- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05474027
Reduzierung der Verwendung von hypotensiver Anästhesie mit TXA während orthognathischer Chirurgie
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Brian Kinard, University of Alabama at Birmingham
Reduziert Tranexamsäure die Notwendigkeit einer absichtlichen hypotensiven Anästhesie in der orthognathen Chirurgie? Eine prospektive Studie
Diese prospektive Studie wird die Notwendigkeit einer absichtlichen hypotensiven Anästhesie (DHA) während einer orthognathen Operation analysieren, wenn Tranexamsäure (TXA) verabreicht wird.
DHA hat sich als wirksam erwiesen, obwohl es mit mehreren Risiken im Zusammenhang mit einer Minderdurchblutung von Organen verbunden ist, darunter Nierenverletzungen, Schlaganfall und Herzischämie.
Daher kann es für Patienten möglicherweise sicherer sein, eine absichtliche hypotensive Anästhesie zu vermeiden, wenn TXA allein den Blutverlust angemessen kontrolliert und eine angemessene Visualisierung der Operationsstelle bietet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, 50 Patienten aufzunehmen.
Die Patienten werden aus Dr. Kinards regelmäßig geplanten orthognathen Fällen im UAB Highlands Hospital rekrutiert.
Der Patient wird vorab über die Studie informiert und präoperativ unterschrieben.
Die Patienten werden hinsichtlich der folgenden Variablen bewertet: Geschlecht, Alter, Gewicht zum Zeitpunkt der Operation, präoperativer Hämoglobinwert und präoperativer Hämatokritwert.
Patienten werden aufgenommen, wenn sie sich einer bimaxillären orthognathen Operation im UAB Highlands Hospital unterziehen.
Allen Patienten, die mit einem orthognathen Eingriff behandelt wurden, wird perioperativ bereits 1 g TXA verabreicht, und dies wird in dieser Studie fortgesetzt.
Alle Patienten werden perioperativ mit 1 g TXA behandelt und das Anästhesieteam wird angewiesen, die absichtliche hypotensive Anästhesie zu begrenzen, sofern der Chirurg nichts anderes anordnet.
Zu den perioperativen und postoperativen Messungen gehören: geschätzter Blutverlust, prä- und postoperativer Hämoglobinwert, prä- und postoperativer Hämatokrit, durchschnittlicher mittlerer arterieller Druck während des gesamten Falls (MAP), maximaler MAP (ohne Induktion und Emergenz), minimaler MAP ( ohne Induktion und Emergenz), Gesamt-MAP-Zeit unter 65 mmHg, Dauer des Eingriffs und Beurteilung des Gesichtsfelds durch den Chirurgen während des gesamten Eingriffs unter Verwendung der Ordinalskala von Fromme.
Basierend auf diesen Faktoren wird es helfen, die Notwendigkeit einer absichtlichen hypotensiven Anästhesie während einer orthognathen Operation zu bestimmen, wenn Tranexamsäure verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bimaxilläre orthognathe Operation im UAB Highlands Hospital abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bluthochdruck oder zuvor diagnostizierten Herzproblemen
- Blutende Diathese
- TXA medizinisch kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten, die Tranexamsäure unter Vermeidung einer hypotensiven Anästhesie erhalten
|
Das Anästhesieteam wird gebeten, eine absichtliche hypotensive Anästhesie zu vermeiden und den Blutdruck während der gesamten Operation näher am Ausgangswert des Patienten zu halten.
1 g Tranexamsäure wird intravenös an Patienten verabreicht, die sich einer orthognathen Operation unterziehen, wie sie routinemäßig etwa 5-15 Minuten vor dem ersten chirurgischen Einschnitt durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chirurgische Analyse der chirurgischen Feldvisualisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Chirurg bewertet die Sichtbarkeit des Operationsfeldes anhand der Ordinalskala von Fromme
|
1 Jahr
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verfolgung des mittleren arteriellen Drucks während der gesamten Operation, Bewertung, ob der Blutdruck des Patienten zuverlässig um den Ausgangswert des Patienten gehalten werden kann, anstatt eine absichtliche hypotensive Anästhesie durchzuführen.
|
1 Jahr
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Volumen des Blutverlusts, der während des chirurgischen Falls aufgezeichnet wurde
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Kinard, DMD, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Blutung
- Intraoperative Komplikationen
- Hypotonie
- Blutverlust, chirurgisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antihypertensive Mittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300009440
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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