両顎手術中の TXA による低血圧麻酔の使用の削減
2026年5月1日 更新者：Brian Kinard、University of Alabama at Birmingham
トラネキサム酸は、両顎手術における意図的な低血圧麻酔の必要性を減らしますか?前向き研究
この前向き研究では、トラネキサム酸 (TXA) を投与する両顎手術中の意図的な低血圧麻酔 (DHA) の必要性を分析します。
DHA は効果的であることが証明されていますが、腎障害、脳卒中、心虚血などの臓器低灌流に関連する複数のリスクがあります。
したがって、TXA 単独で失血を適切に制御し、適切な手術部位の視覚化を提供する場合、意図的な低血圧麻酔を避ける方が患者にとって潜在的に安全である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
私たちの目標は、50人の患者を登録することです。
患者は、UAB Highlands Hospital で定期的に予定されているキナード博士の両顎症例から募集されます。
患者は事前に研究について知らされ、術前に署名された同意を得ます。
患者は、次の変数について評価されます：性別、年齢、手術時の体重、術前ヘモグロビン、および術前ヘマトクリット。
UAB Highlands Hospital で両顎矯正手術を受けている患者が含まれます。
両顎手術で治療されたすべての患者には、周術期に1gのTXAがすでに提供されており、これはこの研究を通じて継続されます。
すべての患者は周術期に1gのTXAで治療され、麻酔チームは、外科医から特に指示がない限り、意図的な低血圧麻酔を制限するように指示されます。
周術期および術後の測定値には、推定失血量、術前および術後のヘモグロビン、術前および術後のヘマトクリット、症例全体の平均動脈圧 (MAP)、最大 MAP (導入および出現を除く)、最小 MAP (導入と出現を除く)、65 mmHg 未満の合計 MAP 時間、手順の長さ、およびフロムの序数スケールを利用した手順全体の視野の外科医による評価。
これらの要因に基づいて、トラネキサム酸を投与する両顎手術中の意図的な低血圧麻酔の必要性を判断するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Hospital-Highlands
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- UABハイランド病院で両顎矯正手術が完了
除外基準:
- 高血圧または以前に診断された心臓の問題の病歴
- 出血素因
- TXA は医学的に禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低血圧麻酔を回避してトラネキサム酸を投与された患者
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麻酔チームは、意図的な低血圧麻酔を避け、手術中、患者のベースラインに近い血圧を維持するよう求められます。
トラネキサム酸 1g は、最初の外科的切開の約 5 ～ 15 分前に定期的に行われるように、両顎手術を受ける患者に静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Surgeon's Analysis of Surgical Field Visualization
時間枠：through surgical procedure, and average of 2 hours
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The surgeon will evaluate surgical field visibility using Fromme's ordinal scale.
Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency.
It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field).
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through surgical procedure, and average of 2 hours
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Percentage of Hours to Maintain a Mean Arterial Pressure
時間枠：through surgical procedure, and average of 2 hours
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Tracking mean arterial pressures throughout surgery, evaluating if patient's blood pressure can be reliably kept around patient's baseline instead of deliberate hypotensive anesthesia.
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through surgical procedure, and average of 2 hours
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Average Volume of Blood Loss on a Scale
時間枠：through surgical procedure, and average of 2 hours
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Volume of blood loss recorded during surgical case based on the Fromme's scale.
Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency.
It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field), widely applied in orthognathic, sinus, and spine surgeries to evaluate the effectiveness of techniques like hypotensive anesthesia.
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through surgical procedure, and average of 2 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Kinard, DMD, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2025年11月11日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300009440
- UAB (その他の識別子：UAB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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