Keskipitkän aikavälin seuranta-arvio luonnonkatastrofille altistumisen jälkeen (MFAE-ND)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus: Arviointi 24 kuukautta luonnonkatastrofille altistumisen jälkeen lääketieteellis-psykologisen hätätyöryhmän (CUMP) hoitamien lasten ja nuorten kliinisestä tilasta mittaamalla kliinisten häiriöiden esiintymistiheyttä ja oireiden voimakkuutta sekä vertaamalla heidän kliinistä tilaansa siihen. arvioida välittömästi altistuksen jälkeen.
- Ensisijainen päätepiste:
Puolistrukturoitu haastattelu perustuu Kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikkoon DSM-5 Lapsi/nuori -CAPS-CA-5. Tämä instrumentti mahdollistaa posttraumaattiseen stressiin liittyvien oireiden arvioinnin ja kvantifioinnin. Tämä instrumentti on validoitu englanniksi, ja tutkijat tekivät ranskankielisen käännöksen (käännös/takaisinkäännösmenetelmä). Laite käyttää DSM-5-diagnostisia kriteerejä posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD).
- Toissijaiset päätepisteet:
- Tämän PTSD:n oireiden voimakkuutta arvioidaan nuorten lasten PTSD-tarkistuslistalla (YCPC) (Scheeringa, 2013; käännös ranskankielisestä versiosta: Thümmler et al., 2017) alle 7-vuotiaille lapsille. Yli 7-vuotiaille lapsille se arvioidaan lasten PTSD-tarkistuslistalla, lapsiversiolla (CPC) (Scheeringa, 2014; ranskankielisen version käännös ja validointi: Gindt et al., 2020).
- Patient Health Questionnaire 13 kohtaa (PQH13). Tämä yksinkertainen ja nopea käyttölaite mahdollistaa lasten somatisaation systemaattisen arvioinnin. Tämä kyselylomake tarjotaan alle 7-vuotiaiden lasten vanhemmille heteroarviointina ja suoraan yli 7-vuotiaille itsearviointina.
- Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Lyhyt versio vanhempien stressiindeksistä. Instrumenttia tarjotaan tutkimukseen osallistuneiden vanhemmille itseraportissa. Se arvioi stressin suuruuden vanhempi-lapsi-järjestelmässä.
Interventiot:
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta:
Kliinikon johtama haastattelu suoritetaan vanhemman/vanhempien kanssa tai suoraan lapsen kanssa kasvokkain tai etänä.
- Vaa'at validoidaan verkkoalustan kautta. Yleisten tietojen (ensisijaiset ja toissijaiset kriteerit) alustava analyysi suoritetaan käyttämällä erilaisia kuvaavia tilastoindikaattoreita. Riippuen tutkimukseen osallistumisprosentista ja osallistujien kokonaismäärästä, suoritetaan yleinen lineaarinen mallianalyysi eri kerätyille indikaattoreille (erilaisten oireiden esiintyminen/puuttuminen ja pisteet eri instrumenteista) kehityksen kuvaamiseksi. lasten oireista. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja verrataan sitten alkuperäiseen altistuksen jälkeiseen arviointiin.
Kesto: Tutkimuksen arvioitu kesto on yksi vuosi (sisältäen analyysit). Osallistumisaika on kuusi kuukautta. Osallistumisaika tutkimukseen henkilöä kohden on 30 minuuttia haastattelua + 20 minuuttia psykologisten instrumenttien toimittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CUMPS-tiimit ovat arvioineet altistumishetkellä alle 18-vuotiaat lapset ja/tai nuoret aikuiset "ALEX Storm" -toimien aikana lokakuussa 2020
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Lapset, joiden vanhemmat ovat hyväksyneet osallistumisen tutkimukseen ja/tai nuoret aikuiset, jotka ovat hyväksyneet osallistumisen tutkimukseen (vastalauseen kokoelma
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja/tai nuoret aikuiset, joilla on vaikea somaattinen ja/tai psykiatrinen häiriö, joka tekee arvioinnin mahdottomaksi tai saattaa muuttaa tunnesäätelykäyttäytymistä.
