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異常子宮出血患者の生活の質と性生活に対するレボノルゲストレル放出子宮内デバイスとジドロゲストレオンの効果の評価。

2022年7月27日 更新者:Pınar Yalcin bahat、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

異常子宮出血患者の生活の質と性生活に対するレボノルゲストレル放出子宮内器具とジドロゲストレオンの効果の評価。

この研究は、異常子宮出血と診断され、少なくとも 6 ヶ月間経口ジドロゲステロン療法を受けた患者、または少なくとも 6 ヶ月前にレボノルゲストレルを含む子宮内器具を投与された患者から遡及的に収集され、前向きショートフォーム 36 (P-36)。電話による質問による、生活の質スケールと女性性機能スケール (FSFI) の比較について説明します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究は、2020年8月から2021年12月までの期間にイスタンブール保健科学大学カヌニ・スルタン・スレイマン訓練研究病院の婦人科・産科クリニックに応募し、18歳から45歳までの異常子宮出血と診断され、少なくとも経口ジドロゲステロン治療を受けている人を対象とした。 6か月またはレボノルゲストレルを放出する子宮内装置。 治療を受けた性的に活動的な女性患者計171人が対象となった。 この研究に参加した患者のうち、86 人は LNG-IUD を受けた 2 つのグループの患者で構成され、85 人は経口ジドロゲステロン治療を受けました。

この研究は、異常子宮出血と診断され、少なくとも6ヶ月間経口ジドロゲステロン療法を受けた患者、または少なくとも6ヶ月前にレボノルゲストレルを含む子宮内器具を装着した患者、および前向きショートフォーム36(P-36)から遡及的に収集された。電話による質問による、生活の質スケールと女性性機能スケール (FSFI) の比較について説明します。

18~45歳以外の患者、性的に不活発な患者、妊娠中または産後の患者、既知の悪性腫瘍の既往歴または悪性腫瘍の疑いのある患者、塗抹標本の結果が異常な患者、出血素因のある患者、性器出血を引き起こす可能性のある薬剤を使用している患者、婦人科系の患者忍耐。 検査で出血を説明できる器質的病理を有する患者、レボノルゲストレル放出子宮内メディエーターが脱臼している患者、および以前に異常子宮出血に対して異なる治療を受けた患者は含まれなかった。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

171

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、七面鳥、34000
        • Pinar Yalcin Bahat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18~45歳以外の患者、性的に不活発な患者、妊娠中または産後の患者、既知の悪性腫瘍の既往歴または悪性腫瘍の疑いのある患者、塗抹標本の結果が異常な患者、出血素因のある患者、性器出血を引き起こす可能性のある薬剤を使用している患者、婦人科系の患者忍耐。 検査で出血を説明できる器質的病理を有する患者、レボノルゲストレル放出子宮内メディエーターが脱臼している患者、および以前に異常子宮出血に対して異なる治療を受けた患者は含まれなかった。

説明

包含基準:

  • 異常子宮出血のある性的に活動的な患者
  • 既知の悪性腫瘍の病歴がない患者、または悪性腫瘍の疑いがある患者、平均的な塗抹標本の結果を持つ患者、
  • 出血素因のない患者、
  • 性器出血を引き起こす可能性のある薬剤を使用している患者

除外基準:

  • 性的に不活発な患者
  • 妊娠中または産後の患者さん、
  • 悪性腫瘍の既知の既往歴がある患者、または悪性腫瘍の疑いがある患者、塗抹標本の結果が異常な患者、
  • 出血素因のある患者、
  • 性器出血を引き起こす可能性のある薬剤を使用している患者、婦人科検査で出血を説明するために何らかの器質的病変がある患者
  • レボノルゲストレル放出子宮内デバイスが脱臼している患者
  • 過去に不正子宮出血に対してさまざまな治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ジドロゲストロンを含むAUK
不正子宮出血を申請し、少なくとも6か月以上経口ジドロゲステロン療法を受けた患者

当院の電子データベースシステムより、2020年8月から2021年12月までの期間に子宮異常出血のため当院婦人科ポリクリニックに申請し、ジドロゲステロン経口療法またはレボノルゲストレルを放出する子宮内器具を少なくとも6か月間投与された患者を対象とした。システムに登録されている電話番号。

患者にはテレビ会議方式で研究の内容を説明し、口頭で同意が得られた患者を研究の対象とした。 年齢、婚姻状況、学歴、収入レベル、雇用状況、産科歴などの患者の社会人口学的特徴を質問した後、患者は36項目からなるショートフォーム36(P-36)を受け取りました。 19項目からなる生活の質尺度および女性性機能尺度(FSFI)を適用した。

他の名前:
  • FSFIスコア
レボノルゲストレルを使用したAUKが子宮内デバイスを放出
異常子宮出血を申請し、少なくとも6か月前にレボノルゲストレル放出子宮内器具を投与された患者

当院の電子データベースシステムより、2020年8月から2021年12月までの期間に子宮異常出血のため当院婦人科ポリクリニックに申請し、ジドロゲステロン経口療法またはレボノルゲストレルを放出する子宮内器具を少なくとも6か月間投与された患者を対象とした。システムに登録されている電話番号。

患者にはテレビ会議方式で研究の内容を説明し、口頭で同意が得られた患者を研究の対象とした。 年齢、婚姻状況、学歴、収入レベル、雇用状況、産科歴などの患者の社会人口学的特徴を質問した後、患者は36項目からなるショートフォーム36(P-36)を受け取りました。 19項目からなる生活の質尺度および女性性機能尺度(FSFI)を適用した。

他の名前:
  • FSFIスコア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム - 36 スコア (SF-36)
時間枠:6ヵ月
2 つのグループ間の生活の質の違いは、SF-36 スケールで評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性性機能指数 FSFI スコア
時間枠:6ヵ月
2 つのグループ間の性生活の質の違いは、FSFI スケールで評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月20日

一次修了 (実際)

2022年7月24日

研究の完了 (予想される)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2022年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月23日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Duphastonversusmirena

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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