセンタイル スコアは、スコアの解釈に使用されます。 85 パーセンタイル以上のスコアは高いと見なされます (正常範囲: 15 ～ 80 パーセンタイル |
包含時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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