- Osallistumatta jättäminen rinnakkaiseen tutkimukseen, joka voisi muuttaa tunnesääntelykäyttäytymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
alttiina Alex-myrskylle
CUMPS-tiimit ovat arvioineet altistumishetkellä alle 18-vuotiaat lapset ja/tai nuoret aikuiset "ALEX Storm" -toimien aikana lokakuussa 2020
|
Puolistrukturoitu haastattelu perustuu Kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikkoon DSM-5 Lapsi/nuori -CAPS-CA-5.
Tämä instrumentti mahdollistaa tämän instrumentin validoinnin englanniksi, ja tutkijat tekivät ranskankielisen käännöksen (käännös/takaisinkäännösmenetelmä).
Laite käyttää DSM-5-diagnostisia kriteerejä posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
posttraumaattisen stressihäiriön diagnostiset kriteerit
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Puolistrukturoitu haastattelu perustuu Kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikkoon DSM-5 Lapsi/nuori -CAPS-CA-5. Tämä instrumentti mahdollistaa tämän instrumentin validoinnin englanniksi, ja tutkijat tekivät ranskankielisen käännöksen (käännös/takaisinkäännösmenetelmä). Laite käyttää DSM-5-diagnostisia kriteerejä posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD). Tämä työkalu sisältää 517 tuotetta. Tämä asteikko ei toimi numeerisilla arvoilla (ei minimi-, maksimi- tai leikkauspisteitä), tämä asteikko mahdollistaa oireiden olemassaolon vahvistamisen tai mitätöimisen, jotka ovat välttämättömiä diagnoosin määrittämiseen DSMV-kriteerien perusteella. |
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Tämän PTSD:n oireiden voimakkuutta arvioidaan nuorten lasten PTSD-tarkistuslistalla (YCPC) alle 7-vuotiaille lapsille. Yli 7-vuotiaille lapsille se arvioidaan lapsen PTSD-tarkistuslistalla, lapsiversio (CPC) Näillä asteikoilla pyritään seulomaan posttraumaattisen stressihäiriön oireita 1–6-vuotiailla lapsilla arvioimalla traumaattista altistumista (13 kohtaa), lapsen esittämiä oireita (23 kohtaa) ja hänen vammansa tai toimintahäiriönsä tasoa (6 kohtaa). ). Kohdat 14-36 liittyvät PTSD:n oireisiin ja perustuvat 5-pisteen Likert-asteikkoon, jokainen kohta pisteytetään 0-4, YCPC:n pisteet vaihtelevat 0-92. Diagnoosi Cutoff on 26 tai enemmän kohdissa 14-36, se osoittaa "todennäköistä diagnoosia" PTSD:stä. |
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
somatisaation arviointi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Patient Health Questionnaire 13 kohtaa (PQH13). Tämä yksinkertainen ja nopea käyttölaite mahdollistaa lasten somatisaation systemaattisen arvioinnin. Tämä kyselylomake tarjotaan alle 7-vuotiaiden lasten vanhemmille heteroarviointina ja suoraan yli 7-vuotiaille itsearviointina Kolmetoista kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 0–2 ja antaa vakavuuspisteet 0–30. |
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Lyhyt versio vanhempien stressiindeksistä. Instrumenttia tarjotaan tutkimukseen osallistuneiden vanhemmille itseraportissa. Se arvioi stressin suuruuden vanhempi-lapsi-järjestelmässä "Parental Stress Index Short Form" on itsearviointi, joka on tarkoitettu lapsen vanhemmalle. PSI-SF:ssä on 36 kohdetta alkuperäisestä 120 kohdan PSI:stä ja se perustuu 5- pisteet Likert-asteikko, jokainen kohta pisteytetään 1-5, PSI-SF:n pisteet vaihtelevat 36-180. Prosenttipisteitä käytetään pisteiden tulkitsemiseen. 85. prosenttipisteen tai sen yläpuolella olevia pisteitä pidetään korkeina (normaali alue: 15.–80. prosenttipiste |
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-HPNCL-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .