Hodnocení účinků nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel a Dydrogestreonu na kvalitu života a sexuální život u pacientek s abnormálním děložním krvácením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie měla za cíl uplatnit se na Gynekologicko-porodnické klinice Istanbulské zdravotnické univerzity Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital mezi srpnem 2020 a prosincem 2021, u které byla diagnostikována abnormální děložní krvácení ve věku 18-45 let a byla jim podávána perorální léčba dydrogesteronem po dobu nejméně šest měsíců nebo nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel. Bylo zahrnuto celkem 171 sexuálně aktivních pacientek, které byly léčeny. Z pacientů účastnících se studie 86 zahrnovalo dvě skupiny pacientů, kteří dostávali LNG-IUD, a 85 dostávalo perorální léčbu dydrogesteronem.
Tato studie byla retrospektivně shromážděna od pacientek, u kterých bylo diagnostikováno abnormální děložní krvácení a které dostávaly perorální léčbu dydrogesteronem po dobu alespoň šesti měsíců nebo které měly nitroděložní tělísko obsahující levonorgestrel alespoň před šesti měsíci a prospektivně Short form 36 (P-36); Zahrnuje srovnání škály kvality života a škály ženských sexuálních funkcí (FSFI) dotazem po telefonu.
Pacientky mimo věkové rozmezí 18-45 let, sexuálně neaktivní pacientky, pacientky v těhotenství nebo po porodu, pacientky se známou malignitou v anamnéze nebo s podezřením na malignitu, pacientky s abnormálními výsledky stěru, pacientky s krvácivou diatézou, pacientky užívající léky, které mohou způsobit vaginální krvácení, gynekologické pacientů. Nebyly zahrnuty pacientky s jakoukoli organickou patologií, která by mohla vysvětlit krvácení při vyšetření, pacientky s nitroděložním mediátorem uvolňujícím levonorgestrel dislokovaným a pacientky, které dříve dostávaly různé léčby abnormálního děložního krvácení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Krocan, 34000
- Pinar Yalcin Bahat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní pacientky s abnormálním děložním krvácením
- Pacienti bez známé malignity v anamnéze nebo s podezřením na malignitu, pacienti s průměrnými výsledky stěru,
- Pacienti bez krvácivé diatézy,
- Pacientky užívající léky, které mohou způsobit vaginální krvácení,
Kritéria vyloučení:
- Sexuálně neaktivní pacienti
- Pacientky v těhotenství nebo po porodu,
- Pacienti se známou anamnézou malignity nebo s podezřením na malignitu, pacienti s abnormálními výsledky stěru,
- Pacienti s krvácivou diatézou,
- Pacientky užívající léky, které mohou způsobit vaginální krvácení, pacientky s jakoukoli organickou patologií k vysvětlení krvácení při gynekologickém vyšetření
- Pacientky s dislokovaným nitroděložním tělískem uvolňujícím levonorgestrel
- Pacientky, které dříve dostávaly různé léčby abnormálního děložního krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AUK s Dydrogestronem
Pacientky, které požádaly o abnormální děložní krvácení a dostávaly perorální léčbu dydrogesteronem po dobu nejméně 6 měsíců
|
Z elektronického databázového systému naší nemocnice byly pomocí aplikace osloveny pacientky, které se přihlásily na gynekologické polikliniky naší nemocnice z důvodu abnormálního děložního krvácení v období od srpna 2020 do prosince 2021 a byla jim podávána perorální léčba dydrogesteronem nebo nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel po dobu nejméně šesti měsíců. telefonní čísla registrovaná v systému. Pacienti byli informováni o studii prováděné metodou telekonference a pacienti, jejichž ústní souhlas byl získán, byli zařazeni do studie. Po dotazování na sociodemografické charakteristiky pacientek, jako je věk, rodinný stav, vzdělání, úroveň příjmu, zaměstnanecký status a porodnická anamnéza, pacientky obdržely krátký formulář 36 (P-36), skládající se z 36 položek; Byla použita škála kvality života a škála ženských sexuálních funkcí (FSFI) složená z 19 položek.
Ostatní jména:
|
|
AUK s nitroděložním tělískem uvolňujícím Levonorgestrel
Pacientky, které požádaly o abnormální děložní krvácení a bylo jim podáno nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel alespoň před 6 měsíci
|
Z elektronického databázového systému naší nemocnice byly pomocí aplikace osloveny pacientky, které se přihlásily na gynekologické polikliniky naší nemocnice z důvodu abnormálního děložního krvácení v období od srpna 2020 do prosince 2021 a byla jim podávána perorální léčba dydrogesteronem nebo nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel po dobu nejméně šesti měsíců. telefonní čísla registrovaná v systému. Pacienti byli informováni o studii prováděné metodou telekonference a pacienti, jejichž ústní souhlas byl získán, byli zařazeni do studie. Po dotazování na sociodemografické charakteristiky pacientek, jako je věk, rodinný stav, vzdělání, úroveň příjmu, zaměstnanecký status a porodnická anamnéza, pacientky obdržely krátký formulář 36 (P-36), skládající se z 36 položek; Byla použita škála kvality života a škála ženských sexuálních funkcí (FSFI) složená z 19 položek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma- 36 skóre (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v kvalitě života mezi oběma skupinami bude hodnocen pomocí stupnice SF-36.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženských sexuálních funkcí FSFI skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v kvalitě sexuálního života mezi těmito dvěma skupinami bude hodnocen pomocí škály FSFI.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Duphastonversusmirena
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .