- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05474703
Оценка влияния внутриматочной спирали, высвобождающей левоноргестрел, и дидрогестреона на качество жизни и сексуальную жизнь у пациенток с аномальными маточными кровотечениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на применение в Клинике гинекологии и акушерства Стамбульского университета медицинских наук Учебно-исследовательская больница Кануни Султан Сулейман в период с августа 2020 г. по декабрь 2021 г., у которых диагностировано аномальное маточное кровотечение в возрасте от 18 до 45 лет и которые получают пероральное лечение дидрогестероном в течение не менее шесть месяцев или внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел. Всего была включена 171 сексуально активная пациентка, прошедшая лечение. Из пациентов, участвовавших в исследовании, 86 составили две группы пациентов, которым вводили ЛНГ-ВМС, а 85 получали пероральное лечение дидрогестероном.
Это исследование было ретроспективно собрано у пациенток, у которых было диагностировано аномальное маточное кровотечение и которые получали пероральную терапию дидрогестероном в течение по крайней мере шести месяцев или у которых была внутриматочная спираль, содержащая левоноргестрел, по крайней мере, шесть месяцев назад, и проспективно короткая форма 36 (P-36); Он охватывает сравнение шкалы качества жизни и шкалы женской сексуальной функции (FSFI) по телефону.
Пациенты вне возрастного диапазона 18-45 лет, сексуально неактивные пациенты, пациенты в период беременности или после родов, пациенты с известной злокачественной опухолью в анамнезе или подозрением на злокачественную опухоль, пациенты с аномальными результатами мазка, пациенты с геморрагическим диатезом, пациенты, принимающие препараты, которые могут вызвать вагинальное кровотечение, гинекологические пациенты. Пациентки с любой органической патологией, которая могла бы объяснить кровотечение при осмотре, пациентки со смещением внутриматочного медиатора, высвобождающего левоноргестрел, и пациентки, ранее получавшие различные виды лечения аномальных маточных кровотечений, не были включены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Турция, 34000
- Pinar Yalcin Bahat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активные пациентки с аномальными маточными кровотечениями
- Пациенты с неизвестным анамнезом злокачественных новообразований или подозрением на злокачественное новообразование, пациенты со средними результатами мазка,
- Больные без геморрагического диатеза,
- Пациенты, принимающие препараты, которые могут вызвать вагинальное кровотечение,
Критерий исключения:
- Сексуально неактивные пациенты
- Пациенты в период беременности или в послеродовом периоде,
- Пациенты с известным анамнезом злокачественных новообразований или подозрением на злокачественное новообразование, пациенты с аномальными результатами мазка,
- Больные геморрагическим диатезом,
- Пациентки, принимающие препараты, которые могут вызвать вагинальное кровотечение, пациентки с любой органической патологией для объяснения кровотечения при гинекологическом осмотре
- Пациенты со смещенной внутриматочной спиралью, высвобождающей левоноргестрел.
- Пациентки, ранее получавшие различные виды лечения аномальных маточных кровотечений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АУК с дидрогестроном
Пациентки, обратившиеся по поводу аномального маточного кровотечения и получавшие пероральную терапию дидрогестероном не менее 6 мес.
|
Из системы электронной базы данных нашей больницы с помощью номера телефонов, зарегистрированные в системе. Пациенты были проинформированы о проведении исследования методом телеконференций, и пациенты, от которых было получено устное согласие, были включены в исследование. После опроса социально-демографических характеристик пациенток, таких как возраст, семейное положение, образовательный статус, уровень дохода, статус занятости и акушерский анамнез, пациенткам была выдана краткая форма 36 (Р-36), состоящая из 36 пунктов; Были применены шкала качества жизни и шкала женской сексуальной функции (FSFI), состоящие из 19 пунктов.
Другие имена:
|
|
AUK с левоноргестрелом, высвобождающим внутриматочную спираль
Пациентки, обратившиеся по поводу аномального маточного кровотечения и которым не менее 6 месяцев назад вводили внутриматочную спираль, высвобождающую левоноргестрел.
|
Из системы электронной базы данных нашей больницы с помощью номера телефонов, зарегистрированные в системе. Пациенты были проинформированы о проведении исследования методом телеконференций, и пациенты, от которых было получено устное согласие, были включены в исследование. После опроса социально-демографических характеристик пациенток, таких как возраст, семейное положение, образовательный статус, уровень дохода, статус занятости и акушерский анамнез, пациенткам была выдана краткая форма 36 (Р-36), состоящая из 36 пунктов; Были применены шкала качества жизни и шкала женской сексуальной функции (FSFI), состоящие из 19 пунктов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая форма - 36 баллов (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в качестве жизни между двумя группами будет оцениваться по шкале SF-36.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс женской сексуальной функции, баллы FSFI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в качестве сексуальной жизни между двумя группами будет оцениваться по шкале FSFI.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Duphastonversusmirena
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .