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化学療法を受けている患者の心理的パラメータに対する仮想現実の影響

2022年7月26日 更新者:Vesile Eskici Ilgin、Ataturk University

乳房手術(乳房切除術)後に化学療法を受けている患者の生理的および心理的パラメータに対する仮想現実の影響

乳房切除後の女性は、ボディイメージの低下、女性らしさの喪失への恐怖、性機能障害などの心理的問題を抱えていることが判明しています。 初めての化学療法治療は、患者に絶望感を与え、不確実性と不安を経験し、ストレスレベルを高めます。 この治療プロセス中に強いストレスを経験すると、深刻な精神的問題につながる可能性があり、病気の経過と治療への反応に悪影響を及ぼします. 化学療法は痛みを伴う処置です。 痛みとストレスは、お互いにプラスの影響を与える症状です。

症状のコントロールに使用される気晴らし方法の 1 つである仮想現実メガネ。病状の評価と治療において治療環境を作り出す可能性を提供することにより、症状を緩和するために臨床医療で広く使用されています。 個人の感情的、認知的、行動的、社会文化的側面に影響を与えることで、コントロール感、活動レベル、作業能力を高め、ストレス、痛み、不安レベル、無力感、薬理学的方法の副作用を軽減します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

世界中の女性に多い乳がんは、がんになることへの恐怖や不安、またその象徴である乳房を失うことから、がんの中でも精神的・心理社会的側面から注目されています。女性らしさとセクシュアリティ、赤ちゃんの栄養を提供し、愛と母性の感情を表現します。 タイプになりました。 特に死に至る病気であるため、他の病気に比べて個人のストレスや不安が大きくなります。 乳房切除後に化学療法を受けている患者では、治療の副作用、治療過程、病気の再発の恐れが、ストレスと不安のレベルをさらに高めます。 Nielsen、Zhang、Kristesen、および Schnohr は、ストレスの強さと頻度、および乳がんの発生率との関係を調べた研究で、ストレス レベルが高い女性は、ストレス レベルが低い女性よりも乳がんのリスクが高いと述べています。 アラカシオグル等。 化学療法を受けた患者を対象とした研究では、女性患者の不安レベルは男性患者よりも高いことがわかりました。 Karabulutlu らは、がん患者を対象とした研究で、がん患者の 81.3% がうつ病で、61.5% が不安症であると判断しました。 Aydoğan らが実施した研究では、がん患者と健康な人の不安レベルが比較されました。 高いことがわかった。 不安を軽減するために、リラクゼーション技術、気晴らし、セラピータッチ、マッサージ、温冷療法、皮膚刺激などの非薬理学的方法が使用されます。 近年、気晴らしアプリケーションとしての仮想現実は、痛みを和らげるために臨床医療で広く使用されています。 注射アプリケーション、創傷ケア、内視鏡処置、幻影および慢性疼痛、化学療法アプリケーションなどの処置における疼痛およびストレス管理におけるその有効性を示す研究があります。 シュナイダー等。 化学療法中、化学療法を受けた乳がん、肺がん、結腸がんの患者にバーチャルリアリティメガネをかけてビデオを見ました。 実験グループの患者の不安と疲労のレベルが減少し、治療プロセス中の時間の経過が速くなったと判断されました。 エスピノザ等。 腫瘍科に入院し、転移性がんの化学療法を受けている 41 歳から 85 歳の 33 人の患者を対象に、1 週間に 4 回のセッションで構成される 30 分間のセッションで、公園や自然散策をバーチャル リアリティ グラスで観察しました。 仮想現実メガネを適用した後、患者の不安と抑うつのレベルが低下し、幸福のレベルが上昇したことが観察されました。

研究者の仮説によると、バーチャル リアリティは、体の複雑な痛みの調節システムの認知プロセスと注意プロセスを使用して、非薬理学的方法として機能します。 その神経生物学的メカニズムは完全には解明されていませんが、研究では興味深いことに、疼痛管理における肯定的な結果が報告されています. 患者が自分がイメージの中にいると感じると、患者の注意は痛みから効果的にそらされます。 したがって、痛みの知覚が減少します。 同時に、気晴らし技術は、患者の痛みに対する耐性を高め、痛みの閾値を上げ、痛みを感じにくくします。 この方法は、看護師の独立した実践の 1 つです。これは、侵襲的な手順ではなく、信頼性が高く、既知の副作用がないため、現在の文献で頻繁に使用される方法です。 仮想現実は、乳房切除後の化学療法中に経験するストレス、痛み、不安を軽減するための潜在的かつ重要な技術ですが、わが国ではこの主題に関する研究の数が限られているか不十分です. Toru の研究では、乳がん患者の化学療法中に適用された仮想現実メガネが不安を軽減したことが判明しました。 乳房生検中の痛みと不安に対するバーチャル リアリティ アプリケーションの効果を判断するためのカラマンの研究では、バーチャル リアリティが痛みと不安に効果的であることがわかりました。

ただし、本研究で行った研究とは異なり、ストレスレベルは唾液分析で調べ、他のパラメータとの関係を評価します。 この主題に直接関連する研究はなく、包括的な研究が必要であることがわかっています。 この研究は、乳房手術後に化学療法を受けている患者のいくつかの生理学的および心理的パラメーターに対する仮想現実の影響を判断するために実施されます。 この研究結果は、乳房切除後の化学療法中に経験するストレス、痛み、不安を軽減するためのエビデンスに基づく非薬理学的方法として、文献に貢献すると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Palandöken
      • Erzurum、Palandöken、七面鳥、25000
        • Ataturk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

.乳房切除術を受け、外来化学療法の最初の治癒を受ける予定の女性患者

  • 18~75歳の方
  • 研究への参加意欲
  • 精神的およびコミュニケーション上の問題がない
  • 視覚や聴覚に問題なし

除外基準: • 18 歳未満および 75 歳以上

  • 研究への参加を中止した患者
  • 精神的およびコミュニケーション上の問題を抱えている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャル リアリティ グループ (バーチャル リアリティ グラスを着用して自然のビデオを視聴)
実験グループでは、化学療法の前に唾液サンプルが採取され、個人情報フォーム、状態不安尺度、および VAS 事前検査アンケートが適用され、バイタルサインを測定するために事前検査アンケートが適用され、その後、仮想現実メガネが導入されます。所要時間は 3 ~ 10 分で、合計 30 分です。 唾液のサンプルが採取され、事後検査が適用されます。バーチャル リアリティ グラス、バックグラウンド ミュージック付きのビデオ、公園、自然と海辺の散歩、水中、博物館への旅行、患者が見たいと思っていつでも変更できるビデオが使用されます。 . 各患者には同じビデオが表示されます。
化学療法の前に、対照群から唾液サンプルを採取し、個人情報フォーム、状態不安尺度および視覚的アナログ尺度(VAS)の検査前アンケートを、研究への参加を受け入れた患者に適用し、バイタルサインを測定します。化学療法の 30 分後に試験後のアンケートを作成し、バイタル サインを測定し、唾液サンプルを採取します。 実験群では、化学療法の前に唾液サンプルを採取します。
他の名前:
  • 実験対照群
介入なし:対照群
個人情報フォーム、State Anxiety Scale、および VAS 検査前アンケートは、研究への参加を受け入れた患者に適用され、唾液サンプルは化学療法前の対照群から採取され、バイタルサイン測定が行われ、検査後のアンケートが行われます。化学療法の 30 分後に適用され、バイタル サイン測定が行われ、唾液サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS):
時間枠:24時間まで
VAS;これは、痛みがない (0) から始まり、耐え難いほどの痛み (10) で終わる 10 cm の長さの線で構成されます。 患者は自分の痛みの重症度をこの線に記入します。この尺度は、患者の痛みを数値で説明することを目的としています。
24時間まで
唾液中のコルチゾールレベルの測定:
時間枠:24時間まで
UPLC-MS/MS システムは、唾液中のコルチゾールの測定に使用されます。 コルチゾールの測定には、逆相 C18 カラムを使用します。 5 mM 酢酸アンモニウムとメタノール (25: 75、v/v) の混合物を移動相として使用します。 流量は 0.25 ml/min として決定されます。 注入量は 5 μL で、カラム オーブン温度は 25 °C です。 MRM モードでの分析では、363.2→121.1 イオンが選択されます。
24時間まで
状態特性不安インベントリー (STAI I-II):
時間枠:24時間まで
State-Trait Anxiety Inventory は、14 歳以上の青少年と成人の不安を測定します。 自己評価の一種であるスケールには、短いステートメントで構成される 40 項目が含まれます。 スケールで 1 ~ 20。 質問、個人の状態不安レベル、21-40。 質問は、特性不安のレベルを決定します。 インベントリから得られる合計ポイント値は、20 ~ 80 の間で変化する可能性があります。 スコアが高いほど不安度が高いことを示し、スコアが低いほど不安度が低いことを示します。
24時間まで
アプリケーション登録フォーム:
時間枠:治験責任医師は、化学療法前後の変化を 24 時間枠で評価します。
化学療法前後の患者の脈拍と酸素飽和度の測定値は、このフォームに記録されます。
治験責任医師は、化学療法前後の変化を 24 時間枠で評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vesile Eskici İlgin, PhD、Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • vesile25

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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