Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tussentijdse follow-upbeoordeling na blootstelling aan natuurrampen (MFAE-ND)

28 september 2023 bijgewerkt door: Fondation Lenval
De huidige studie stelt voor een evaluatie uit te voeren van de kinderen van adolescenten die werden gezien door de teams van de Cellules d'Urgence Médico-Psychologique (CUMP) na de Alex-storm in oktober 2020. Er zal een klinische kinderpsychiatrische en psychologische evaluatie worden uitgevoerd, met verzameling van sociaal-demografische gegevens

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving: Beoordeling 24 maanden na blootstelling aan een natuurramp van de klinische toestand van kinderen en adolescenten die worden verzorgd door medisch-psychologische noodteams (CUMP) door de frequentie van klinische stoornissen en de intensiteit van de symptomen te meten en hun klinische toestand daarmee te vergelijken onmiddellijk na blootstelling beoordeeld.

  • Primair eindpunt:

Semi-gestructureerd interview op basis van de door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 Kind/Adolescent -CAPS-CA-5. Met dit instrument kunnen symptomen die verband houden met posttraumatische stress worden beoordeeld en gekwantificeerd. Dit instrument is gevalideerd in het Engels en er is een Franse vertaling gemaakt door de onderzoekers (translation/back-translation-methode). Het instrument maakt gebruik van de DSM-5 diagnostische criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).

  • Secundaire eindpunten:
  • De intensiteit van de symptomen van deze PTSS zal worden beoordeeld aan de hand van de Young Child PTSD checklist (YCPC) (Scheeringa, 2013; vertaling van de Franse versie: Thümmler et al., 2017) voor jonge kinderen onder de 7 jaar. Voor kinderen ouder dan 7 jaar wordt het beoordeeld aan de hand van de Child PTSD checklist, kinderversie (CPC) (Scheeringa, 2014; vertaling en validatie van de Franse versie: Gindt et al., 2020).
  • Patiëntgezondheidsvragenlijst 13 items (PQH13). Dit eenvoudig en snel te gebruiken instrument maakt een systematische beoordeling van somatisatie bij kinderen mogelijk. Deze vragenlijst zal worden aangeboden aan ouders van kinderen onder de 7 jaar als een hetero-assessment en direct aan kinderen ouder dan 7 jaar als een self-assessment.
  • Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Korte versie van de Parental Stress Index. Het instrument wordt in zelfrapportage aangeboden aan ouders van studiedeelnemers. Het evalueert de omvang van stress in het ouder-kindsysteem.

Interventies:

Het onderzoek kent twee fasen:

Het interview onder leiding van een arts zal worden gehouden met de ouder(s) of rechtstreeks met het kind, face-to-face of op afstand.

-De weegschalen worden gevalideerd via een online platform. Er zal een eerste analyse van de algemene gegevens (primaire en secundaire criteria) worden uitgevoerd aan de hand van verschillende beschrijvende statistische indicatoren. Afhankelijk van de deelname aan de studie en het totale aantal deelnemers, zal een algemene lineaire modelanalyse worden uitgevoerd op de verschillende verzamelde indicatoren (aanwezigheid/afwezigheid van de verschillende symptomen en scores op de verschillende instrumenten) om de evolutie te beschrijven van de symptomen van de kinderen. De in dit onderzoek verzamelde gegevens zullen vervolgens worden vergeleken met de initiële beoordeling na blootstelling.

Duur: De geschatte duur van het onderzoek is één jaar (inclusief analyses). Deelname aan de inwerkperiode is zes maanden. De deelnameduur per persoon aan het onderzoek is 30 minuten interview + 20 minuten levering van psychologische instrumenten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen van adolescenten die werden gezien door de teams van de Cellules d'Urgence Médico-Psychologique (CUMP) na de Alex-storm in oktober 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind en/of jongvolwassene jonger dan 18 jaar op het moment van blootstelling beoordeeld door de CUMPS-teams tijdens de "ALEX Storm"-interventies van oktober 2020
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Kinderen van wie de ouders deelname aan het onderzoek hebben geaccepteerd en/of jongvolwassenen die deelname aan het onderzoek hebben geaccepteerd (verzameling van geen bezwaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen en/of jongvolwassenen met een ernstige somatische en/of psychiatrische stoornis die beoordeling onmogelijk maakt of emotioneel regulatiegedrag kan veranderen.
  • Niet-deelname aan een parallel onderzoek dat emotioneel regulerend gedrag zou kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
blootgesteld aan Alex storm
Kind en/of jongvolwassene jonger dan 18 jaar op het moment van blootstelling beoordeeld door de CUMPS-teams tijdens de "ALEX Storm"-interventies van oktober 2020
Semi-gestructureerd interview op basis van de door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 Kind/Adolescent -CAPS-CA-5. Dit instrument maakt de Dit instrument is gevalideerd in het Engels en er is een Franse vertaling gemaakt door de onderzoekers (vertaling/terugvertalingsmethode). Het instrument maakt gebruik van de DSM-5 diagnostische criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische criteria voor posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: bij opname

Semi-gestructureerd interview op basis van de door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 Kind/Adolescent -CAPS-CA-5. Dit instrument maakt de Dit instrument is gevalideerd in het Engels en er is een Franse vertaling gemaakt door de onderzoekers (vertaling/terugvertalingsmethode). Het instrument maakt gebruik van de DSM-5 diagnostische criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Deze tool als 517 items. Deze schaal werkt niet op numerieke waarden (er zijn geen min-, max- of cut-scores), deze schaal maakt het mogelijk om de aanwezigheid van symptomen die nodig zijn voor het stellen van diagnoses op basis van de criteria voor diagnose en statistisch handboek van psychische stoornissen (DSMV) te bevestigen of ongeldig te maken

bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intensiteit van de symptomen
Tijdsspanne: bij opname

De intensiteit van de symptomen van deze PTSS wordt beoordeeld aan de hand van de Young Child PTSD checklist (YCPC) voor jonge kinderen onder de 7 jaar. Voor kinderen ouder dan 7 jaar wordt dit beoordeeld aan de hand van de Child PTSS checklist, kinderversie (CPC)

Deze schalen zijn bedoeld om te screenen op symptomen van posttraumatische stressstoornis bij kinderen van 1 tot 6 jaar oud, door traumatische blootstellingen (13 items), door het kind gepresenteerde symptomen (23 items) en zijn mate van beperking of functionele beperking (6 items) te evalueren. ). Items 14 tot 36 hebben betrekking op symptomen van PTSS en zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal, elk item krijgt een score van 0 tot 4, de YCPC heeft een score van 0 tot 92. De diagnosegrens ligt op 26 of meer voor items 14-36, dit duidt op een "waarschijnlijke diagnose" van PTSS.

bij opname
beoordeling van somatisatie
Tijdsspanne: bij opname

Patiëntgezondheidsvragenlijst 13 items (PQH13). Dit eenvoudig en snel te gebruiken instrument maakt een systematische beoordeling van somatisatie bij kinderen mogelijk. Deze vragenlijst zal als hetero-assessment worden aangeboden aan ouders van kinderen onder de 7 jaar en rechtstreeks aan kinderen ouder dan 7 jaar als zelfassessment

Dertien items, elk met een score van 0 tot 2, resulterend in een ernstscore van 0 tot 30.

bij opname
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: bij opname

Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Korte versie van de Parental Stress Index. Het instrument wordt in zelfrapportage aangeboden aan ouders van studiedeelnemers. Het evalueert de omvang van stress in het ouder-kindsysteem. De "Parental Stress Index Short Form" is een zelfbeoordeling bedoeld voor de ouder van het kind. De PSI-SF heeft 36 items van de originele PSI met 120 items en is gebaseerd op een 5- punten Likertschaal, elk item wordt gescoord van 1 tot 5, de PSI-SF heeft een score van 36 tot 180. Percentielscores worden gebruikt om de scores te interpreteren.

Scores op of boven het 85e percentiel worden als hoog beschouwd (normaal bereik: 15e-80e percentiel

bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-HPNCL-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychiatrische stoornis

3
Abonneren