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Riduzione dell'uso dell'anestesia ipotensiva con TXA durante la chirurgia ortognatica

1 maggio 2026 aggiornato da: Brian Kinard, University of Alabama at Birmingham

L'acido tranexamico riduce la necessità di anestesia ipotensiva deliberata nell'ambito della chirurgia ortognatica? Uno studio prospettico

Questo studio prospettico analizzerà la necessità di anestesia ipotensiva deliberata (DHA) durante la chirurgia ortognatica quando viene somministrato acido tranexamico (TXA). Il DHA ha dimostrato di essere efficace sebbene presenti molteplici rischi correlati all'ipoperfusione d'organo, tra cui lesioni renali, ictus e ischemia cardiaca. Pertanto, potrebbe essere potenzialmente più sicuro per i pazienti evitare l'anestesia ipotensiva intenzionale se il TXA da solo controlla adeguatamente la perdita di sangue e fornisce un'adeguata visualizzazione del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è arruolare 50 pazienti. I pazienti verranno reclutati dai casi ortognatici regolarmente programmati del Dr. Kinard presso l'UAB Highlands Hospital. Il paziente sarà informato dello studio in anticipo e avrà il consenso firmato prima dell'intervento. I pazienti saranno valutati per le seguenti variabili: sesso, età, peso al momento dell'intervento chirurgico, emoglobina preoperatoria ed ematocrito preoperatorio. I pazienti saranno inclusi se sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare presso l'UAB Highlands Hospital. A tutti i pazienti trattati con chirurgia ortognatica viene già fornito 1 g di TXA perioperatorio e questo continuerà durante questo studio. Tutti i pazienti saranno trattati con 1 g di TXA perioperatoriamente e il team di anestesia sarà incaricato di limitare l'anestesia ipotensiva deliberata se non diversamente indicato dal chirurgo. Le misurazioni perioperatorie e postoperatorie includeranno: perdita ematica stimata, emoglobina pre e postoperatoria, ematocrito pre e postoperatorio, pressione arteriosa media media in tutto il caso (MAP), MAP massima (esclusi induzione ed emergenza), MAP minima ( escluse induzione ed emergenza), tempo MAP totale inferiore a 65 mmHg, durata della procedura e valutazione del campo visivo da parte del chirurgo durante tutta la procedura utilizzando la scala ordinale di Fromme. Sulla base di questi fattori, aiuterà a determinare la necessità di un'anestesia ipotensiva deliberata durante la chirurgia ortognatica quando viene somministrato acido tranexamico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia ortognatica bimascellare completata presso l'UAB Highlands Hospital

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipertensione o problemi cardiaci precedentemente diagnosticati
  • Diatesi sanguinante
  • TXA controindicato dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono acido tranexamico evitando l'anestesia ipotensiva
Altro: Evitare l'anestesia ipotensiva deliberata
Al team di anestesia verrà chiesto di evitare l'anestesia ipotensiva intenzionale e di mantenere la pressione sanguigna più vicina al basale del paziente durante l'intervento.
Droga: ACIDO TRANEXAMICO 1 G in 10 mL INIEZIONE ENDOVENOSA, SOLUZIONE
1 g di acido tranexamico verrà somministrato per via endovenosa al paziente sottoposto a chirurgia ortognatica come di routine eseguito circa 5-15 minuti prima della prima incisione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Surgeon's Analysis of Surgical Field Visualization
Lasso di tempo: through surgical procedure, and average of 2 hours
The surgeon will evaluate surgical field visibility using Fromme's ordinal scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field).
through surgical procedure, and average of 2 hours
Percentage of Hours to Maintain a Mean Arterial Pressure
Lasso di tempo: through surgical procedure, and average of 2 hours
Tracking mean arterial pressures throughout surgery, evaluating if patient's blood pressure can be reliably kept around patient's baseline instead of deliberate hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours
Average Volume of Blood Loss on a Scale
Lasso di tempo: through surgical procedure, and average of 2 hours
Volume of blood loss recorded during surgical case based on the Fromme's scale. Fromme's ordinal scale (often referred to as the Fromme-Boezaart scale) is a 5-point, 0-5 visual grading system used by surgeons to assess the quality of the surgical field, primarily based on bleeding and suction frequency. It measures surgical conditions from 0 (no bleeding, perfectly dry) to 5 (severe bleeding, flooding the field), widely applied in orthognathic, sinus, and spine surgeries to evaluate the effectiveness of techniques like hypotensive anesthesia.
through surgical procedure, and average of 2 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kinard, DMD, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009440
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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