Среднесрочная последующая оценка после воздействия стихийного бедствия (MFAE-ND)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание: Оценка через 24 месяца после воздействия стихийного бедствия клинического состояния детей и подростков, находящихся под наблюдением медико-психологической бригады скорой медицинской помощи (CUMP), путем измерения частоты клинических расстройств и интенсивности симптомов и сравнения их клинического состояния с этим. оценивается сразу после воздействия.
- Первичная конечная точка:
Полуструктурированное интервью, основанное на шкале ПТСР, проводимой клиницистом, для детей/подростков DSM-5 -CAPS-CA-5. Этот инструмент позволяет оценивать и количественно определять симптомы, связанные с посттравматическим стрессом. Этот инструмент утвержден на английском языке, и исследователи выполнили перевод на французский язык (метод перевода/обратного перевода). Прибор использует диагностические критерии DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
- Вторичные конечные точки:
- Интенсивность симптомов этого посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с помощью контрольного списка раннего детского посттравматического стрессового расстройства (YCPC) (Scheeringa, 2013; перевод французской версии: Thümmler et al., 2017) для маленьких детей в возрасте до 7 лет. Для детей старше 7 лет это будет оцениваться с помощью Контрольного списка детского посттравматического стрессового расстройства, детская версия (CPC) (Scheeringa, 2014; перевод и проверка французской версии: Gindt et al., 2020).
- Анкета здоровья пациента 13 пунктов (PQH13). Этот простой и быстрый в использовании прибор позволяет проводить систематическую оценку соматизации у детей. Эта анкета будет предложена родителям детей до 7 лет в качестве гетерооценки и непосредственно детям старше 7 лет в качестве самооценки.
- Индекс родительского стресса — краткая форма (PSI-SF): краткая версия Индекса родительского стресса. Инструмент будет предложен родителям участников исследования в самоотчете. Он оценивает величину стресса в системе родитель-ребенок.
Вмешательства:
Исследование состоит из двух фаз:
Интервью под руководством врача будет проводиться с родителем (родителями) или непосредственно с ребенком в очной или дистанционной обстановке.
- Весы будут проверены через онлайн-платформу. Первоначальный анализ общих данных (первичных и вторичных критериев) будет проводиться с использованием различных показателей описательной статистики. В зависимости от уровня участия в исследовании и общего числа участников будет проведен общий анализ линейной модели по различным собранным показателям (наличие/отсутствие разных симптомов и баллы по разным инструментам), чтобы описать эволюцию. из детских симптомов. Затем данные, собранные в ходе этого исследования, будут сравниваться с исходной оценкой после воздействия.
Продолжительность: Предполагаемая продолжительность исследования составляет один год (включая анализы). Участие в период включения составляет шесть месяцев. Продолжительность участия одного человека в исследовании составит 30 минут интервью + 20 минут сдачи психологических инструментов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ребенок и / или молодой взрослый в возрасте до 18 лет на момент воздействия, прошедший оценку командами CUMPS во время вмешательств «ALEX Storm» в октябре 2020 г.
- Связан с системой социального обеспечения
- Дети, чьи родители согласились на участие в исследовании, и/или молодые люди, согласившиеся на участие в исследовании (сбор заявлений об отсутствии возражений).
Критерий исключения:
- Дети и/или молодые люди с тяжелым соматическим и/или психическим расстройством, которое делает оценку невозможной или может изменить эмоциональное регулирование поведения.
- Неучастие в параллельном исследовании, которое могло бы изменить поведение эмоциональной регуляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
подвергается Алекс шторм
Ребенок и / или молодой взрослый в возрасте до 18 лет на момент воздействия, прошедший оценку командами CUMPS во время вмешательств «ALEX Storm» в октябре 2020 г.
|
Полуструктурированное интервью, основанное на шкале ПТСР, проводимой клиницистом, для детей/подростков DSM-5 -CAPS-CA-5.
Этот инструмент позволяет использовать этот инструмент на английском языке, и исследователи выполнили перевод на французский язык (метод перевода/обратного перевода).
Прибор использует диагностические критерии DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностические критерии посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: при включении
|
Полуструктурированное интервью, основанное на шкале ПТСР, проводимой клиницистом, для детей/подростков DSM-5 -CAPS-CA-5. Этот инструмент позволяет использовать этот инструмент на английском языке, и исследователи выполнили перевод на французский язык (метод перевода/обратного перевода). Прибор использует диагностические критерии DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Этот инструмент в количестве 517 наименований. Эта шкала не работает с числовыми значениями (нет минимальных, максимальных или сокращенных баллов), эта шкала позволяет подтвердить или опровергнуть наличие симптомов, необходимых для постановки диагноза по критериям Диагностики и статистического руководства по психическим расстройствам (DSMV). |
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность симптомов
Временное ограничение: при включении
|
Интенсивность симптомов этого посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с помощью контрольного списка раннего детского посттравматического стресса (YCPC) для маленьких детей в возрасте до 7 лет. Для детей старше 7 лет это будет оцениваться по контрольному списку детского посттравматического стрессового расстройства, детская версия (CPC). Эти шкалы предназначены для скрининга симптомов посттравматического стрессового расстройства у детей в возрасте от 1 до 6 лет путем оценки травматических воздействий (13 пунктов), симптомов, проявляемых ребенком (23 пункта), и уровня его нарушений или функциональных нарушений (6 пунктов). ). Пункты с 14 по 36 относятся к симптомам посттравматического стрессового расстройства и основаны на 5-балльной шкале Лайкерта, каждый пункт оценивается от 0 до 4, YCPC имеет балл от 0 до 92. Диагноз Cutoff составляет 26 и более баллов по пунктам 14-36, что указывает на «вероятный диагноз» посттравматического стрессового расстройства. |
при включении
|
|
оценка соматизации
Временное ограничение: при включении
|
Анкета здоровья пациента 13 пунктов (PQH13). Этот простой и быстрый в использовании прибор позволяет проводить систематическую оценку соматизации у детей. Эта анкета будет предложена родителям детей до 7 лет в качестве гетерооценки и непосредственно детям старше 7 лет в качестве самооценки. Тринадцать пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 2, что дает оценку серьезности от 0 до 30. |
при включении
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: при включении
|
Индекс родительского стресса — краткая форма (PSI-SF): краткая версия Индекса родительского стресса. Инструмент будет предложен родителям участников исследования в самоотчете. Он оценивает величину стресса в системе родитель-ребенок. «Краткая форма индекса родительского стресса» представляет собой самооценку, предназначенную для родителей ребенка. PSI-SF включает 36 пунктов из исходного PSI из 120 пунктов и основан на 5- баллов по шкале Лайкерта, каждый пункт оценивается от 1 до 5, PSI-SF имеет балл от 36 до 180. Процентильные баллы используются для интерпретации баллов. Оценки на уровне 85-го процентиля или выше считаются высокими (нормальный диапазон: 15-80-й процентиль). |
при включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-HPNCL-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .