Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení použití hypotenzní anestezie s TXA během ortognátní chirurgie

1. května 2026 aktualizováno: Brian Kinard, University of Alabama at Birmingham

Snižuje kyselina tranexamová potřebu záměrné hypotenzní anestezie v rámci ortognátní chirurgie? Prospektivní studie

Tato prospektivní studie bude analyzovat potřebu záměrné hypotenzní anestezie (DHA) během ortognátní operace při podávání kyseliny tranexamové (TXA). Bylo prokázáno, že DHA je účinná, ačkoli přichází s řadou rizik souvisejících s hypoperfuzí orgánů, včetně poškození ledvin, mrtvice a srdeční ischémie. Proto může být pro pacienty potenciálně bezpečnější vyhnout se záměrné hypotenzní anestezii, pokud samotný TXA dostatečně kontroluje krevní ztráty a poskytuje adekvátní vizualizaci místa chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je zapsat 50 pacientů. Pacienti se budou rekrutovat z pravidelně plánovaných ortognátních případů Dr. Kinarda v nemocnici UAB Highlands Hospital. Pacient bude o studii informován předem a bude mít předoperačně podepsaný souhlas. Pacienti budou hodnoceni pro následující proměnné: pohlaví, věk, hmotnost v době operace, předoperační hemoglobin a předoperační hematokrit. Pacienti budou zahrnuti, pokud podstupují bimaxilární ortognátní operaci v nemocnici UAB Highlands Hospital. Všem pacientům léčeným ortognátní operací je již peroperačně podáván 1g TXA a v této studii bude pokračovat. Všichni pacienti budou peroperačně léčeni 1g TXA a anesteziologický tým bude instruován, aby omezil záměrnou hypotenzní anestezii, pokud chirurg neurčí jinak. Perioperační a pooperační měření budou zahrnovat: odhadovanou krevní ztrátu, předoperační a pooperační hemoglobin, předoperační a pooperační hematokrit, průměrný průměrný arteriální tlak v celém případě (MAP), maximální MAP (kromě indukce a emergence), minimální MAP ( s výjimkou indukce a emergence), celkový čas MAP pod 65 mmHg, délka výkonu a vyhodnocení zorného pole chirurgem v průběhu celého výkonu s využitím Frommeho ordinální stupnice. Na základě těchto faktorů pomůže určit potřebu záměrné hypotenzní anestezie během ortognátní operace při podání kyseliny tranexamové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bimaxilární ortognátní operace dokončena v nemocnici UAB Highlands Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze v anamnéze nebo dříve diagnostikované srdeční problémy
  • Krvácavá diatéza
  • TXA je lékařsky kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti užívající kyselinu tranexamovou s vyloučením hypotenzní anestezie
Jiný: Vyhýbání se záměrné hypotenzní anestezii
Anesteziologický tým bude požádán, aby se vyhnul záměrné hypotenzní anestezii a během operace udržoval krevní tlak blíže k výchozí hodnotě pacienta.
Lék: KYSELINA TRANEXAMOVÁ 1 G v 10 ml INTRAVENÓZNÍ INJEKCE, ROZTOK
1 g kyseliny tranexamové bude podán intravenózně pacientovi podstupujícímu ortognátní operaci, jak se běžně provádí asi 5-15 minut před prvním chirurgickým řezem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Surgeon's Analysis of Surgical Field Visualization
Časové okno: through surgical procedure, and average of 2 hours
The surgeon will evaluate surgical field visibility using Fromme's ordinal scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field).
through surgical procedure, and average of 2 hours
Percentage of Hours to Maintain a Mean Arterial Pressure
Časové okno: through surgical procedure, and average of 2 hours
Tracking mean arterial pressures throughout surgery, evaluating if patient's blood pressure can be reliably kept around patient's baseline instead of deliberate hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours
Average Volume of Blood Loss on a Scale
Časové okno: through surgical procedure, and average of 2 hours
Volume of blood loss recorded during surgical case based on the Fromme's scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field), widely applied in orthognathic, sinus, and spine surgeries to evaluate the effectiveness of techniques like hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Kinard, DMD, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009440
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit