Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af hypotensiv anæstesibrug med TXA under ortognatisk kirurgi

1. maj 2026 opdateret af: Brian Kinard, University of Alabama at Birmingham

Reducerer tranexamsyre behovet for bevidst hypotensiv anæstesi inden for ortognatisk kirurgi? En prospektiv undersøgelse

Denne prospektive undersøgelse vil analysere behovet for bevidst hypotensiv anæstesi (DHA) under ortognatisk kirurgi, når tranexamsyre (TXA) administreres. DHA har vist sig at være effektivt, selvom det kommer med flere risici relateret til organhyperfusion, herunder nyreskade, slagtilfælde og hjerteiskæmi. Derfor kan det være potentielt sikrere for patienter at undgå bevidst hypotensiv anæstesi, hvis TXA alene kontrollerer blodtabet tilstrækkeligt og giver tilstrækkelig visualisering af operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at optage 50 patienter. Patienter vil blive rekrutteret fra Dr. Kinards regelmæssigt planlagte ortognatiske tilfælde på UAB Highlands Hospital. Patienten vil blive informeret om undersøgelsen på forhånd og få underskrevet samtykke præoperativt. Patienterne vil blive evalueret for følgende variabler: køn, alder, vægt på operationstidspunktet, præoperativ hæmoglobin og præoperativ hæmatokrit. Patienter vil blive inkluderet, hvis de gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi på UAB Highlands Hospital. Alle patienter behandlet med ortognatisk kirurgi får allerede 1 g TXA perioperativt, og dette vil blive videreført gennem denne undersøgelse. Alle patienter vil blive behandlet med 1 g TXA perioperativt, og anæstesiteamet vil blive instrueret i at begrænse bevidst hypotensiv anæstesi, medmindre andet er instrueret af kirurgen. Perioperative og postoperative målinger vil omfatte: estimeret blodtab, præ- og postoperativ hæmoglobin, præ- og postoperativ hæmatokrit, gennemsnitligt arterielt tryk i hele tilfældet (MAP), maksimum MAP (eksklusive induktion og fremkomst), minimum MAP ( ekskl. induktion og fremkomst), samlet MAP-tid under 65 mmHg, procedurelængde og kirurgens vurdering af synsfelt under hele proceduren ved brug af Frommes ordinalskala. Baseret på disse faktorer vil det hjælpe med at bestemme behovet for bevidst hypotensiv anæstesi under ortognatisk kirurgi, når tranexamsyre administreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bimaxillær ortognatisk kirurgi gennemført på UAB Highlands Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hypertension eller tidligere diagnosticerede hjerteproblemer
  • Blødende diatese
  • TXA medicinsk kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der får tranexamsyre uden hypotensiv anæstesi
Andet: Undgåelse af bevidst hypotensiv anæstesi
Anæstesiteamet vil blive bedt om at undgå bevidst hypotensiv anæstesi og opretholde blodtrykket tættere på patientens baseline under hele operationen.
Medicin: TRANEXAMIC SYRE 1 G i 10 mL INTRAVENØS INJEKTION, OPPLØSNING
1 g tranexamsyre vil blive givet intravenøst ​​til patient, der gennemgår ortognatisk kirurgi, som rutinemæssigt udføres omkring 5-15 minutter før første kirurgiske snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgeon's Analysis of Surgical Field Visualization
Tidsramme: through surgical procedure, and average of 2 hours
The surgeon will evaluate surgical field visibility using Fromme's ordinal scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field).
through surgical procedure, and average of 2 hours
Percentage of Hours to Maintain a Mean Arterial Pressure
Tidsramme: through surgical procedure, and average of 2 hours
Tracking mean arterial pressures throughout surgery, evaluating if patient's blood pressure can be reliably kept around patient's baseline instead of deliberate hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours
Average Volume of Blood Loss on a Scale
Tidsramme: through surgical procedure, and average of 2 hours
Volume of blood loss recorded during surgical case based on the Fromme's scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field), widely applied in orthognathic, sinus, and spine surgeries to evaluate the effectiveness of techniques like hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Kinard, DMD, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300009440
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner