Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midt-Term opfølgningsvurdering efter udsættelse for naturkatastrofer (MFAE-ND)

28. september 2023 opdateret af: Fondation Lenval
Denne undersøgelse foreslår at udføre en evaluering af de unges børn, som blev set af teamene fra Cellules d'Urgence Médico-Psychologique (CUMP) efter Alex-stormen i oktober 2020. Der vil blive gennemført en klinisk børnepsykiatrisk og psykologisk evaluering med indsamling af sociodemografiske data

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse: Vurdering 24 måneder efter udsættelse for en naturkatastrofe af den kliniske tilstand hos børn og unge, der behandles af medicinsk-psykologiske akutteams (CUMP) ved at måle hyppigheden af ​​kliniske lidelser og intensiteten af ​​symptomer og ved at sammenligne deres kliniske tilstand med den vurderet umiddelbart efter eksponering.

  • Primært endepunkt:

Semistruktureret interview baseret på Clinician-Administered PTSD-skalaen for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5. Dette instrument giver mulighed for vurdering og kvantificering af symptomer relateret til posttraumatisk stress. Dette instrument er valideret på engelsk, og en fransk oversættelse blev udført af efterforskerne (oversættelse/tilbageoversættelsesmetode). Instrumentet bruger DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

  • Sekundære endepunkter:
  • Intensiteten af ​​symptomerne på denne PTSD vil blive vurderet af Young Child PTSD checklist (YCPC) (Scheeringa, 2013; oversættelse af den franske version: Thümmler et al., 2017) for små børn under 7 år. For børn over 7 år vil det blive vurderet af Child PTSD checklist, child version (CPC) (Scheeringa, 2014; oversættelse og validering af den franske version: Gindt et al., 2020).
  • Patientsundhedsspørgeskema 13 punkter (PQH13). Dette enkle og hurtige at bruge instrument tillader en systematisk vurdering af somatisering hos børn. Dette spørgeskema vil blive tilbudt forældre til børn under 7 år som en hetero-vurdering og direkte til børn over 7 år som en selvevaluering.
  • Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Kort version af Parental Stress Index. Instrumentet vil blive tilbudt forældre til studiedeltagere i selvrapportering. Den evaluerer omfanget af stress i forældre-barn-systemet.

Interventioner:

Undersøgelsen har to faser:

Den kliniker-ledede samtale vil blive gennemført med forældrene eller direkte med barnet i ansigt til ansigt eller fjerntliggende omgivelser.

-Skalaerne vil blive valideret via en online platform. En indledende analyse af de generelle data (primære og sekundære kriterier) vil blive udført ved hjælp af forskellige deskriptive statistiske indikatorer. Afhængig af deltagelsesraten i undersøgelsen og det samlede antal deltagere, vil der blive udført en generel lineær modelanalyse på de forskellige indsamlede indikatorer (tilstedeværelse/fravær af de forskellige symptomer og score på de forskellige instrumenter) for at beskrive udviklingen af børns symptomer. De data, der er indsamlet i denne undersøgelse, vil derefter blive sammenlignet med den indledende post-eksponeringsvurdering.

Varighed: Den estimerede varighed af undersøgelsen er et år (inklusive analyser). Deltagelse i inklusionsperioden er seks måneder. Varigheden af ​​deltagelse pr. person i undersøgelsen vil være 30 minutters interview + 20 minutters levering af psykologiske instrumenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn af teenagere, der blev set af holdene fra Cellules d'Urgence Médico-Psychologique (CUMP) efter Alex-stormen i oktober 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn og/eller ung voksen under 18 år på eksponeringstidspunktet er blevet vurderet af CUMPS-holdene under "ALEX Storm"-interventionerne i oktober 2020
  • Tilsluttet en social sikringsordning
  • Børn, hvis forældre har accepteret deltagelse i undersøgelsen og/eller unge voksne, der har accepteret deltagelse i undersøgelsen (indsamling af ikke-indsigelse

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og/eller unge voksne med en svær somatisk og/eller psykiatrisk lidelse, der umuliggør vurdering eller kan ændre følelsesmæssig reguleringsadfærd.
  • Ikke-deltagelse i en parallel undersøgelse, der kunne ændre følelsesmæssig reguleringsadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
udsat for Alex storm
Barn og/eller ung voksen under 18 år på eksponeringstidspunktet er blevet vurderet af CUMPS-holdene under "ALEX Storm"-interventionerne i oktober 2020
Semistruktureret interview baseret på Clinician-Administered PTSD-skalaen for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5. Dette instrument giver mulighed for Dette instrument er valideret på engelsk, og en fransk oversættelse blev udført af efterforskerne (oversættelse/tilbageoversættelsesmetode). Instrumentet bruger DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: ved inklusion

Semistruktureret interview baseret på Clinician-Administered PTSD-skalaen for DSM-5 Child/Adolescent -CAPS-CA-5. Dette instrument giver mulighed for Dette instrument er valideret på engelsk, og en fransk oversættelse blev udført af efterforskerne (oversættelse/tilbageoversættelsesmetode). Instrumentet bruger DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Dette værktøj som 517 genstande. Denne skala virker ikke på numeriske værdier (der er ingen min, maks eller snitscore), denne skala gør det muligt at bekræfte eller afkræfte tilstedeværelsen af ​​symptomer, der er nødvendige for at etablere diagnoser på kriterierne for diagnose og statistisk håndbog for psykiske lidelser (DSMV).

ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intensiteten af ​​symptomerne
Tidsramme: ved inklusion

Intensiteten af ​​symptomerne på denne PTSD vil blive vurderet af Young Child PTSD checklist (YCPC) for små børn under 7 år. For børn over 7 år vil det blive vurderet af Child PTSD checklist, child version (CPC)

Disse skalaer har til formål at screene for symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos børn i alderen 1 til 6 år ved at evaluere traumatiske eksponeringer (13 punkter), symptomer præsenteret af barnet (23 punkter) og dets niveau af svækkelse eller funktionsnedsættelse (6 punkter) ). Punkterne 14 til 36 vedrører symptomer på PTSD og er baseret på en 5-punkts Likert-skala, hvert punkt scores fra 0 til 4, YCPC har en score fra 0 til 92. Diagnosen Cutoff er på 26 eller mere for punkt 14-36, det indikerer en "sandsynlig diagnose" af PTSD.

ved inklusion
vurdering af somatisering
Tidsramme: ved inklusion

Patientsundhedsspørgeskema 13 punkter (PQH13). Dette enkle og hurtige at bruge instrument tillader en systematisk vurdering af somatisering hos børn. Dette spørgeskema vil blive tilbudt forældre til børn under 7 år som en hetero-vurdering og direkte til børn over 7 år som en selvevaluering

Tretten genstande, som hver får en score på 0 til 2, hvilket giver en alvorlighedsscore på 0 til 30.

ved inklusion
Forældres stress
Tidsramme: ved inklusion

Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF): Kort version af Parental Stress Index. Instrumentet vil blive tilbudt forældre til studiedeltagere i selvrapportering. Den evaluerer omfanget af stress i forældre-barn-systemet. "Forældrestressindekskortformularen" er en selvevaluering beregnet til barnets forælder. point Likert-skalaen, hvert punkt scores fra 1 til 5, PSI-SF har en score fra 36 til 180. Percentile scores bruges til at fortolke scorerne.

Scorer på eller over den 85. percentil anses for høje (normalt interval: 15.-80. percentilen

ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-HPNCL-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner