Následné hodnocení v polovině období po vystavení přírodní katastrofě (MFAE-ND)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis: Hodnocení klinického stavu dětí a mladistvých v péči lékařsko-psychologických pohotovostních týmů (CUMP) 24 měsíců po expozici přírodní katastrofě měřením frekvence klinických poruch a intenzity příznaků a porovnáním jejich klinického stavu s tímto vyhodnoceno bezprostředně po expozici.
- Primární koncový bod:
Polostrukturovaný rozhovor založený na klinicky administrované škále PTSD pro DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5. Tento nástroj umožňuje hodnocení a kvantifikaci symptomů souvisejících s posttraumatickým stresem. Tento nástroj je validován v angličtině a výzkumníci provedli francouzský překlad (metoda překladu/zpětného překladu). Přístroj využívá diagnostická kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
- Sekundární koncové body:
- Intenzita příznaků této PTSD bude posouzena pomocí kontrolního seznamu PTSD pro malé děti (YCPC) (Scheeringa, 2013; překlad francouzské verze: Thümmler et al., 2017) pro malé děti do 7 let. U dětí starších 7 let bude posuzován podle kontrolního seznamu Child PTSD, Child version (CPC) (Scheeringa, 2014; překlad a validace francouzské verze: Gindt et al., 2020).
- Dotazník zdraví pacienta 13 položek (PQH13). Tento jednoduchý a rychle použitelný nástroj umožňuje systematické hodnocení somatizace u dětí. Tento dotazník bude nabídnut rodičům dětí do 7 let jako heterohodnocení a přímo dětem nad 7 let jako sebehodnocení.
- Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Krátká verze Parental Stress Index. Nástroj bude nabídnut rodičům účastníků studie v self-reportu. Hodnotí velikost stresu v systému rodič-dítě.
Zásahy:
Studie má dvě fáze:
Rozhovor vedený lékařem bude veden s rodičem (rodiči) nebo přímo s dítětem tváří v tvář nebo na dálku.
-Váhy budou ověřeny prostřednictvím online platformy. Počáteční analýza obecných dat (primární a sekundární kritéria) bude provedena pomocí různých indikátorů deskriptivní statistiky. V závislosti na míře účasti ve studii a celkovém počtu účastníků bude provedena obecná lineární modelová analýza různých shromážděných indikátorů (přítomnost/nepřítomnost různých symptomů a skóre na různých nástrojích), aby se popsal vývoj. dětských příznaků. Údaje shromážděné v této studii budou poté porovnány s počátečním hodnocením po expozici.
Délka: Předpokládaná délka studia je jeden rok (včetně analýz). Účast na období zařazení je šest měsíců. Délka účasti na jednu osobu ve studii bude 30 minut rozhovoru + 20 minut dodání psychologických nástrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě a/nebo mladý dospělý mladší 18 let v době expozice, kteří byli posouzeni týmy CUMPS během zásahů „ALEX Storm“ v říjnu 2020
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Děti, jejichž rodiče akceptovali účast ve studii, a/nebo mladí dospělí, kteří akceptovali účast ve studii (shromažďování námitek
Kritéria vyloučení:
- Děti a/nebo mladí dospělí s těžkou somatickou a/nebo psychiatrickou poruchou, která znemožňuje posouzení nebo může změnit chování při emoční regulaci.
- Neúčast na paralelní studii, která by mohla modifikovat emoční regulační chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vystavena Alexově bouři
Dítě a/nebo mladý dospělý mladší 18 let v době expozice, kteří byli posouzeni týmy CUMPS během zásahů „ALEX Storm“ v říjnu 2020
|
Polostrukturovaný rozhovor založený na klinicky administrované škále PTSD pro DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5.
Tento nástroj umožňuje tento nástroj je validován v angličtině a výzkumníci provedli francouzský překlad (metoda překladu/zpětného překladu).
Přístroj využívá diagnostická kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu
Časové okno: při zařazení
|
Polostrukturovaný rozhovor založený na klinicky administrované škále PTSD pro DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5. Tento nástroj umožňuje tento nástroj je validován v angličtině a výzkumníci provedli francouzský překlad (metoda překladu/zpětného překladu). Přístroj využívá diagnostická kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Tento nástroj jako 517 položek. Tato škála nepracuje na číselných hodnotách (neexistuje žádné minimální, maximální nebo snížené skóre), tato škála umožňuje potvrdit nebo vyvrátit přítomnost symptomů nezbytných pro stanovení diagnózy podle kritérií Diagnostika a Statistický manuál duševních poruch (DSMV). |
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzitu příznaků
Časové okno: při zařazení
|
Intenzita příznaků této PTSD bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu PTSD pro malé děti (YCPC) pro malé děti do 7 let. U dětí starších 7 let bude posouzen podle kontrolního seznamu Child PTSD, Child version (CPC) Tyto škály se zaměřují na screening symptomů posttraumatické stresové poruchy u dětí ve věku 1 až 6 let, a to hodnocením traumatické expozice (13 položek), symptomů prezentovaných dítětem (23 položek) a úrovně jeho poškození nebo funkčního poškození (6 položek ). Položky 14 až 36 se týkají symptomů PTSD a jsou založeny na 5bodové Likertově stupnici, každá položka je hodnocena od 0 do 4, YCPC má skóre v rozmezí od 0 do 92. Diagnóza Cutoff je na 26 nebo více pro položky 14-36, znamená to "pravděpodobnou diagnózu" PTSD. |
při zařazení
|
|
posouzení somatizace
Časové okno: při zařazení
|
Dotazník zdraví pacienta 13 položek (PQH13). Tento jednoduchý a rychle použitelný nástroj umožňuje systematické hodnocení somatizace u dětí. Tento dotazník bude nabízen rodičům dětí do 7 let jako heterohodnocení a přímo dětem nad 7 let jako sebehodnocení Třináct položek, z nichž každá má skóre 0 až 2, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 30. |
při zařazení
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: při zařazení
|
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Krátká verze Parental Stress Index. Nástroj bude nabídnut rodičům účastníků studie v self-reportu. Hodnotí velikost stresu v systému rodič-dítě „Parental Stress Index Short Form“ je sebehodnocení určené pro rodiče dítěte PSI-SF má 36 položek z původních 120položkových PSI a vychází z 5- body Likertova stupnice, každá položka je hodnocena od 1 do 5, PSI-SF má skóre v rozmezí od 36 do 180. K interpretaci skóre se používají procentuální skóre. Skóre na úrovni 85. percentilu nebo vyšší se považuje za vysoké (normální rozsah: 15.–80. percentil |
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-HPNCL-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .