- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05475509
Virtuaalitodellisuuden vaikutus kemoterapiaa saavien potilaiden psykologisiin parametreihin
Virtuaalitodellisuuden vaikutus joihinkin fysiologisiin ja psykologisiin parametreihin potilailla, jotka saavat kemoterapiaa rintaleikkauksen jälkeen (mastektomia)
On todettu, että naisilla on rinnanpoiston jälkeen psyykkisiä ongelmia, kuten kehonkuvan heikkeneminen, pelko naisellisten ominaisuuksiensa menettämisestä ja seksuaalinen toimintahäiriö. Ensimmäistä kertaa kemoterapiahoito aiheuttaa potilaiden toivottomuutta, epävarmuutta ja ahdistusta sekä lisää stressitasoaan. Kovan stressin kokeminen tämän hoitoprosessin aikana voi johtaa vakaviin mielenterveysongelmiin, jotka vaikuttavat negatiivisesti sairauden kulumiseen ja hoitovasteeseen. Kemoterapia on tuskallinen toimenpide. Kipu ja stressi ovat oireita, jotka vaikuttavat toisiinsa positiivisesti.
Virtuaalitodellisuuslasit, jotka ovat yksi oireiden hallinnassa käytetyistä häiriötekijöistä; Sitä käytetään laajasti kliinisessä sairaanhoidossa oireiden lievittämiseen tarjoamalla mahdollisuuden luoda terapeuttisia ympäristöjä sairauksien arvioinnissa ja hoidossa. Vaikuttamalla yksilön emotionaaliseen, kognitiiviseen, käyttäytymiseen ja sosiokulttuuriseen ulottuvuuteen se lisää kontrollin tunnetta, aktiivisuustasoa ja työkykyä, vähentää stressiä, kipua, ahdistusta, voimattomuuden tunnetta ja farmakologisten menetelmien sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä, joka on yleinen naisten keskuudessa kaikkialla maailmassa, kiinnittää huomiota psyykkisten ja psykososiaalisten näkökohtien suhteen syöpätyypeissä, koska pelko ja ahdistus olla syöpä sekä rintojen menetys, joka esiintyy syöpäsairauden symbolina. naisellisuus ja seksuaalisuus, tarjoaa vauvan ravintoa, ilmaisee rakkautta ja äitiyden tunteita. tyyppi on ollut. Varsinkin kun kyseessä on kuolemaa herättävä sairaus, se aiheuttaa yksilössä enemmän stressiä ja ahdistusta muihin sairauksiin verrattuna. Rinnanpoiston jälkeen kemoterapiaa saavilla potilailla hoidon sivuvaikutukset, hoitoprosessi, taudin uusiutumisen pelko lisäävät entisestään stressiä ja ahdistusta. Nielsen, Zhang, Kristesen ja Schnohr totesivat tutkimuksessaan, jossa tarkasteltiin stressin intensiteetin ja esiintymistiheyden sekä rintasyövän ilmaantuvuuden välistä suhdetta, että naisilla, joilla oli korkea stressitaso, oli suurempi riski sairastua rintasyöpään kuin naisilla, joilla on alhainen stressitaso. Alacacioglu et ai. Naispotilaiden ahdistuneisuustasojen havaittiin olevan korkeampia kuin miespotilaiden heidän tutkimuksessaan potilailla, joita hoidettiin kemoterapialla. Karabulutlu ym. selvittivät syöpäpotilailla tehdyssä tutkimuksessaan, että 81,3 %:lla syöpäpotilaista oli masennusta ja 61,5 %:lla ahdistuneisuutta. Aydoğan et al.:n tekemässä tutkimuksessa verrattiin syöpäpotilaiden ja terveiden yksilöiden ahdistustasoa. todettu korkeaksi. Ei-farmakologisia menetelmiä, kuten rentoutustekniikoita, häiriötekijöitä, terapeuttista kosketusta, hierontaa, kuuma-kylmä levitystä, ihon stimulaatiota käytetään vähentämään ahdistusta. Virtuaalitodellisuutta on viime vuosina käytetty laajasti kliinisessä lääketieteellisessä hoidossa kivun lievittämiseen. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat sen tehokkuuden kivun ja stressin hallinnassa toimenpiteissä, kuten injektiosovellukset, haavanhoito, endoskopia, fantomi- ja krooninen kipu, kemoterapia. Schneider et ai. Kemoterapiahoidon aikana katsottiin virtuaalilaseilla videoita kemoterapiahoitoa saaneelle rinta-, keuhko- ja paksusuolensyöpäpotilaalle. Todettiin, että koeryhmän potilaiden ahdistuneisuus ja väsymys vähenivät ja aika kului nopeammin hoitoprosessin aikana. Espinoza et ai. Puistoja ja luontokävelyä seurattiin virtuaalitodellisuuslaseilla puolen tunnin mittaisissa neljässä viikon mittaisissa istunnoissa 33 41-85-vuotiaalla onkologiapalvelussa sairaalahoidossa etäpesäkkeisen syövän kemoterapiaa saaneella potilaalla. Virtuaalitodellisuuslasien käyttöönoton jälkeen havaittiin, että potilaiden ahdistuneisuus- ja masennustasot vähenivät ja onnellisuus lisääntyi.
Tutkijoiden hypoteesien mukaan virtuaalitodellisuus toimii ei-farmakologisena menetelmänä, joka käyttää kognitiivisia ja tarkkaavaisia prosesseja kehon monimutkaisessa kivun modulaatiojärjestelmässä. Vaikka sen neurobiologisia mekanismeja ei ole täysin selvitetty, tutkimukset ovat mielenkiintoisesti raportoineet myönteisistä tuloksista kivunhoidossa. Kun potilaat tuntevat olevansa kuvassa, heidän huomionsa hajaantuu tehokkaasti kivusta. Siten kivun käsitys vähenee. Samalla häiriötekniikka lisää potilaan kivunsietokykyä, nostaa kipukynnystä ja saa hänet tuntemaan kipua vähemmän. Tämä menetelmä, joka on yksi sairaanhoitajan itsenäisistä käytännöistä; Se on nykykirjallisuudessa usein käytetty menetelmä, koska se ei ole invasiivinen toimenpide, on luotettava eikä sillä ole tunnettuja sivuvaikutuksia. Vaikka virtuaalitodellisuus on potentiaalinen ja tärkeä teknologia kemoterapian aikana koetun stressin, kivun ja ahdistuksen vähentämisessä rinnanpoiston jälkeen, maassamme on vain vähän tai riittämätön määrä tutkimuksia aiheesta. Torun tutkimuksessa todettiin, että rintasyöpäpotilaiden kemoterapiahoidossa käytetyt virtuaalitodellisuuslasit vähensivät ahdistusta. Karamanin tutkimuksessa, jossa selvitettiin virtuaalitodellisuuden sovelluksen vaikutusta kipuun ja ahdistukseen rintojen biopsian aikana, havaittiin, että virtuaalitodellisuus on tehokas kipuun ja ahdistukseen.
Toisin kuin tässä tutkimuksessa tehdyissä tutkimuksissa, stressitasoa tarkastellaan kuitenkin sylkianalyysillä ja sen suhteita muihin parametreihin. Suoraan aiheeseen liittyvää tutkimusta ei ole ja on nähty, että kattava tutkimus tarvitaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää virtuaalitodellisuuden vaikutus joihinkin fysiologisiin ja psykologisiin parametreihin potilailla, jotka saavat kemoterapiaa rintaleikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tuloksen uskotaan vaikuttavan kirjallisuuteen todisteisiin perustuvana ei-farmakologisena menetelmänä mastektomian jälkeisen kemoterapian aikana koetun stressin, kivun ja ahdistuksen vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Turkki, 25000
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
.Naispotilaat, joille on tehty rinnanpoisto ja jotka saavat ensimmäisen parannuksia avohoidosta kemoterapiaan
- 18-75-vuotiaat
- Halu osallistua tutkimukseen
- Psyykkisten ja kommunikaatioongelmien puuttuminen
- Ei näkö- tai kuulohäiriötä
Poissulkemiskriteerit: • Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat
- Potilaat, jotka lopettivat osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on mielenterveys- ja kommunikaatioongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuusryhmä (luontovideoita katsottiin virtuaalitodellisuuslaseilla)
Koeryhmässä otetaan sylkinäyte ennen kemoterapiaa, sovelletaan henkilötietolomaketta, valtion ahdistuneisuusasteikkoa ja VAS-testiä edeltäviä kyselylomakkeita, testausta edeltävillä kyselylomakkeilla mitataan elintoimintoja ja sitten otetaan käyttöön virtuaalitodellisuuslasit. potilaille ja kesto vaihtelee 3-10 minuutin välillä, yhteensä 30 minuuttia.
Otetaan sylkinäyte ja tehdään jälkitesti, jossa on virtuaalitodellisuuslasit, musiikkitaustavideot, puisto-, luonto- ja merenrantakävelyt, vedenalaiset, museomatkat, videot, joita potilas haluaa katsoa ja joita potilas voi vaihtaa milloin haluaa. .
Jokaiselle potilaalle näytetään sama video.
|
Ennen solunsalpaajahoitoa verrokkiryhmästä otetaan sylkinäytteet, tutkimukseen osallistuneille potilaille sovelletaan henkilötietolomaketta, valtion ahdistuneisuusasteikkoa ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) esitestiä, sekä elintoimintomittauksia. Tehdyt ja testin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään 30. kemoterapian minuutin kohdalla, tehdään elintoimintomittauksia ja otetaan sylkinäyte.
Koeryhmässä otetaan sylkinäyte ennen kemoterapiaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tutkimukseen suostuneisiin potilaisiin sovelletaan henkilötietolomaketta, valtion ahdistuneisuusasteikkoa ja VAS-testiä edeltäviä kyselylomakkeita, verrokkiryhmästä otetaan sylkinäyte ennen kemoterapiaa, elintoimintomittaukset ja testin jälkeiset kyselylomakkeet. käytetään 30. kemoterapian minuutilla, elintoimintomittaukset ja sylkinäytteet otetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS):
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
VAS; Se koostuu 10 cm pitkästä linjasta, joka alkaa kivun puuttumisesta (0) ja päättyy tuskalliseen kipuun (10).
Potilas merkitsee kipunsa vakavuuden tälle riville haluamaansa asentoon. Tällä asteikolla pyritään selittämään potilaan kipua numeroin.
|
jopa 24 tuntia
|
|
Kortisolitason määritys syljestä:
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
UPLC-MS/MS-järjestelmää käytetään kortisolin määrittämiseen syljestä.
Kortisolin määrittämiseen käytetään käänteisfaasi C18-kolonnia.
Liikkuvana faasina käytetään seosta, jossa on 5 mM ammoniumasetaattia ja metanolia (25:75, v/v).
Virtausnopeudeksi määritetään 0,25 ml/min.
Injektiotilavuus on 5 µl ja kolonniuunin lämpötila on 25 °C.
MRM-tilassa suoritetuissa analyyseissä valitaan 363.2→121.1 ioneja.
|
jopa 24 tuntia
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI I-II):
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
State-Trait Anxiety Inventory mittaa yli 14-vuotiaiden nuorten ja aikuisten ahdistusta.
Asteikko, joka on eräänlainen itsearviointi, sisältää 40 kohtaa, jotka koostuvat lyhyistä lausunnoista.
1-20 asteikolla.
kysymykset, yksilön tila-ahdistustaso, 21-40.
Kysymykset määrittävät piirteen ahdistuksen tason.
Inventoinnista saatu kokonaispistearvo voi vaihdella välillä 20-80.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa, kun taas pieni pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
|
jopa 24 tuntia
|
|
Hakemuksen ilmoittautumislomake:
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat muutoksen ennen ja jälkeen kemoterapian 24 tunnin aikavälillä.
|
Potilaiden pulssi- ja happisaturaatiomittaukset ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen tallennetaan tähän lomakkeeseen.
|
Tutkijat arvioivat muutoksen ennen ja jälkeen kemoterapian 24 tunnin aikavälillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vesile Eskici İlgin, PhD, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- vesile25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .