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Reduzierung der Verwendung von hypotensiver Anästhesie mit TXA während orthognathischer Chirurgie

1. Mai 2026 aktualisiert von: Brian Kinard, University of Alabama at Birmingham

Reduziert Tranexamsäure die Notwendigkeit einer absichtlichen hypotensiven Anästhesie in der orthognathen Chirurgie? Eine prospektive Studie

Diese prospektive Studie wird die Notwendigkeit einer absichtlichen hypotensiven Anästhesie (DHA) während einer orthognathen Operation analysieren, wenn Tranexamsäure (TXA) verabreicht wird. DHA hat sich als wirksam erwiesen, obwohl es mit mehreren Risiken im Zusammenhang mit einer Minderdurchblutung von Organen verbunden ist, darunter Nierenverletzungen, Schlaganfall und Herzischämie. Daher kann es für Patienten möglicherweise sicherer sein, eine absichtliche hypotensive Anästhesie zu vermeiden, wenn TXA allein den Blutverlust angemessen kontrolliert und eine angemessene Visualisierung der Operationsstelle bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, 50 Patienten aufzunehmen. Die Patienten werden aus Dr. Kinards regelmäßig geplanten orthognathen Fällen im UAB Highlands Hospital rekrutiert. Der Patient wird vorab über die Studie informiert und präoperativ unterschrieben. Die Patienten werden hinsichtlich der folgenden Variablen bewertet: Geschlecht, Alter, Gewicht zum Zeitpunkt der Operation, präoperativer Hämoglobinwert und präoperativer Hämatokritwert. Patienten werden aufgenommen, wenn sie sich einer bimaxillären orthognathen Operation im UAB Highlands Hospital unterziehen. Allen Patienten, die mit einem orthognathen Eingriff behandelt wurden, wird perioperativ bereits 1 g TXA verabreicht, und dies wird in dieser Studie fortgesetzt. Alle Patienten werden perioperativ mit 1 g TXA behandelt und das Anästhesieteam wird angewiesen, die absichtliche hypotensive Anästhesie zu begrenzen, sofern der Chirurg nichts anderes anordnet. Zu den perioperativen und postoperativen Messungen gehören: geschätzter Blutverlust, prä- und postoperativer Hämoglobinwert, prä- und postoperativer Hämatokrit, durchschnittlicher mittlerer arterieller Druck während des gesamten Falls (MAP), maximaler MAP (ohne Induktion und Emergenz), minimaler MAP ( ohne Induktion und Emergenz), Gesamt-MAP-Zeit unter 65 mmHg, Dauer des Eingriffs und Beurteilung des Gesichtsfelds durch den Chirurgen während des gesamten Eingriffs unter Verwendung der Ordinalskala von Fromme. Basierend auf diesen Faktoren wird es helfen, die Notwendigkeit einer absichtlichen hypotensiven Anästhesie während einer orthognathen Operation zu bestimmen, wenn Tranexamsäure verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bimaxilläre orthognathe Operation im UAB Highlands Hospital abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder zuvor diagnostizierten Herzproblemen
  • Blutende Diathese
  • TXA medizinisch kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die Tranexamsäure unter Vermeidung einer hypotensiven Anästhesie erhalten
Sonstiges: Vermeidung einer absichtlichen hypotensiven Anästhesie
Das Anästhesieteam wird gebeten, eine absichtliche hypotensive Anästhesie zu vermeiden und den Blutdruck während der gesamten Operation näher am Ausgangswert des Patienten zu halten.
Arzneimittel: TRANEXAMSÄURE 1 G in 10 ml INTRAVENÖSE INJEKTION, LÖSUNG
1 g Tranexamsäure wird intravenös an Patienten verabreicht, die sich einer orthognathen Operation unterziehen, wie sie routinemäßig etwa 5-15 Minuten vor dem ersten chirurgischen Einschnitt durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surgeon's Analysis of Surgical Field Visualization
Zeitfenster: through surgical procedure, and average of 2 hours
The surgeon will evaluate surgical field visibility using Fromme's ordinal scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field).
through surgical procedure, and average of 2 hours
Percentage of Hours to Maintain a Mean Arterial Pressure
Zeitfenster: through surgical procedure, and average of 2 hours
Tracking mean arterial pressures throughout surgery, evaluating if patient's blood pressure can be reliably kept around patient's baseline instead of deliberate hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours
Average Volume of Blood Loss on a Scale
Zeitfenster: through surgical procedure, and average of 2 hours
Volume of blood loss recorded during surgical case based on the Fromme's scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field), widely applied in orthognathic, sinus, and spine surgeries to evaluate the effectiveness of techniques like hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Kinard, DMD, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009440
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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