Śródokresowa ocena uzupełniająca po narażeniu na klęskę żywiołową (MFAE-ND)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis: Ocena po 24 miesiącach od narażenia na klęskę żywiołową stanu klinicznego dzieci i młodzieży pozostających pod opieką medyczno-psychologicznych zespołów ratownictwa medycznego (CUMP) poprzez pomiar częstości występowania zaburzeń klinicznych i nasilenia objawów oraz porównanie ich stanu klinicznego z tym ocenić bezpośrednio po ekspozycji.
- Główny punkt końcowy:
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oparty na skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 Dziecko/Młodzież -CAPS-CA-5. Narzędzie to pozwala na ocenę i kwantyfikację objawów związanych ze stresem pourazowym. Narzędzie to zostało zatwierdzone w języku angielskim, a badacze dokonali tłumaczenia na język francuski (metoda tłumaczenia/tłumaczenia zwrotnego). Instrument wykorzystuje kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zespołu stresu pourazowego (PTSD).
- Drugorzędowe punkty końcowe:
- Nasilenie objawów tego zespołu stresu pourazowego zostanie ocenione za pomocą listy kontrolnej PTSD małego dziecka (YCPC) (Scheeringa, 2013; tłumaczenie wersji francuskiej: Thümmler i in., 2017) dla małych dzieci w wieku poniżej 7 lat. W przypadku dzieci w wieku powyżej 7 lat zostanie to ocenione za pomocą listy kontrolnej Child PTSD, wersja dla dzieci (CPC) (Scheeringa, 2014; tłumaczenie i walidacja wersji francuskiej: Gindt i in., 2020).
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 13 pozycji (PQH13). To proste i szybkie w użyciu narzędzie pozwala na systematyczną ocenę somatyzacji u dzieci. Kwestionariusz ten będzie oferowany rodzicom dzieci poniżej 7 roku życia jako heteroocena oraz bezpośrednio dzieciom powyżej 7 roku życia jako samoocena.
- Indeks Stresu Rodzicielskiego — skrócona forma (PSI-SF): Skrócona wersja Indeksu Stresu Rodzicielskiego. Narzędzie zostanie zaoferowane rodzicom uczestników badania w ramach samoopisu. Ocenia wielkość stresu w układzie rodzic-dziecko.
Interwencje:
Badanie ma dwie fazy:
Wywiad prowadzony przez lekarza zostanie przeprowadzony z rodzicem (rodzicami) lub bezpośrednio z dzieckiem w warunkach bezpośrednich lub zdalnych.
-Wagi zostaną zweryfikowane za pośrednictwem platformy internetowej. Wstępna analiza danych ogólnych (kryterium pierwotne i drugorzędne) zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem różnych wskaźników statystyki opisowej. W zależności od wskaźnika uczestnictwa w badaniu i całkowitej liczby uczestników, ogólna analiza modelu liniowego zostanie przeprowadzona na różnych zebranych wskaźnikach (obecność/nieobecność różnych objawów oraz wyniki na różnych instrumentach) w celu opisania ewolucji objawów u dzieci. Dane zebrane w tym badaniu zostaną następnie porównane ze wstępną oceną po narażeniu.
Czas trwania: Szacunkowy czas trwania badania wynosi jeden rok (łącznie z analizami). Udział w okresie włączenia wynosi sześć miesięcy. Czas udziału jednej osoby w badaniu wyniesie 30 minut wywiadu + 20 minut dostarczenia narzędzi psychologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko i/lub młoda osoba dorosła w wieku poniżej 18 lat w momencie narażenia, które zostały ocenione przez zespoły CUMPS podczas interwencji „ALEX Storm” w październiku 2020 r.
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Dzieci, których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu i/lub młodzi dorośli, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu (zbiór niezgłoszonych sprzeciwów
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i/lub młodzi dorośli z poważnymi zaburzeniami somatycznymi i/lub psychiatrycznymi, które uniemożliwiają ocenę lub mogą zmienić zachowania związane z regulacją emocjonalną.
- Nieuczestnictwo w równoległym badaniu, które mogłoby zmodyfikować zachowanie regulacji emocjonalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wystawiony na burzę Alexa
Dziecko i/lub młoda osoba dorosła w wieku poniżej 18 lat w momencie narażenia, które zostały ocenione przez zespoły CUMPS podczas interwencji „ALEX Storm” w październiku 2020 r.
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oparty na skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 Dziecko/Młodzież -CAPS-CA-5.
To narzędzie pozwala na Ten instrument jest zatwierdzony w języku angielskim, a badacze dokonali tłumaczenia na język francuski (metoda tłumaczenia/tłumaczenia zwrotnego).
Instrument wykorzystuje kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zespołu stresu pourazowego (PTSD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria diagnostyczne zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oparty na skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 Dziecko/Młodzież -CAPS-CA-5. To narzędzie pozwala na Ten instrument jest zatwierdzony w języku angielskim, a badacze dokonali tłumaczenia na język francuski (metoda tłumaczenia/tłumaczenia zwrotnego). Instrument wykorzystuje kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zespołu stresu pourazowego (PTSD). To narzędzie jako 517 pozycji. Ta skala nie działa na wartościach liczbowych (nie ma punktów minimalnych, maksymalnych ani odciętych), skala ta umożliwia potwierdzenie lub unieważnienie obecności objawów niezbędnych do postawienia diagnozy na podstawie kryteriów Rozpoznania i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSMV) |
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność objawów
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Intensywność objawów tego zespołu stresu pourazowego zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej PTSD małego dziecka (YCPC) dla małych dzieci w wieku poniżej 7 lat. W przypadku dzieci w wieku powyżej 7 lat zostanie to ocenione na podstawie listy kontrolnej Child PTSD, wersja dla dzieci (CPC) Skale te mają na celu badanie przesiewowe objawów zespołu stresu pourazowego u dzieci w wieku od 1 do 6 lat, poprzez ocenę narażenia na traumatyczne zdarzenia (13 pozycji), objawów prezentowanych przez dziecko (23 pozycje) oraz stopnia upośledzenia lub upośledzenia funkcjonalnego (6 pozycji) ). Pozycje od 14 do 36 odnoszą się do objawów PTSD i są oparte na 5-punktowej skali Likerta, każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, YCPC ma wynik od 0 do 92. Punkt odcięcia diagnozy wynosi 26 lub więcej dla pozycji 14-36, co wskazuje na „prawdopodobną diagnozę” PTSD. |
przy włączeniu
|
|
ocena somatyzacji
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 13 pozycji (PQH13). To proste i szybkie w użyciu narzędzie pozwala na systematyczną ocenę somatyzacji u dzieci. Kwestionariusz ten będzie oferowany rodzicom dzieci poniżej 7 roku życia jako heteroocena i bezpośrednio dzieciom powyżej 7 roku życia jako samoocena Trzynaście pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje ocenę ciężkości od 0 do 30. |
przy włączeniu
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego — skrócona forma (PSI-SF): Skrócona wersja Indeksu Stresu Rodzicielskiego. Narzędzie zostanie zaoferowane rodzicom uczestników badania w ramach samoopisu. Ocenia wielkość stresu w systemie rodzic-dziecko. „Krótki formularz wskaźnika stresu rodzicielskiego” jest samooceną przeznaczoną dla rodzica dziecka. punktów skali Likerta, każda pozycja jest punktowana od 1 do 5, PSI-SF ma wynik od 36 do 180. Wyniki procentowe są używane do interpretacji wyników. Wyniki na poziomie 85 percentyla lub powyżej są uważane za wysokie (normalny zakres: 15-80 percentyl |
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-HPNCL-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .