Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotensiivisen anestesian käytön vähentäminen TXA:lla ortognaattisen leikkauksen aikana

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Brian Kinard, University of Alabama at Birmingham

Vähentääkö traneksaamihappo tarkoituksellisen hypotensiivisen anestesian tarvetta ortognaattisessa leikkauksessa? Tuleva tutkimus

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa analysoidaan tarkoituksellisen hypotensiivisen anestesian (DHA) tarvetta ortognaattisen leikkauksen aikana, kun traneksaamihappoa (TXA) annetaan. DHA on osoittautunut tehokkaaksi, vaikka se sisältää useita riskejä, jotka liittyvät elinten hypoperfuusioon, mukaan lukien munuaisvaurio, aivohalvaus ja sydämen iskemia. Siksi potilaiden voi olla turvallisempaa välttää tarkoituksellista hypotensiivista anestesiaa, jos TXA yksinään hallitsee riittävästi verenhukkaa ja tarjoaa riittävän leikkauskohdan visualisoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteenamme on ottaa mukaan 50 potilasta. Potilaat rekrytoidaan Dr. Kinardin säännöllisesti ajoitetuista ortognaattisista tapauksista UAB Highlands Hospitaliin. Potilaalle tiedotetaan tutkimuksesta etukäteen ja hänen suostumuksensa on allekirjoitettu ennen leikkausta. Potilaat arvioidaan seuraavien muuttujien suhteen: sukupuoli, ikä, paino leikkaushetkellä, preoperatiivinen hemoglobiini ja preoperatiivinen hematokriitti. Potilaat otetaan mukaan, jos heille tehdään bimaxillaarista ortognaattista leikkausta UAB Highlands Hospitalissa. Kaikille ortognaattisella leikkauksella hoidetuille potilaille annetaan jo 1 g TXA:ta perioperatiivisesti ja tätä jatketaan tämän tutkimuksen ajan. Kaikkia potilaita hoidetaan 1 g:lla TXA:ta perioperatiivisesti, ja anestesiaryhmää neuvotaan rajoittamaan tarkoituksellista hypotensiivista anestesiaa, ellei kirurgi toisin määrää. Perioperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset mittaukset sisältävät: arvioitu verenhukka, ennen leikkausta ja sen jälkeinen hemoglobiini, ennen leikkausta ja sen jälkeinen hematokriitti, keskimääräinen valtimopaine koko tapauksen ajan (MAP), maksimi MAP (pois lukien induktio ja ilmaantuminen), minimi MAP ( poislukien induktio ja ilmaantuminen), kokonaisMAP-aika alle 65 mmHg, toimenpiteen pituus ja kirurgin näkökentän arviointi koko toimenpiteen ajan käyttäen Frommen järjestysasteikkoa. Näiden tekijöiden perusteella se auttaa määrittämään tarkoituksellisen hypotensiivisen anestesian tarpeen ortognaattisen leikkauksen aikana, kun traneksaamihappoa annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bimaxillary ortognaattinen leikkaus suoritettu UAB Highlands Hospitalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat verenpainetaudit tai aiemmin diagnosoidut sydänongelmat
  • Verenvuotodiateesi
  • TXA on lääketieteellisesti vasta-aiheinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat traneksaamihappoa ilman hypotensiivista anestesiaa
Muut: Tarkoituksenmukaisen hypotensiivisen anestesian välttäminen
Anestesiaryhmää pyydetään välttämään tarkoituksellista hypotensiivistä anestesiaa ja pitämään verenpaine lähempänä potilaan lähtötasoa koko leikkauksen ajan.
Lääke: TRANEKSAAMIHAPPO 1 G 10 ml:ssa LASKINOISEKSIINJEKTIÖ, LIUOS
1 g traneksaamihappoa annetaan laskimoon potilaalle, jolle tehdään ortognaattinen leikkaus rutiininomaisesti noin 5-15 minuuttia ennen ensimmäistä leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Surgeon's Analysis of Surgical Field Visualization
Aikaikkuna: through surgical procedure, and average of 2 hours
The surgeon will evaluate surgical field visibility using Fromme's ordinal scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field).
through surgical procedure, and average of 2 hours
Percentage of Hours to Maintain a Mean Arterial Pressure
Aikaikkuna: through surgical procedure, and average of 2 hours
Tracking mean arterial pressures throughout surgery, evaluating if patient's blood pressure can be reliably kept around patient's baseline instead of deliberate hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours
Average Volume of Blood Loss on a Scale
Aikaikkuna: through surgical procedure, and average of 2 hours
Volume of blood loss recorded during surgical case based on the Fromme's scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field), widely applied in orthognathic, sinus, and spine surgeries to evaluate the effectiveness of techniques like hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Kinard, DMD, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300009440
  • UAB (Muu tunniste: UAB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa