Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midtveis oppfølgingsvurdering etter eksponering for naturkatastrofer (MFAE-ND)

28. september 2023 oppdatert av: Fondation Lenval
Denne studien foreslår å gjennomføre en evaluering av barna til ungdom som ble sett av teamene til Cellules d'Urgence Médico-Psychologique (CUMP) etter Alex-stormen i oktober 2020. Det vil bli gjennomført en klinisk barnepsykiatrisk og psykologisk evaluering, med innsamling av sosiodemografiske data

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse: Vurdering 24 måneder etter eksponering for en naturkatastrofe av den kliniske tilstanden til barn og ungdom tatt hånd om av medisinsk-psykologiske nødteam (CUMP) ved å måle frekvensen av kliniske lidelser og intensiteten av symptomene og ved å sammenligne deres kliniske tilstand med det vurderes umiddelbart etter eksponering.

  • Primært endepunkt:

Semistrukturert intervju basert på Clinician-Administered PTSD-skalaen for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5. Dette instrumentet gjør det mulig å vurdere og kvantifisere symptomer relatert til posttraumatisk stress. Dette instrumentet er validert på engelsk, og en fransk oversettelse ble utført av etterforskerne (oversettelse/tilbakeoversettelsesmetode). Instrumentet bruker DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

  • Sekundære endepunkter:
  • Intensiteten av symptomene på denne PTSD vil bli vurdert av Young Child PTSD checklist (YCPC) (Scheeringa, 2013; oversettelse av den franske versjonen: Thümmler et al., 2017) for små barn under 7 år. For barn over 7 år vil det bli vurdert av Child PTSD checklist, child version (CPC) (Scheeringa, 2014; oversettelse og validering av den franske versjonen: Gindt et al., 2020).
  • Pasienthelsespørreskjema 13 punkter (PQH13). Dette enkle og raske å bruke instrumentet tillater en systematisk vurdering av somatisering hos barn. Dette spørreskjemaet vil bli tilbudt foreldre til barn under 7 år som en hetero-vurdering og direkte til barn over 7 år som en egenvurdering.
  • Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Kortversjon av Parental Stress Index. Instrumentet vil bli tilbudt foreldre til studiedeltakere i egenrapportering. Den evaluerer omfanget av stress i foreldre-barn-systemet.

Intervensjoner:

Studien har to faser:

Det klinikerledede intervjuet vil bli gjennomført med foreldrene eller direkte med barnet i en ansikt-til-ansikt eller ekstern setting.

-Skalaene vil bli validert via en nettplattform. En innledende analyse av de generelle dataene (primære og sekundære kriterier) vil bli utført ved bruk av ulike deskriptive statistikkindikatorer. Avhengig av deltakelsesraten i studien og totalt antall deltakere, vil en generell lineær modellanalyse bli utført på de ulike indikatorene som er samlet inn (tilstedeværelse/fravær av de ulike symptomene, og skår på de ulike instrumentene) for å beskrive utviklingen av barnas symptomer. Dataene samlet i denne studien vil deretter bli sammenlignet med den første vurderingen etter eksponering.

Varighet: Estimert varighet av studiet er ett år (inkludert analyser). Deltakelse i inkluderingsperioden er seks måneder. Varigheten av deltakelse per person i studien vil være 30 minutter intervju + 20 minutter levering av psykologiske instrumenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn av ungdom som ble sett av teamene til Cellules d'Urgence Médico-Psychologique (CUMP) etter Alex-stormen i oktober 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og/eller unge voksne under 18 år på eksponeringstidspunktet har blitt vurdert av CUMPS-teamene under «ALEX Storm»-intervensjonene i oktober 2020
  • Tilknyttet trygdeordning
  • Barn hvis foreldre har akseptert deltakelse i studien og/eller unge voksne som har akseptert deltakelse i studien (samling av ikke-innsigelser

Ekskluderingskriterier:

  • Barn og/eller unge voksne med en alvorlig somatisk og/eller psykiatrisk lidelse som umuliggjør vurdering eller kan endre emosjonell reguleringsatferd.
  • Ikke-deltakelse i en parallell studie som kan endre emosjonell reguleringsatferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
utsatt for Alex storm
Barn og/eller unge voksne under 18 år på eksponeringstidspunktet har blitt vurdert av CUMPS-teamene under «ALEX Storm»-intervensjonene i oktober 2020
Semistrukturert intervju basert på Clinician-Administered PTSD-skalaen for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5. Dette instrumentet gir mulighet for Dette instrumentet er validert på engelsk, og en fransk oversettelse ble utført av etterforskerne (oversettelse/tilbakeoversettelsesmetode). Instrumentet bruker DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: ved inkludering

Semistrukturert intervju basert på Clinician-Administered PTSD-skalaen for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5. Dette instrumentet gir mulighet for Dette instrumentet er validert på engelsk, og en fransk oversettelse ble utført av etterforskerne (oversettelse/tilbakeoversettelsesmetode). Instrumentet bruker DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Dette verktøyet som 517 elementer. Denne skalaen fungerer ikke på numeriske verdier (det er ingen min-, maks- eller kutteskårer), denne skalaen gjør det mulig å bekrefte eller ugyldiggjøre tilstedeværelsen av symptomer som er nødvendige for å etablere diagnoser på kriteriene for diagnose og DSMV (Statistical Manual of Mental Disorders).

ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intensiteten av symptomene
Tidsramme: ved inkludering

Intensiteten av symptomene på denne PTSD vil bli vurdert av Young Child PTSD checklist (YCPC) for små barn under 7 år. For barn over 7 år vil det bli vurdert av Child PTSD checklist, child version (CPC)

Disse skalaene tar sikte på å screene for symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos barn i alderen 1 til 6 år, ved å evaluere traumatiske eksponeringer (13 elementer), symptomer presentert av barnet (23 elementer) og nivået av svekkelse eller funksjonshemming (6 elementer) ). Punktene 14 til 36 er relatert til symptomer på PTSD og er basert på en 5-punkts Likert-skala, hvert punkt scores fra 0 til 4, YCPC har en poengsum fra 0 til 92. Diagnosen Cutoff er på 26 eller mer for punkt 14-36, det indikerer en "sannsynlig diagnose" av PTSD.

ved inkludering
vurdering av somatisering
Tidsramme: ved inkludering

Pasienthelsespørreskjema 13 punkter (PQH13). Dette enkle og raske å bruke instrumentet tillater en systematisk vurdering av somatisering hos barn. Dette spørreskjemaet vil bli tilbudt foreldre til barn under 7 år som en hetero-vurdering og direkte til barn over 7 år som en egenvurdering

Tretten elementer, som hver får 0 til 2, og gir en alvorlighetsgrad på 0 til 30.

ved inkludering
Foreldrestress
Tidsramme: ved inkludering

Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Kortversjon av Parental Stress Index. Instrumentet vil bli tilbudt foreldre til studiedeltakere i egenrapportering. Den evaluerer omfanget av stress i foreldre-barn-systemet. "Foreldrestressindekskortskjemaet" er en egenevaluering beregnet på barnets forelder. poeng Likert-skala, hvert element scores fra 1 til 5, PSI-SF har en poengsum fra 36 til 180. Persentilskårer brukes til å tolke skårene.

Poeng på eller over 85. persentilen anses som høye (normalt område: 15.-80. persentil

ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-HPNCL-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere