- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05473962
Midtveis oppfølgingsvurdering etter eksponering for naturkatastrofer (MFAE-ND)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse: Vurdering 24 måneder etter eksponering for en naturkatastrofe av den kliniske tilstanden til barn og ungdom tatt hånd om av medisinsk-psykologiske nødteam (CUMP) ved å måle frekvensen av kliniske lidelser og intensiteten av symptomene og ved å sammenligne deres kliniske tilstand med det vurderes umiddelbart etter eksponering.
- Primært endepunkt:
Semistrukturert intervju basert på Clinician-Administered PTSD-skalaen for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5. Dette instrumentet gjør det mulig å vurdere og kvantifisere symptomer relatert til posttraumatisk stress. Dette instrumentet er validert på engelsk, og en fransk oversettelse ble utført av etterforskerne (oversettelse/tilbakeoversettelsesmetode). Instrumentet bruker DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
- Sekundære endepunkter:
- Intensiteten av symptomene på denne PTSD vil bli vurdert av Young Child PTSD checklist (YCPC) (Scheeringa, 2013; oversettelse av den franske versjonen: Thümmler et al., 2017) for små barn under 7 år. For barn over 7 år vil det bli vurdert av Child PTSD checklist, child version (CPC) (Scheeringa, 2014; oversettelse og validering av den franske versjonen: Gindt et al., 2020).
- Pasienthelsespørreskjema 13 punkter (PQH13). Dette enkle og raske å bruke instrumentet tillater en systematisk vurdering av somatisering hos barn. Dette spørreskjemaet vil bli tilbudt foreldre til barn under 7 år som en hetero-vurdering og direkte til barn over 7 år som en egenvurdering.
- Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Kortversjon av Parental Stress Index. Instrumentet vil bli tilbudt foreldre til studiedeltakere i egenrapportering. Den evaluerer omfanget av stress i foreldre-barn-systemet.
Intervensjoner:
Studien har to faser:
Det klinikerledede intervjuet vil bli gjennomført med foreldrene eller direkte med barnet i en ansikt-til-ansikt eller ekstern setting.
-Skalaene vil bli validert via en nettplattform. En innledende analyse av de generelle dataene (primære og sekundære kriterier) vil bli utført ved bruk av ulike deskriptive statistikkindikatorer. Avhengig av deltakelsesraten i studien og totalt antall deltakere, vil en generell lineær modellanalyse bli utført på de ulike indikatorene som er samlet inn (tilstedeværelse/fravær av de ulike symptomene, og skår på de ulike instrumentene) for å beskrive utviklingen av barnas symptomer. Dataene samlet i denne studien vil deretter bli sammenlignet med den første vurderingen etter eksponering.
Varighet: Estimert varighet av studiet er ett år (inkludert analyser). Deltakelse i inkluderingsperioden er seks måneder. Varigheten av deltakelse per person i studien vil være 30 minutter intervju + 20 minutter levering av psykologiske instrumenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og/eller unge voksne under 18 år på eksponeringstidspunktet har blitt vurdert av CUMPS-teamene under «ALEX Storm»-intervensjonene i oktober 2020
- Tilknyttet trygdeordning
- Barn hvis foreldre har akseptert deltakelse i studien og/eller unge voksne som har akseptert deltakelse i studien (samling av ikke-innsigelser
Ekskluderingskriterier:
- Barn og/eller unge voksne med en alvorlig somatisk og/eller psykiatrisk lidelse som umuliggjør vurdering eller kan endre emosjonell reguleringsatferd.
- Ikke-deltakelse i en parallell studie som kan endre emosjonell reguleringsatferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
utsatt for Alex storm
Barn og/eller unge voksne under 18 år på eksponeringstidspunktet har blitt vurdert av CUMPS-teamene under «ALEX Storm»-intervensjonene i oktober 2020
|
Semistrukturert intervju basert på Clinician-Administered PTSD-skalaen for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5.
Dette instrumentet gir mulighet for Dette instrumentet er validert på engelsk, og en fransk oversettelse ble utført av etterforskerne (oversettelse/tilbakeoversettelsesmetode).
Instrumentet bruker DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: ved inkludering
|
Semistrukturert intervju basert på Clinician-Administered PTSD-skalaen for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5. Dette instrumentet gir mulighet for Dette instrumentet er validert på engelsk, og en fransk oversettelse ble utført av etterforskerne (oversettelse/tilbakeoversettelsesmetode). Instrumentet bruker DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dette verktøyet som 517 elementer. Denne skalaen fungerer ikke på numeriske verdier (det er ingen min-, maks- eller kutteskårer), denne skalaen gjør det mulig å bekrefte eller ugyldiggjøre tilstedeværelsen av symptomer som er nødvendige for å etablere diagnoser på kriteriene for diagnose og DSMV (Statistical Manual of Mental Disorders). |
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intensiteten av symptomene
Tidsramme: ved inkludering
|
Intensiteten av symptomene på denne PTSD vil bli vurdert av Young Child PTSD checklist (YCPC) for små barn under 7 år. For barn over 7 år vil det bli vurdert av Child PTSD checklist, child version (CPC) Disse skalaene tar sikte på å screene for symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos barn i alderen 1 til 6 år, ved å evaluere traumatiske eksponeringer (13 elementer), symptomer presentert av barnet (23 elementer) og nivået av svekkelse eller funksjonshemming (6 elementer) ). Punktene 14 til 36 er relatert til symptomer på PTSD og er basert på en 5-punkts Likert-skala, hvert punkt scores fra 0 til 4, YCPC har en poengsum fra 0 til 92. Diagnosen Cutoff er på 26 eller mer for punkt 14-36, det indikerer en "sannsynlig diagnose" av PTSD. |
ved inkludering
|
|
vurdering av somatisering
Tidsramme: ved inkludering
|
Pasienthelsespørreskjema 13 punkter (PQH13). Dette enkle og raske å bruke instrumentet tillater en systematisk vurdering av somatisering hos barn. Dette spørreskjemaet vil bli tilbudt foreldre til barn under 7 år som en hetero-vurdering og direkte til barn over 7 år som en egenvurdering Tretten elementer, som hver får 0 til 2, og gir en alvorlighetsgrad på 0 til 30. |
ved inkludering
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: ved inkludering
|
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Kortversjon av Parental Stress Index. Instrumentet vil bli tilbudt foreldre til studiedeltakere i egenrapportering. Den evaluerer omfanget av stress i foreldre-barn-systemet. "Foreldrestressindekskortskjemaet" er en egenevaluering beregnet på barnets forelder. poeng Likert-skala, hvert element scores fra 1 til 5, PSI-SF har en poengsum fra 36 til 180. Persentilskårer brukes til å tolke skårene. Poeng på eller over 85. persentilen anses som høye (normalt område: 15.-80. persentil |
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-HPNCL-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .