- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05473962
Midt-Term opfølgningsvurdering efter udsættelse for naturkatastrofer (MFAE-ND)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse: Vurdering 24 måneder efter udsættelse for en naturkatastrofe af den kliniske tilstand hos børn og unge, der behandles af medicinsk-psykologiske akutteams (CUMP) ved at måle hyppigheden af kliniske lidelser og intensiteten af symptomer og ved at sammenligne deres kliniske tilstand med den vurderet umiddelbart efter eksponering.
- Primært endepunkt:
Semistruktureret interview baseret på Clinician-Administered PTSD-skalaen for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5. Dette instrument giver mulighed for vurdering og kvantificering af symptomer relateret til posttraumatisk stress. Dette instrument er valideret på engelsk, og en fransk oversættelse blev udført af efterforskerne (oversættelse/tilbageoversættelsesmetode). Instrumentet bruger DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
- Sekundære endepunkter:
- Intensiteten af symptomerne på denne PTSD vil blive vurderet af Young Child PTSD checklist (YCPC) (Scheeringa, 2013; oversættelse af den franske version: Thümmler et al., 2017) for små børn under 7 år. For børn over 7 år vil det blive vurderet af Child PTSD checklist, child version (CPC) (Scheeringa, 2014; oversættelse og validering af den franske version: Gindt et al., 2020).
- Patientsundhedsspørgeskema 13 punkter (PQH13). Dette enkle og hurtige at bruge instrument tillader en systematisk vurdering af somatisering hos børn. Dette spørgeskema vil blive tilbudt forældre til børn under 7 år som en hetero-vurdering og direkte til børn over 7 år som en selvevaluering.
- Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Kort version af Parental Stress Index. Instrumentet vil blive tilbudt forældre til studiedeltagere i selvrapportering. Den evaluerer omfanget af stress i forældre-barn-systemet.
Interventioner:
Undersøgelsen har to faser:
Den kliniker-ledede samtale vil blive gennemført med forældrene eller direkte med barnet i ansigt til ansigt eller fjerntliggende omgivelser.
-Skalaerne vil blive valideret via en online platform. En indledende analyse af de generelle data (primære og sekundære kriterier) vil blive udført ved hjælp af forskellige deskriptive statistiske indikatorer. Afhængig af deltagelsesraten i undersøgelsen og det samlede antal deltagere, vil der blive udført en generel lineær modelanalyse på de forskellige indsamlede indikatorer (tilstedeværelse/fravær af de forskellige symptomer og score på de forskellige instrumenter) for at beskrive udviklingen af børns symptomer. De data, der er indsamlet i denne undersøgelse, vil derefter blive sammenlignet med den indledende post-eksponeringsvurdering.
Varighed: Den estimerede varighed af undersøgelsen er et år (inklusive analyser). Deltagelse i inklusionsperioden er seks måneder. Varigheden af deltagelse pr. person i undersøgelsen vil være 30 minutters interview + 20 minutters levering af psykologiske instrumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn og/eller ung voksen under 18 år på eksponeringstidspunktet er blevet vurderet af CUMPS-holdene under "ALEX Storm"-interventionerne i oktober 2020
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Børn, hvis forældre har accepteret deltagelse i undersøgelsen og/eller unge voksne, der har accepteret deltagelse i undersøgelsen (indsamling af ikke-indsigelse
Ekskluderingskriterier:
- Børn og/eller unge voksne med en svær somatisk og/eller psykiatrisk lidelse, der umuliggør vurdering eller kan ændre følelsesmæssig reguleringsadfærd.
- Ikke-deltagelse i en parallel undersøgelse, der kunne ændre følelsesmæssig reguleringsadfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
udsat for Alex storm
Barn og/eller ung voksen under 18 år på eksponeringstidspunktet er blevet vurderet af CUMPS-holdene under "ALEX Storm"-interventionerne i oktober 2020
|
Semistruktureret interview baseret på Clinician-Administered PTSD-skalaen for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5.
Dette instrument giver mulighed for Dette instrument er valideret på engelsk, og en fransk oversættelse blev udført af efterforskerne (oversættelse/tilbageoversættelsesmetode).
Instrumentet bruger DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: ved inklusion
|
Semistruktureret interview baseret på Clinician-Administered PTSD-skalaen for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5. Dette instrument giver mulighed for Dette instrument er valideret på engelsk, og en fransk oversættelse blev udført af efterforskerne (oversættelse/tilbageoversættelsesmetode). Instrumentet bruger DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dette værktøj som 517 genstande. Denne skala virker ikke på numeriske værdier (der er ingen min, maks eller snitscore), denne skala gør det muligt at bekræfte eller afkræfte tilstedeværelsen af symptomer, der er nødvendige for at etablere diagnoser på kriterierne for diagnose og statistisk håndbog for psykiske lidelser (DSMV). |
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intensiteten af symptomerne
Tidsramme: ved inklusion
|
Intensiteten af symptomerne på denne PTSD vil blive vurderet af Young Child PTSD checklist (YCPC) for små børn under 7 år. For børn over 7 år vil det blive vurderet af Child PTSD checklist, child version (CPC) Disse skalaer har til formål at screene for symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos børn i alderen 1 til 6 år ved at evaluere traumatiske eksponeringer (13 punkter), symptomer præsenteret af barnet (23 punkter) og dets niveau af svækkelse eller funktionsnedsættelse (6 punkter) ). Punkterne 14 til 36 vedrører symptomer på PTSD og er baseret på en 5-punkts Likert-skala, hvert punkt scores fra 0 til 4, YCPC har en score fra 0 til 92. Diagnosen Cutoff er på 26 eller mere for punkt 14-36, det indikerer en "sandsynlig diagnose" af PTSD. |
ved inklusion
|
|
vurdering af somatisering
Tidsramme: ved inklusion
|
Patientsundhedsspørgeskema 13 punkter (PQH13). Dette enkle og hurtige at bruge instrument tillader en systematisk vurdering af somatisering hos børn. Dette spørgeskema vil blive tilbudt forældre til børn under 7 år som en hetero-vurdering og direkte til børn over 7 år som en selvevaluering Tretten genstande, som hver får en score på 0 til 2, hvilket giver en alvorlighedsscore på 0 til 30. |
ved inklusion
|
|
Forældres stress
Tidsramme: ved inklusion
|
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Kort version af Parental Stress Index. Instrumentet vil blive tilbudt forældre til studiedeltagere i selvrapportering. Den evaluerer omfanget af stress i forældre-barn-systemet. "Forældrestressindekskortformularen" er en selvevaluering beregnet til barnets forælder. point Likert-skalaen, hvert punkt scores fra 1 til 5, PSI-SF har en score fra 36 til 180. Percentile scores bruges til at fortolke scorerne. Scorer på eller over den 85. percentil anses for høje (normalt interval: 15.-80. percentilen |
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-HPNCL-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .