- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05473962
Tussentijdse follow-upbeoordeling na blootstelling aan natuurrampen (MFAE-ND)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving: Beoordeling 24 maanden na blootstelling aan een natuurramp van de klinische toestand van kinderen en adolescenten die worden verzorgd door medisch-psychologische noodteams (CUMP) door de frequentie van klinische stoornissen en de intensiteit van de symptomen te meten en hun klinische toestand daarmee te vergelijken onmiddellijk na blootstelling beoordeeld.
- Primair eindpunt:
Semi-gestructureerd interview op basis van de door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 Kind/Adolescent -CAPS-CA-5. Met dit instrument kunnen symptomen die verband houden met posttraumatische stress worden beoordeeld en gekwantificeerd. Dit instrument is gevalideerd in het Engels en er is een Franse vertaling gemaakt door de onderzoekers (translation/back-translation-methode). Het instrument maakt gebruik van de DSM-5 diagnostische criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
- Secundaire eindpunten:
- De intensiteit van de symptomen van deze PTSS zal worden beoordeeld aan de hand van de Young Child PTSD checklist (YCPC) (Scheeringa, 2013; vertaling van de Franse versie: Thümmler et al., 2017) voor jonge kinderen onder de 7 jaar. Voor kinderen ouder dan 7 jaar wordt het beoordeeld aan de hand van de Child PTSD checklist, kinderversie (CPC) (Scheeringa, 2014; vertaling en validatie van de Franse versie: Gindt et al., 2020).
- Patiëntgezondheidsvragenlijst 13 items (PQH13). Dit eenvoudig en snel te gebruiken instrument maakt een systematische beoordeling van somatisatie bij kinderen mogelijk. Deze vragenlijst zal worden aangeboden aan ouders van kinderen onder de 7 jaar als een hetero-assessment en direct aan kinderen ouder dan 7 jaar als een self-assessment.
- Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Korte versie van de Parental Stress Index. Het instrument wordt in zelfrapportage aangeboden aan ouders van studiedeelnemers. Het evalueert de omvang van stress in het ouder-kindsysteem.
Interventies:
Het onderzoek kent twee fasen:
Het interview onder leiding van een arts zal worden gehouden met de ouder(s) of rechtstreeks met het kind, face-to-face of op afstand.
-De weegschalen worden gevalideerd via een online platform. Er zal een eerste analyse van de algemene gegevens (primaire en secundaire criteria) worden uitgevoerd aan de hand van verschillende beschrijvende statistische indicatoren. Afhankelijk van de deelname aan de studie en het totale aantal deelnemers, zal een algemene lineaire modelanalyse worden uitgevoerd op de verschillende verzamelde indicatoren (aanwezigheid/afwezigheid van de verschillende symptomen en scores op de verschillende instrumenten) om de evolutie te beschrijven van de symptomen van de kinderen. De in dit onderzoek verzamelde gegevens zullen vervolgens worden vergeleken met de initiële beoordeling na blootstelling.
Duur: De geschatte duur van het onderzoek is één jaar (inclusief analyses). Deelname aan de inwerkperiode is zes maanden. De deelnameduur per persoon aan het onderzoek is 30 minuten interview + 20 minuten levering van psychologische instrumenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind en/of jongvolwassene jonger dan 18 jaar op het moment van blootstelling beoordeeld door de CUMPS-teams tijdens de "ALEX Storm"-interventies van oktober 2020
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Kinderen van wie de ouders deelname aan het onderzoek hebben geaccepteerd en/of jongvolwassenen die deelname aan het onderzoek hebben geaccepteerd (verzameling van geen bezwaar
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en/of jongvolwassenen met een ernstige somatische en/of psychiatrische stoornis die beoordeling onmogelijk maakt of emotioneel regulatiegedrag kan veranderen.
- Niet-deelname aan een parallel onderzoek dat emotioneel regulerend gedrag zou kunnen veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
blootgesteld aan Alex storm
Kind en/of jongvolwassene jonger dan 18 jaar op het moment van blootstelling beoordeeld door de CUMPS-teams tijdens de "ALEX Storm"-interventies van oktober 2020
|
Semi-gestructureerd interview op basis van de door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 Kind/Adolescent -CAPS-CA-5.
Dit instrument maakt de Dit instrument is gevalideerd in het Engels en er is een Franse vertaling gemaakt door de onderzoekers (vertaling/terugvertalingsmethode).
Het instrument maakt gebruik van de DSM-5 diagnostische criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
diagnostische criteria voor posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: bij opname
|
Semi-gestructureerd interview op basis van de door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 Kind/Adolescent -CAPS-CA-5. Dit instrument maakt de Dit instrument is gevalideerd in het Engels en er is een Franse vertaling gemaakt door de onderzoekers (vertaling/terugvertalingsmethode). Het instrument maakt gebruik van de DSM-5 diagnostische criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). Deze tool als 517 items. Deze schaal werkt niet op numerieke waarden (er zijn geen min-, max- of cut-scores), deze schaal maakt het mogelijk om de aanwezigheid van symptomen die nodig zijn voor het stellen van diagnoses op basis van de criteria voor diagnose en statistisch handboek van psychische stoornissen (DSMV) te bevestigen of ongeldig te maken |
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intensiteit van de symptomen
Tijdsspanne: bij opname
|
De intensiteit van de symptomen van deze PTSS wordt beoordeeld aan de hand van de Young Child PTSD checklist (YCPC) voor jonge kinderen onder de 7 jaar. Voor kinderen ouder dan 7 jaar wordt dit beoordeeld aan de hand van de Child PTSS checklist, kinderversie (CPC) Deze schalen zijn bedoeld om te screenen op symptomen van posttraumatische stressstoornis bij kinderen van 1 tot 6 jaar oud, door traumatische blootstellingen (13 items), door het kind gepresenteerde symptomen (23 items) en zijn mate van beperking of functionele beperking (6 items) te evalueren. ). Items 14 tot 36 hebben betrekking op symptomen van PTSS en zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal, elk item krijgt een score van 0 tot 4, de YCPC heeft een score van 0 tot 92. De diagnosegrens ligt op 26 of meer voor items 14-36, dit duidt op een "waarschijnlijke diagnose" van PTSS. |
bij opname
|
beoordeling van somatisatie
Tijdsspanne: bij opname
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 13 items (PQH13). Dit eenvoudig en snel te gebruiken instrument maakt een systematische beoordeling van somatisatie bij kinderen mogelijk. Deze vragenlijst zal als hetero-assessment worden aangeboden aan ouders van kinderen onder de 7 jaar en rechtstreeks aan kinderen ouder dan 7 jaar als zelfassessment Dertien items, elk met een score van 0 tot 2, resulterend in een ernstscore van 0 tot 30. |
bij opname
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: bij opname
|
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Korte versie van de Parental Stress Index. Het instrument wordt in zelfrapportage aangeboden aan ouders van studiedeelnemers. Het evalueert de omvang van stress in het ouder-kindsysteem. De "Parental Stress Index Short Form" is een zelfbeoordeling bedoeld voor de ouder van het kind. De PSI-SF heeft 36 items van de originele PSI met 120 items en is gebaseerd op een 5- punten Likertschaal, elk item wordt gescoord van 1 tot 5, de PSI-SF heeft een score van 36 tot 180. Percentielscores worden gebruikt om de scores te interpreteren. Scores op of boven het 85e percentiel worden als hoog beschouwd (normaal bereik: 15e-80e percentiel |
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-HPNCL-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychiatrische stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden