Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van hypotensieve anesthesie Gebruik met TXA tijdens orthognathische chirurgie

1 mei 2026 bijgewerkt door: Brian Kinard, University of Alabama at Birmingham

Vermindert tranexaminezuur de behoefte aan opzettelijke hypotensieve anesthesie binnen orthognathische chirurgie? Een prospectieve studie

Deze prospectieve studie zal de noodzaak analyseren van opzettelijke hypotensieve anesthesie (DHA) tijdens orthognatische chirurgie wanneer tranexaminezuur (TXA) wordt toegediend. Het is bewezen dat DHA effectief is, hoewel het meerdere risico's met zich meebrengt die verband houden met orgaanhyperperfusie, waaronder nierbeschadiging, beroerte en cardiale ischemie. Daarom kan het voor patiënten mogelijk veiliger zijn om opzettelijke hypotensieve anesthesie te vermijden als alleen TXA het bloedverlies voldoende onder controle houdt en een adequate visualisatie van de operatieplaats biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons doel is om 50 patiënten in te schrijven. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit Dr. Kinard's regelmatig geplande orthognathische gevallen in het UAB Highlands Hospital. De patiënt wordt vooraf op de hoogte gebracht van het onderzoek en de toestemming wordt preoperatief ondertekend. Patiënten worden beoordeeld op de volgende variabelen: geslacht, leeftijd, gewicht op het moment van de operatie, preoperatieve hemoglobine en preoperatieve hematocriet. Patiënten zullen worden opgenomen als ze een bimaxillaire orthognathische operatie ondergaan in het UAB Highlands Hospital. Alle patiënten die worden behandeld met orthognatische chirurgie krijgen perioperatief al 1 g TXA en dit zal worden voortgezet in deze studie. Alle patiënten zullen perioperatief worden behandeld met 1 g TXA en het anesthesieteam zal worden geïnstrueerd om opzettelijke hypotensieve anesthesie te beperken, tenzij anders aangegeven door de chirurg. Perioperatieve en postoperatieve metingen omvatten: geschat bloedverlies, pre- en postoperatieve hemoglobine, pre- en postoperatieve hematocriet, gemiddelde gemiddelde arteriële druk gedurende de casus (MAP), maximale MAP (exclusief inductie en opkomst), minimale MAP ( exclusief inductie en opkomst), totale MAP-tijd onder 65 mmHg, duur van de procedure en evaluatie door de chirurg van het gezichtsveld tijdens de procedure met behulp van Fromme's ordinale schaal. Op basis van deze factoren zal het helpen bij het bepalen van de noodzaak van opzettelijke hypotensieve anesthesie tijdens orthognatische chirurgie wanneer tranexaminezuur wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bimaxillaire orthognathische chirurgie voltooid in het UAB Highlands Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hypertensie of eerder gediagnosticeerde hartproblemen
  • Bloedingsdiathese
  • TXA medisch gecontra-indiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die tranexaminezuur krijgen met vermijding van hypotensieve anesthesie
Ander: Vermijden van opzettelijke hypotensieve anesthesie
Het anesthesieteam zal worden gevraagd om opzettelijke hypotensieve anesthesie te vermijden en de bloeddruk tijdens de operatie dichter bij de basislijn van de patiënt te houden.
Geneesmiddel: TRANEXAMINEZUUR 1 G in 10 ml INTRAVENEUZE INJECTIE, OPLOSSING
1 g tranexaminezuur zal intraveneus worden toegediend aan de patiënt die een orthognatische operatie ondergaat, zoals routinematig ongeveer 5-15 minuten vóór de eerste chirurgische incisie wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surgeon's Analysis of Surgical Field Visualization
Tijdsspanne: through surgical procedure, and average of 2 hours
The surgeon will evaluate surgical field visibility using Fromme's ordinal scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field).
through surgical procedure, and average of 2 hours
Percentage of Hours to Maintain a Mean Arterial Pressure
Tijdsspanne: through surgical procedure, and average of 2 hours
Tracking mean arterial pressures throughout surgery, evaluating if patient's blood pressure can be reliably kept around patient's baseline instead of deliberate hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours
Average Volume of Blood Loss on a Scale
Tijdsspanne: through surgical procedure, and average of 2 hours
Volume of blood loss recorded during surgical case based on the Fromme's scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field), widely applied in orthognathic, sinus, and spine surgeries to evaluate the effectiveness of techniques like hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Kinard, DMD, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300009440
  • UAB (Andere identificatie: UAB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren