Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение использования гипотензивной анестезии с помощью TXA во время ортогнатической хирургии

1 мая 2026 г. обновлено: Brian Kinard, University of Alabama at Birmingham

Уменьшает ли транексамовая кислота потребность в преднамеренной гипотензивной анестезии при ортогнатической хирургии? Проспективное исследование

В этом проспективном исследовании будет проанализирована необходимость преднамеренной гипотензивной анестезии (ДГК) во время ортогнатической хирургии при введении транексамовой кислоты (ТХА). Доказана эффективность ДГК, хотя она сопряжена с многочисленными рисками, связанными с гипоперфузией органов, включая повреждение почек, инсульт и ишемию сердца. Таким образом, для пациентов может быть потенциально безопаснее избегать преднамеренной гипотензивной анестезии, если только TXA адекватно контролирует кровопотерю и обеспечивает адекватную визуализацию области хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша цель – набрать 50 пациентов. Пациенты будут набраны из регулярно запланированных ортогнатических случаев доктора Кинард в UAB Highlands Hospital. Пациент будет проинформирован об исследовании заранее и подпишет согласие до операции. Пациентов будут оценивать по следующим переменным: пол, возраст, вес на момент операции, предоперационный гемоглобин и предоперационный гематокрит. Пациенты будут включены в исследование, если они проходят двухчелюстную ортогнатическую операцию в UAB Highlands Hospital. Все пациенты, перенесшие ортогнатическую хирургию, уже получают 1 г TXA в периоперационном периоде, и это будет продолжено в этом исследовании. Все пациенты будут получать 1 г TXA в периоперационном периоде, а бригада анестезиологов будет проинструктирована об ограничении преднамеренной гипотензивной анестезии, если иное не указано хирургом. Периоперационные и послеоперационные измерения будут включать: предполагаемую кровопотерю, до- и послеоперационный гемоглобин, до- и послеоперационный гематокрит, среднее среднее артериальное давление на протяжении всего случая (САД), максимальное САД (исключая индукцию и появление), минимальное САД ( исключая индукцию и появление), общее время MAP ниже 65 мм рт.ст., продолжительность процедуры и оценку поля зрения хирургом на протяжении всей процедуры с использованием порядковой шкалы Fromme. На основании этих факторов он поможет определить необходимость преднамеренной гипотензивной анестезии во время ортогнатических операций при введении транексамовой кислоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Бимаксиллярная ортогнатическая операция завершена в UAB Highlands Hospital

Критерий исключения:

  • История гипертонии или ранее диагностированных проблем с сердцем
  • Кровоточащий диатез
  • TXA противопоказана по медицинским показаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие транексамовую кислоту, избегая гипотензивной анестезии
Другой: Избегание преднамеренной гипотензивной анестезии
Бригаде анестезиологов будет предложено избегать преднамеренной гипотензивной анестезии и поддерживать артериальное давление ближе к исходному уровню пациента на протяжении всей операции.
Лекарство: ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА 1 г в 10 мл ВНУТРИВЕННАЯ ИНЪЕКЦИЯ, РАСТВОР
1 г транексамовой кислоты будет вводиться внутривенно пациенту, перенесшему ортогнатическую операцию, как обычно, примерно за 5-15 минут до первого хирургического разреза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Surgeon's Analysis of Surgical Field Visualization
Временное ограничение: through surgical procedure, and average of 2 hours
The surgeon will evaluate surgical field visibility using Fromme's ordinal scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field).
through surgical procedure, and average of 2 hours
Percentage of Hours to Maintain a Mean Arterial Pressure
Временное ограничение: through surgical procedure, and average of 2 hours
Tracking mean arterial pressures throughout surgery, evaluating if patient's blood pressure can be reliably kept around patient's baseline instead of deliberate hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours
Average Volume of Blood Loss on a Scale
Временное ограничение: through surgical procedure, and average of 2 hours
Volume of blood loss recorded during surgical case based on the Fromme's scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field), widely applied in orthognathic, sinus, and spine surgeries to evaluate the effectiveness of techniques like hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Brian Kinard, DMD, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300009440
  • UAB (Другой идентификатор: UAB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться