- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05474703
Levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen laitteen ja didrogestreonin vaikutusten arvioiminen elämänlaatuun ja seksuaaliseen elämään potilailla, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli soveltaa Istanbulin terveystieteiden yliopiston Kanuni Sultan Süleymanin koulutus- ja tutkimussairaalaan elokuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana gynekologia- ja synnytysklinikalla, jolla diagnosoitiin epänormaali kohdun verenvuoto 18–45-vuotiailla ja sai suun kautta dydrogesteronihoitoa vähintään kuusi kuukautta tai kohdunsisäinen laite, joka vapauttaa levonorgestreeliä. Mukana oli yhteensä 171 hoidettua seksuaalisesti aktiivista naispotilasta. Tutkimukseen osallistuneista potilaista 86 koostui kahdesta LNG-IUD-potilasryhmästä ja 85 oraalista dydrogesteronihoitoa.
Tämä tutkimus kerättiin takautuvasti potilailta, joilla oli diagnosoitu epänormaali kohdun verenvuoto ja jotka saivat suun kautta annettavaa dydrogesteronihoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan tai joilla oli levonorgestreeliä sisältävä kohdunsisäinen laite vähintään kuusi kuukautta sitten, ja prospektiivisesti lyhyt muoto 36 (P-36); Se kattaa elämänlaatuasteikon ja naisten seksuaalitoimintojen asteikon (FSFI) vertailun kysymällä puhelimitse.
Potilaat, jotka eivät ole iältään 18–45-vuotiaita, seksuaalisesti passiiviset potilaat, raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset potilaat, potilaat, joilla on tiedossa pahanlaatuinen sairaus tai epäillään pahanlaatuisuutta, potilaat, joilla on epänormaaleja testituloksia, potilaat, joilla on verenvuotodiateesi, potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa emättimen verenvuotoa, gynekologiset potilaita. Potilaat, joilla oli mikä tahansa orgaaninen patologia, joka voisi selittää verenvuodon tutkimuksessa, potilaat, joilla oli levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen välittäjäaine sijoiltaan sijoiltaan, ja potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet erilaisia hoitoja epänormaalin kohdun verenvuodon vuoksi, eivät olleet mukana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkki, 34000
- Pinar Yalcin Bahat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset potilaat, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa
- Potilaat, joilla ei ole tunnettua maligniteettihistoriaa tai joilla epäillään pahanlaatuisuutta, potilaat, joilla on keskimääräiset testitulokset,
- Potilaat, joilla ei ole verenvuotodiateesia,
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa emättimen verenvuotoa,
Poissulkemiskriteerit:
- Seksuaalisesti inaktiiviset potilaat
- Potilaat raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen,
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain, potilaat, joilla on epänormaalit testitulokset,
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi,
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa emättimen verenvuotoa, potilaat, joilla on jokin orgaaninen patologia verenvuodon selittämiseksi gynekologisessa tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on sijoiltaan siirtynyt levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet erilaisia hoitoja epänormaaliin kohdun verenvuotoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
AUK Dydrogestrone kanssa
Potilaat, jotka hakevat epänormaalia kohdun verenvuotoa ja saivat suun kautta annettavaa dydrogesteronihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
|
Sairaalamme sähköisestä tietokantajärjestelmästä potilaat, jotka hakeutuivat sairaalamme gynekologian poliklinikoihin epänormaalin kohdun verenvuodon vuoksi elokuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana ja saivat suun kautta dydrogesteronihoitoa tai levonorgestreeliä vapauttavaa kohdunsisäistä laitetta vähintään kuuden kuukauden ajan. järjestelmään rekisteröidyt puhelinnumerot. Potilaille tiedotettiin puhelinkonferenssimenetelmällä tehdystä tutkimuksesta ja tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joiden suullinen suostumus saatiin. Kyseenalaistettuaan potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet, kuten ikä, siviilisääty, koulutusasema, tulotaso, työllisyystilanne ja synnytyshistoria, potilaat saivat lyhyen lomakkeen 36 (P-36), joka koostui 36 kohdasta; Käytettiin elämänlaatuasteikkoa ja FSFI-asteikkoa, jotka koostuivat 19 kohdasta.
Muut nimet:
|
AUK levonorgestreeliä vapauttavalla kohdunsisäisellä laitteella
Potilaat, jotka hakevat epänormaalia kohdun verenvuotoa ja joille annettiin levonorgestreeliä vapauttavaa kohdunsisäistä laitetta vähintään 6 kuukautta sitten
|
Sairaalamme sähköisestä tietokantajärjestelmästä potilaat, jotka hakeutuivat sairaalamme gynekologian poliklinikoihin epänormaalin kohdun verenvuodon vuoksi elokuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana ja saivat suun kautta dydrogesteronihoitoa tai levonorgestreeliä vapauttavaa kohdunsisäistä laitetta vähintään kuuden kuukauden ajan. järjestelmään rekisteröidyt puhelinnumerot. Potilaille tiedotettiin puhelinkonferenssimenetelmällä tehdystä tutkimuksesta ja tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joiden suullinen suostumus saatiin. Kyseenalaistettuaan potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet, kuten ikä, siviilisääty, koulutusasema, tulotaso, työllisyystilanne ja synnytyshistoria, potilaat saivat lyhyen lomakkeen 36 (P-36), joka koostui 36 kohdasta; Käytettiin elämänlaatuasteikkoa ja FSFI-asteikkoa, jotka koostuivat 19 kohdasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyt lomake - 36 tulokset (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden ryhmän välistä elämänlaadun eroa arvioidaan SF-36-asteikolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin FSFI-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksuaalisen elämänlaadun ero näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan FSFI-asteikolla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Duphastonversusmirena
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epänormaali kohdun verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset SF-36 Pisteet
-
University Clinic FrankfurtValmis
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
South Valley UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTerveyteen liittyvä elämänlaatuEgypti
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Turkish Respiratory SocietyValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiLuun metastaasitYhdysvallat
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFondazione Adecco per le Pari OpportunitàValmisHodgkinin tauti | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Krooninen myelooinen leukemia | Krooninen trombosytopenia | Myelodysplastinen oireyhtymäItalia
-
Goztepe Training and Research HospitalValmisTyypin 2 diabetes | SykevaihteluTurkki
-
Istinye UniversityValmisElämänlaatu | Liikunta | Unen laatuTurkki
-
University Hospital, AngersRekrytointiThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
-
Ahram Canadian UniversityValmisGeriatriset potilaat, joilla on niskakipuEgypti