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Reduzindo o uso de anestesia hipotensiva com TXA durante cirurgia ortognática

1 de maio de 2026 atualizado por: Brian Kinard, University of Alabama at Birmingham

O ácido tranexâmico reduz a necessidade de anestesia hipotensora deliberada na cirurgia ortognática? Um estudo prospectivo

Este estudo prospectivo analisará a necessidade de anestesia hipotensora deliberada (DHA) durante a cirurgia ortognática quando o ácido tranexâmico (TXA) é administrado. O DHA provou ser eficaz, embora apresente vários riscos relacionados à hipoperfusão de órgãos, incluindo lesão renal, acidente vascular cerebral e isquemia cardíaca. Portanto, pode ser potencialmente mais seguro para os pacientes evitar a anestesia hipotensora deliberada se o TXA sozinho controlar adequadamente a perda de sangue e fornecer visualização adequada do local cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa meta é inscrever 50 pacientes. Os pacientes serão recrutados dos casos ortognáticos agendados regularmente pelo Dr. Kinard no UAB Highlands Hospital. O paciente será informado sobre o estudo com antecedência e terá o consentimento assinado no pré-operatório. Os pacientes serão avaliados quanto às seguintes variáveis: sexo, idade, peso no momento da cirurgia, hemoglobina pré-operatória e hematócrito pré-operatório. Os pacientes serão incluídos se forem submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar no UAB Highlands Hospital. Todos os pacientes tratados com cirurgia ortognática já recebem 1g de TXA no perioperatório e isso será continuado neste estudo. Todos os pacientes serão tratados com 1g de TXA no período perioperatório e a equipe de anestesia será instruída a limitar a anestesia hipotensora deliberada, a menos que indicado de outra forma pelo cirurgião. As medições perioperatórias e pós-operatórias incluirão: perda sanguínea estimada, hemoglobina pré e pós-operatória, hematócrito pré e pós-operatório, pressão arterial média média em todo o caso (PAM), PAM máxima (excluindo indução e emergência), PAM mínima ( excluindo indução e emergência), tempo total de PAM abaixo de 65 mmHg, duração do procedimento e avaliação do campo visual pelo cirurgião durante todo o procedimento utilizando a escala ordinal de Fromme. Com base nesses fatores, ajudará a determinar a necessidade de anestesia hipotensora deliberada durante a cirurgia ortognática quando o ácido tranexâmico for administrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia ortognática bimaxilar concluída no UAB Highlands Hospital

Critério de exclusão:

  • História de hipertensão ou problemas cardíacos previamente diagnosticados
  • Diátese hemorrágica
  • TXA medicamente contra-indicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes recebendo ácido tranexâmico com prevenção de anestesia hipotensiva
Outro: Evitar a anestesia hipotensiva deliberada
A equipe de anestesia será solicitada a evitar anestesia hipotensora deliberada e manter a pressão arterial mais próxima da linha de base do paciente durante a cirurgia.
Medicamento: ÁCIDO TRANEXÂMICO 1 G em 10 mL INJEÇÃO INTRAVENOSA, SOLUÇÃO
1g de ácido tranexâmico será administrado por via intravenosa ao paciente submetido à cirurgia ortognática como rotina realizada cerca de 5-15 minutos antes da primeira incisão cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Surgeon's Analysis of Surgical Field Visualization
Prazo: through surgical procedure, and average of 2 hours
The surgeon will evaluate surgical field visibility using Fromme's ordinal scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field).
through surgical procedure, and average of 2 hours
Percentage of Hours to Maintain a Mean Arterial Pressure
Prazo: through surgical procedure, and average of 2 hours
Tracking mean arterial pressures throughout surgery, evaluating if patient's blood pressure can be reliably kept around patient's baseline instead of deliberate hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours
Average Volume of Blood Loss on a Scale
Prazo: through surgical procedure, and average of 2 hours
Volume of blood loss recorded during surgical case based on the Fromme's scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field), widely applied in orthognathic, sinus, and spine surgeries to evaluate the effectiveness of techniques like hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kinard, DMD, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300009440
  • UAB (Outro identificador: UAB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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