- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05474027
Réduire l'utilisation de l'anesthésie hypotensive avec TXA pendant la chirurgie orthognathique
1 mai 2026 mis à jour par: Brian Kinard, University of Alabama at Birmingham
L'acide tranexamique réduit-il le besoin d'anesthésie hypotensive délibérée dans le cadre de la chirurgie orthognathique ? Une étude prospective
Cette étude prospective analysera la nécessité d'une anesthésie hypotensive délibérée (DHA) lors d'une chirurgie orthognathique lorsque l'acide tranexamique (TXA) est administré.
Le DHA s'est avéré efficace bien qu'il comporte de multiples risques liés à l'hypoperfusion des organes, notamment les lésions rénales, les accidents vasculaires cérébraux et l'ischémie cardiaque.
Par conséquent, il peut être potentiellement plus sûr pour les patients d'éviter une anesthésie hypotensive délibérée si l'ATX seul contrôle adéquatement la perte de sang et permet une visualisation adéquate du site chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Notre objectif est de recruter 50 patients.
Les patients seront recrutés parmi les cas orthognathiques réguliers du Dr Kinard à l'hôpital UAB Highlands.
Le patient sera informé de l'étude à l'avance et fera signer son consentement avant l'opération.
Les patients seront évalués pour les variables suivantes : sexe, âge, poids au moment de la chirurgie, hémoglobine préopératoire et hématocrite préopératoire.
Les patients seront inclus s'ils subissent une chirurgie orthognathique bimaxillaire à l'hôpital UAB Highlands.
Tous les patients traités par chirurgie orthognathique reçoivent déjà 1 g de TXA en périopératoire et cela se poursuivra tout au long de cette étude.
Tous les patients seront traités avec 1 g d'ATX en période périopératoire et l'équipe d'anesthésie sera chargée de limiter l'anesthésie hypotensive délibérée, sauf indication contraire du chirurgien.
Les mesures périopératoires et postopératoires comprendront : la perte de sang estimée, l'hémoglobine pré et postopératoire, l'hématocrite pré et postopératoire, la pression artérielle moyenne moyenne sur l'ensemble du cas (MAP), la MAP maximale (excluant l'induction et l'émergence), la MAP minimale ( à l'exclusion de l'induction et de l'émergence), temps total de MAP inférieur à 65 mmHg, durée de la procédure et évaluation du champ visuel par le chirurgien tout au long de la procédure à l'aide de l'échelle ordinale de Fromme.
Sur la base de ces facteurs, cela aidera à déterminer la nécessité d'une anesthésie hypotensive délibérée pendant la chirurgie orthognathique lorsque l'acide tranexamique est administré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie orthognathique bimaxillaire terminée à l'hôpital UAB Highlands
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypertension ou problèmes cardiaques déjà diagnostiqués
- Diathèse hémorragique
- TXA médicalement contre-indiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients recevant de l'acide tranexamique sans anesthésie hypotensive
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L'équipe d'anesthésie sera invitée à éviter une anesthésie hypotensive délibérée et à maintenir la pression artérielle plus près de la ligne de base du patient tout au long de la chirurgie.
1 g d'acide tranexamique sera administré par voie intraveineuse au patient subissant une chirurgie orthognathique, comme cela est effectué systématiquement environ 5 à 15 minutes avant la première incision chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surgeon's Analysis of Surgical Field Visualization
Délai: through surgical procedure, and average of 2 hours
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The surgeon will evaluate surgical field visibility using Fromme's ordinal scale.
Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency.
It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field).
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through surgical procedure, and average of 2 hours
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Percentage of Hours to Maintain a Mean Arterial Pressure
Délai: through surgical procedure, and average of 2 hours
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Tracking mean arterial pressures throughout surgery, evaluating if patient's blood pressure can be reliably kept around patient's baseline instead of deliberate hypotensive anesthesia.
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through surgical procedure, and average of 2 hours
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Average Volume of Blood Loss on a Scale
Délai: through surgical procedure, and average of 2 hours
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Volume of blood loss recorded during surgical case based on the Fromme's scale.
Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency.
It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field), widely applied in orthognathic, sinus, and spine surgeries to evaluate the effectiveness of techniques like hypotensive anesthesia.
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through surgical procedure, and average of 2 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Kinard, DMD, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Complications peropératoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Perte de sang, chirurgicale
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Acides carboxyliques
- Acides, carbocyclique
- Administration, intraveineuse
- Acides cyclohexanecarboxyliques
- Injections
- Acide tranexamique
- Solutions
- Injections, intraveineuses
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009440
- UAB (Autre identifiant: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .