Reducción del uso de anestesia hipotensora con TXA durante la cirugía ortognática
1 de mayo de 2026 actualizado por: Brian Kinard, University of Alabama at Birmingham
¿El ácido tranexámico reduce la necesidad de anestesia hipotensora deliberada dentro de la cirugía ortognática? Un estudio prospectivo
Este estudio prospectivo analizará la necesidad de anestesia hipotensora deliberada (DHA) durante la cirugía ortognática cuando se administra ácido tranexámico (TXA).
Se ha demostrado que el DHA es eficaz, aunque conlleva múltiples riesgos relacionados con la hipoperfusión de órganos, como lesión renal, accidente cerebrovascular e isquemia cardíaca.
Por lo tanto, puede ser potencialmente más seguro para los pacientes evitar la anestesia hipotensora deliberada si el TXA solo controla adecuadamente la pérdida de sangre y proporciona una visualización adecuada del sitio quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Nuestro objetivo es inscribir a 50 pacientes.
Los pacientes serán reclutados de los casos ortognáticos programados regularmente del Dr. Kinard en el UAB Highlands Hospital.
Se informará al paciente del estudio con antelación y se firmará el consentimiento antes de la operación.
Los pacientes serán evaluados para las siguientes variables: sexo, edad, peso al momento de la cirugía, hemoglobina preoperatoria y hematocrito preoperatorio.
Se incluirán pacientes que se sometan a una cirugía ortognática bimaxilar en el UAB Highlands Hospital.
Todos los pacientes tratados con cirugía ortognática ya reciben 1 g de TXA perioperatoriamente y esto continuará durante este estudio.
Todos los pacientes serán tratados con 1 g de TXA perioperatoriamente y se indicará al equipo de anestesia que limite la anestesia hipotensora deliberada a menos que el cirujano indique lo contrario.
Las mediciones perioperatorias y posoperatorias incluirán: pérdida de sangre estimada, hemoglobina pre y posoperatoria, hematocrito pre y posoperatorio, presión arterial media promedio a lo largo del caso (MAP), MAP máxima (excluyendo inducción y emergencia), MAP mínima ( excluyendo la inducción y la emergencia), el tiempo total de PAM por debajo de 65 mmHg, la duración del procedimiento y la evaluación del campo visual por parte del cirujano durante todo el procedimiento utilizando la escala ordinal de Fromme.
Con base en estos factores, ayudará a determinar la necesidad de anestesia hipotensora deliberada durante la cirugía ortognática cuando se administra ácido tranexámico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Hospital-Highlands
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía ortognática bimaxilar finalizada en el UAB Highlands Hospital
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipertensión o problemas cardíacos previamente diagnosticados.
- diátesis hemorrágica
- TXA médicamente contraindicado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que reciben ácido tranexámico evitando la anestesia hipotensora
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Se le pedirá al equipo de anestesia que evite la anestesia hipotensora deliberada y que mantenga la presión arterial más cerca de la línea de base del paciente durante la cirugía.
Se administrará 1 g de ácido tranexámico por vía intravenosa al paciente que se someterá a una cirugía ortognática, como se realiza de forma rutinaria, entre 5 y 15 minutos antes de la primera incisión quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Surgeon's Analysis of Surgical Field Visualization
Periodo de tiempo: through surgical procedure, and average of 2 hours
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The surgeon will evaluate surgical field visibility using Fromme's ordinal scale.
Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency.
It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field).
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through surgical procedure, and average of 2 hours
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Percentage of Hours to Maintain a Mean Arterial Pressure
Periodo de tiempo: through surgical procedure, and average of 2 hours
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Tracking mean arterial pressures throughout surgery, evaluating if patient's blood pressure can be reliably kept around patient's baseline instead of deliberate hypotensive anesthesia.
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through surgical procedure, and average of 2 hours
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Average Volume of Blood Loss on a Scale
Periodo de tiempo: through surgical procedure, and average of 2 hours
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Volume of blood loss recorded during surgical case based on the Fromme's scale.
Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency.
It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field), widely applied in orthognathic, sinus, and spine surgeries to evaluate the effectiveness of techniques like hypotensive anesthesia.
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through surgical procedure, and average of 2 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kinard, DMD, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Complicaciones intraoperatorias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Administración, intravenosa
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Inyecciones
- Ácido tranexámico
- Soluciones
- Inyecciones, intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009440
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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