Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie stosowania znieczulenia hipotensyjnego za pomocą TXA podczas operacji ortognatycznej

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Brian Kinard, University of Alabama at Birmingham

Czy kwas traneksamowy zmniejsza potrzebę celowego znieczulenia hipotensyjnego w chirurgii ortognatycznej? Studium prospektywne

To prospektywne badanie przeanalizuje potrzebę celowego znieczulenia hipotensyjnego (DHA) podczas operacji ortognatycznej, gdy podawany jest kwas traneksamowy (TXA). Udowodniono, że DHA jest skuteczny, chociaż wiąże się z wieloma zagrożeniami związanymi z hipoperfuzją narządów, w tym uszkodzeniem nerek, udarem i niedokrwieniem serca. Dlatego potencjalnie bezpieczniejsze dla pacjentów może być unikanie celowego znieczulenia hipotensyjnego, jeśli sama TXA odpowiednio kontroluje utratę krwi i zapewnia odpowiednią wizualizację miejsca operowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest zarejestrowanie 50 pacjentów. Pacjenci będą rekrutowani z regularnie planowanych przypadków ortognatycznych dr Kinard w UAB Highlands Hospital. Pacjent zostanie wcześniej poinformowany o badaniu i otrzyma zgodę podpisaną przed operacją. Pacjenci będą oceniani pod kątem następujących zmiennych: płeć, wiek, waga w czasie operacji, hemoglobina przed operacją i hematokryt przed operacją. Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli przechodzą dwuszczękową operację ortognatyczną w szpitalu UAB Highlands. Wszyscy pacjenci leczeni chirurgią ortognatyczną otrzymują już okołooperacyjnie 1 g TXA i będzie to kontynuowane w tym badaniu. Wszyscy pacjenci będą leczeni 1 g TXA w okresie okołooperacyjnym, a zespół anestezjologiczny zostanie poinstruowany, aby ograniczyć celowe znieczulenie podciśnieniowe, chyba że chirurg zaleci inaczej. Pomiary okołooperacyjne i pooperacyjne będą obejmować: szacunkową utratę krwi, hemoglobinę przed i pooperacyjną, hematokryt przed i pooperacyjny, średnie średnie ciśnienie tętnicze w całym przypadku (MAP), maksymalne MAP (z wyłączeniem indukcji i wynurzenia), minimalne MAP ( z wyłączeniem indukcji i wynurzenia), całkowity czas MAP poniżej 65 mmHg, długość zabiegu oraz chirurgiczna ocena pola widzenia podczas całej procedury z wykorzystaniem skali porządkowej Fromme'a. Na podstawie tych czynników pomoże określić potrzebę celowego znieczulenia hipotensyjnego podczas operacji ortognatycznej z podaniem kwasu traneksamowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwuszczękowa operacja ortognatyczna zakończona w UAB Highlands Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadciśnienia tętniczego lub wcześniej zdiagnozowanych problemów z sercem
  • Skaza krwotoczna
  • TXA medycznie przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący kwas traneksamowy z unikaniem znieczulenia hipotensyjnego
Inny: Unikanie celowego znieczulenia hipotensyjnego
Zespół anestezjologiczny zostanie poproszony o unikanie celowego znieczulenia podciśnieniowego i utrzymywanie ciśnienia krwi bliższego wartości wyjściowej pacjenta przez cały czas trwania zabiegu.
Lek: KWAS TRANEKSAMOWY 1 G w 10 ml DO WSTRZYKIWANIA DOŻYLNEGO, ROZTWÓR
1 g kwasu traneksamowego zostanie podany dożylnie pacjentowi poddawanemu rutynowej operacji ortognatycznej około 5-15 minut przed pierwszym nacięciem chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surgeon's Analysis of Surgical Field Visualization
Ramy czasowe: through surgical procedure, and average of 2 hours
The surgeon will evaluate surgical field visibility using Fromme's ordinal scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field).
through surgical procedure, and average of 2 hours
Percentage of Hours to Maintain a Mean Arterial Pressure
Ramy czasowe: through surgical procedure, and average of 2 hours
Tracking mean arterial pressures throughout surgery, evaluating if patient's blood pressure can be reliably kept around patient's baseline instead of deliberate hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours
Average Volume of Blood Loss on a Scale
Ramy czasowe: through surgical procedure, and average of 2 hours
Volume of blood loss recorded during surgical case based on the Fromme's scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field), widely applied in orthognathic, sinus, and spine surgeries to evaluate the effectiveness of techniques like hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Kinard, DMD, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300009440
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj