Halbzeit-Follow-up-Bewertung nach der Exposition gegenüber Naturkatastrophen (MFAE-ND)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung: Beurteilung des klinischen Zustands von Kindern und Jugendlichen, die von medizinisch-psychologischen Notfallteams (CUMP) betreut werden, 24 Monate nach einer Naturkatastrophe, indem die Häufigkeit klinischer Störungen und die Intensität der Symptome gemessen und ihr klinischer Zustand damit verglichen wird unmittelbar nach der Exposition beurteilt.
- Primärer Endpunkt:
Halbstrukturiertes Interview basierend auf der Clinician-Administered PTSD scale for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5. Dieses Instrument ermöglicht die Bewertung und Quantifizierung von Symptomen im Zusammenhang mit posttraumatischem Stress. Dieses Instrument ist in englischer Sprache validiert, und eine französische Übersetzung wurde von den Ermittlern durchgeführt (Übersetzungs-/Rückübersetzungsmethode). Das Instrument verwendet die DSM-5-Diagnosekriterien für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS).
- Sekundäre Endpunkte:
- Die Intensität der Symptome dieser PTBS wird anhand der Young Child PTSD Checklist (YCPC) (Scheeringa, 2013; Übersetzung der französischen Version: Thümmler et al., 2017) für Kleinkinder unter 7 Jahren bewertet. Bei Kindern über 7 Jahren wird sie anhand der Child PTSD checklist, child version (CPC) (Scheeringa, 2014; Übersetzung und Validierung der französischen Version: Gindt et al., 2020) bewertet.
- Patienten-Gesundheitsfragebogen 13 Punkte (PQH13). Dieses einfach und schnell zu bedienende Instrument ermöglicht eine systematische Erfassung der Somatisierung bei Kindern. Dieser Fragebogen wird Eltern von Kindern unter 7 Jahren als Hetero-Assessment und Kindern über 7 Jahren direkt als Selbst-Assessment angeboten.
- Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Kurzversion des Parental Stress Index. Das Instrument wird Eltern von Studienteilnehmern zur Selbstauskunft angeboten. Es bewertet das Ausmaß des Stresses im Eltern-Kind-System.
Eingriffe :
Das Studium hat zwei Phasen:
Das klinisch geführte Gespräch wird mit den Eltern oder direkt mit dem Kind in einem persönlichen oder Ferngespräch geführt.
-Die Waagen werden über eine Online-Plattform validiert. Eine erste Analyse der allgemeinen Daten (Primär- und Sekundärkriterien) erfolgt anhand verschiedener Indikatoren der deskriptiven Statistik. Abhängig von der Teilnahmerate an der Studie und der Gesamtzahl der Teilnehmer wird eine allgemeine lineare Modellanalyse an den verschiedenen erhobenen Indikatoren (Vorhandensein/Nichtvorhandensein der verschiedenen Symptome und Bewertungen auf den verschiedenen Instrumenten) durchgeführt, um die Entwicklung zu beschreiben der Symptome der Kinder. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden dann mit der anfänglichen Bewertung nach der Exposition verglichen.
Dauer: Die geschätzte Dauer der Studie beträgt ein Jahr (einschließlich Analysen). Die Teilnahme am Einschlusszeitraum beträgt sechs Monate. Die Teilnahmedauer pro Person an der Studie beträgt 30 Minuten Interview + 20 Minuten Lieferung psychologischer Instrumente.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und/oder junge Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Exposition unter 18 Jahre alt waren und von den CUMPS-Teams während der „ALEX Storm“-Interventionen im Oktober 2020 bewertet wurden
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Kinder, deren Eltern der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und/oder junge Erwachsene, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben (Sammlung von Unbedenklichkeitserklärungen).
Ausschlusskriterien:
- Kinder und/oder junge Erwachsene mit einer schweren somatischen und/oder psychiatrischen Störung, die eine Beurteilung unmöglich macht oder das emotionale Regulationsverhalten verändern kann.
- Nichtteilnahme an einer Parallelstudie, die das emotionale Regulationsverhalten verändern könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alex Sturm ausgesetzt
Kinder und/oder junge Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Exposition unter 18 Jahre alt waren und von den CUMPS-Teams während der „ALEX Storm“-Interventionen im Oktober 2020 bewertet wurden
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Halbstrukturiertes Interview basierend auf der Clinician-Administered PTSD scale for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5.
Dieses Instrument ermöglicht die Dieses Instrument ist in englischer Sprache validiert, und eine französische Übersetzung wurde von den Ermittlern durchgeführt (Übersetzungs-/Rückübersetzungsmethode).
Das Instrument verwendet die DSM-5-Diagnosekriterien für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosekriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: bei Inklusion
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Halbstrukturiertes Interview basierend auf der Clinician-Administered PTSD scale for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5. Dieses Instrument ermöglicht die Dieses Instrument ist in englischer Sprache validiert, und eine französische Übersetzung wurde von den Ermittlern durchgeführt (Übersetzungs-/Rückübersetzungsmethode). Das Instrument verwendet die DSM-5-Diagnosekriterien für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS). Dieses Tool als 517 Artikel. Diese Skala funktioniert nicht mit numerischen Werten (es gibt keine Min-, Max- oder Cut-Scores), diese Skala ermöglicht es, das Vorhandensein von Symptomen zu bestätigen oder zu entkräften, die für die Erstellung von Diagnosen nach den Kriterien des Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders (DSMV) erforderlich sind |
bei Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Symptome
Zeitfenster: bei Inklusion
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Die Intensität der Symptome dieser PTBS wird anhand der Young Child PTSD Checklist (YCPC) für Kleinkinder unter 7 Jahren bewertet. Bei Kindern über 7 Jahren wird es anhand der Child PTSD Checklist, Child Version (CPC) bewertet. Diese Skalen zielen darauf ab, bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren nach Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung zu suchen, indem traumatische Expositionen (13 Punkte), Symptome des Kindes (23 Punkte) und sein Grad der Beeinträchtigung oder Funktionsbeeinträchtigung (6 Punkte) bewertet werden ). Die Items 14 bis 36 beziehen sich auf Symptome von PTSD und basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, der YCPC hat einen Score von 0 bis 92. Der Diagnose-Cutoff liegt bei 26 oder mehr für die Items 14-36, es weist auf eine „wahrscheinliche Diagnose“ von PTBS hin. |
bei Inklusion
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Einschätzung der Somatisierung
Zeitfenster: bei Inklusion
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Patienten-Gesundheitsfragebogen 13 Punkte (PQH13). Dieses einfach und schnell zu bedienende Instrument ermöglicht eine systematische Erfassung der Somatisierung bei Kindern. Dieser Fragebogen wird Eltern von Kindern unter 7 Jahren als Hetero-Assessment und Kindern über 7 Jahren direkt als Selbst-Assessment angeboten Dreizehn Punkte, von denen jeder mit 0 bis 2 bewertet wird, was einen Schweregrad von 0 bis 30 ergibt. |
bei Inklusion
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Elterlicher Stress
Zeitfenster: bei Inklusion
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Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Kurzversion des Parental Stress Index. Das Instrument wird Eltern von Studienteilnehmern zur Selbstauskunft angeboten. Es bewertet das Ausmaß des Stresses im Eltern-Kind-System. Der „Parental Stress Index Short Form“ ist eine Selbsteinschätzung, die für die Eltern des Kindes bestimmt ist. Punkte Likert-Skala, jedes Item wird von 1 bis 5 bewertet, der PSI-SF hat eine Punktzahl von 36 bis 180. Perzentilwerte werden verwendet, um die Werte zu interpretieren. Werte bei oder über dem 85. Perzentil gelten als hoch (Normalbereich: 15.–80. Perzentil). |
bei Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-HPNCL-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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