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Réduire l'utilisation de l'anesthésie hypotensive avec TXA pendant la chirurgie orthognathique

1 mai 2026 mis à jour par: Brian Kinard, University of Alabama at Birmingham

L'acide tranexamique réduit-il le besoin d'anesthésie hypotensive délibérée dans le cadre de la chirurgie orthognathique ? Une étude prospective

Cette étude prospective analysera la nécessité d'une anesthésie hypotensive délibérée (DHA) lors d'une chirurgie orthognathique lorsque l'acide tranexamique (TXA) est administré. Le DHA s'est avéré efficace bien qu'il comporte de multiples risques liés à l'hypoperfusion des organes, notamment les lésions rénales, les accidents vasculaires cérébraux et l'ischémie cardiaque. Par conséquent, il peut être potentiellement plus sûr pour les patients d'éviter une anesthésie hypotensive délibérée si l'ATX seul contrôle adéquatement la perte de sang et permet une visualisation adéquate du site chirurgical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre objectif est de recruter 50 patients. Les patients seront recrutés parmi les cas orthognathiques réguliers du Dr Kinard à l'hôpital UAB Highlands. Le patient sera informé de l'étude à l'avance et fera signer son consentement avant l'opération. Les patients seront évalués pour les variables suivantes : sexe, âge, poids au moment de la chirurgie, hémoglobine préopératoire et hématocrite préopératoire. Les patients seront inclus s'ils subissent une chirurgie orthognathique bimaxillaire à l'hôpital UAB Highlands. Tous les patients traités par chirurgie orthognathique reçoivent déjà 1 g de TXA en périopératoire et cela se poursuivra tout au long de cette étude. Tous les patients seront traités avec 1 g d'ATX en période périopératoire et l'équipe d'anesthésie sera chargée de limiter l'anesthésie hypotensive délibérée, sauf indication contraire du chirurgien. Les mesures périopératoires et postopératoires comprendront : la perte de sang estimée, l'hémoglobine pré et postopératoire, l'hématocrite pré et postopératoire, la pression artérielle moyenne moyenne sur l'ensemble du cas (MAP), la MAP maximale (excluant l'induction et l'émergence), la MAP minimale ( à l'exclusion de l'induction et de l'émergence), temps total de MAP inférieur à 65 mmHg, durée de la procédure et évaluation du champ visuel par le chirurgien tout au long de la procédure à l'aide de l'échelle ordinale de Fromme. Sur la base de ces facteurs, cela aidera à déterminer la nécessité d'une anesthésie hypotensive délibérée pendant la chirurgie orthognathique lorsque l'acide tranexamique est administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie orthognathique bimaxillaire terminée à l'hôpital UAB Highlands

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypertension ou problèmes cardiaques déjà diagnostiqués
  • Diathèse hémorragique
  • TXA médicalement contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recevant de l'acide tranexamique sans anesthésie hypotensive
L'équipe d'anesthésie sera invitée à éviter une anesthésie hypotensive délibérée et à maintenir la pression artérielle plus près de la ligne de base du patient tout au long de la chirurgie.
1 g d'acide tranexamique sera administré par voie intraveineuse au patient subissant une chirurgie orthognathique, comme cela est effectué systématiquement environ 5 à 15 minutes avant la première incision chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surgeon's Analysis of Surgical Field Visualization
Délai: through surgical procedure, and average of 2 hours
The surgeon will evaluate surgical field visibility using Fromme's ordinal scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field).
through surgical procedure, and average of 2 hours
Percentage of Hours to Maintain a Mean Arterial Pressure
Délai: through surgical procedure, and average of 2 hours
Tracking mean arterial pressures throughout surgery, evaluating if patient's blood pressure can be reliably kept around patient's baseline instead of deliberate hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours
Average Volume of Blood Loss on a Scale
Délai: through surgical procedure, and average of 2 hours
Volume of blood loss recorded during surgical case based on the Fromme's scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field), widely applied in orthognathic, sinus, and spine surgeries to evaluate the effectiveness of techniques like hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Kinard, DMD, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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