Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere bruk av hypotensiv anestesi med TXA under ortognatisk kirurgi

1. mai 2026 oppdatert av: Brian Kinard, University of Alabama at Birmingham

Reduserer Tranexamic Acid behovet for bevisst hypotensiv anestesi innen ortognatisk kirurgi? En prospektiv studie

Denne prospektive studien vil analysere behovet for bevisst hypotensiv anestesi (DHA) under ortognatisk kirurgi når tranexamsyre (TXA) administreres. DHA har vist seg å være effektivt, selv om det kommer med flere risikoer knyttet til organhyperfusjon, inkludert nyreskade, hjerneslag og hjerteiskemi. Derfor kan det potensielt være tryggere for pasienter å unngå bevisst hypotensiv anestesi hvis TXA alene kontrollerer blodtapet tilstrekkelig og gir tilstrekkelig visualisering av operasjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet vårt er å melde inn 50 pasienter. Pasienter vil bli rekruttert fra Dr. Kinards regelmessig planlagte ortognatiske tilfeller ved UAB Highlands Hospital. Pasienten vil bli informert om studien på forhånd og få samtykke signert preoperativt. Pasienter vil bli evaluert for følgende variabler: kjønn, alder, vekt ved operasjonstidspunktet, preoperativ hemoglobin og preoperativ hematokrit. Pasienter vil bli inkludert hvis de gjennomgår bimaxillær ortognatisk kirurgi ved UAB Highlands Hospital. Alle pasienter behandlet med ortognatisk kirurgi får allerede 1 g TXA perioperativt, og dette vil bli videreført gjennom denne studien. Alle pasienter vil bli behandlet med 1 g TXA perioperativt og anestesiteamet vil bli instruert om å begrense bevisst hypotensiv anestesi med mindre annet er instruert av kirurgen. Perioperative og postoperative målinger vil inkludere: estimert blodtap, pre- og postoperativt hemoglobin, pre- og postoperativt hematokrit, gjennomsnittlig gjennomsnittlig arterielt trykk gjennom hele tilfellet (MAP), maksimum MAP (ekskludert induksjon og fremkomst), minimum MAP ( ekskludert induksjon og fremkomst), total MAP-tid under 65 mmHg, prosedyrelengde og kirurgens vurdering av synsfeltet gjennom prosedyren ved bruk av Frommes ordinalskala. Basert på disse faktorene vil det bidra til å bestemme behovet for bevisst hypotensiv anestesi under ortognatisk kirurgi når tranexamsyre administreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bimaxillær ortognatisk kirurgi fullført ved UAB Highlands Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hypertensjon eller tidligere diagnostiserte hjerteproblemer
  • Blødende diatese
  • TXA medisinsk kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som får tranexamsyre uten hypotensiv anestesi
Annen: Unngåelse av bevisst hypotensiv anestesi
Anestesiteamet vil bli bedt om å unngå bevisst hypotensiv anestesi og opprettholde blodtrykket nærmere pasientens baseline gjennom hele operasjonen.
Legemiddel: TRANEXAMIC SYRE 1 G i 10 mL INTRAVENØS INJEKSJON, LØSNING
1 g tranexamsyre vil bli gitt intravenøst ​​til pasienten som gjennomgår ortognatisk kirurgi som rutinemessig utført ca. 5-15 minutter før første kirurgiske snitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surgeon's Analysis of Surgical Field Visualization
Tidsramme: through surgical procedure, and average of 2 hours
The surgeon will evaluate surgical field visibility using Fromme's ordinal scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field).
through surgical procedure, and average of 2 hours
Percentage of Hours to Maintain a Mean Arterial Pressure
Tidsramme: through surgical procedure, and average of 2 hours
Tracking mean arterial pressures throughout surgery, evaluating if patient's blood pressure can be reliably kept around patient's baseline instead of deliberate hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours
Average Volume of Blood Loss on a Scale
Tidsramme: through surgical procedure, and average of 2 hours
Volume of blood loss recorded during surgical case based on the Fromme's scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field), widely applied in orthognathic, sinus, and spine surgeries to evaluate the effectiveness of techniques like hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Kinard, DMD, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300009440
  • UAB (Annen identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere