- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05475509
Effekten av virtuell virkelighet på psykologiske parametere hos pasienter som mottar kjemoterapi
Effekten av virtuell virkelighet på noen fysiologiske og psykologiske parametere hos pasienter som får kjemoterapi etter brystkirurgi (mastektomi)
Det har blitt fastslått at kvinner etter mastektomi har psykiske problemer som forverring av kroppsbilde, frykt for å miste sine feminine egenskaper og seksuell dysfunksjon. Kjemoterapibehandling fører for første gang til at pasienter føler seg håpløse, opplever usikkerhet og angst, og øker stressnivået. Å oppleve intenst stress under denne behandlingsprosessen kan føre til alvorlige psykiske problemer, som negativt påvirker sykdomsforløpet og responsen på behandlingen. Kjemoterapi er en smertefull prosedyre. Smerte og stress er symptomer som påvirker hverandre positivt.
Virtual reality-briller, som er en av distraksjonsmetodene som brukes i kontroll av symptomer; Det er mye brukt i klinisk medisinsk behandling for å lindre symptomer ved å tilby muligheten til å skape terapeutiske miljøer i evaluering og behandling av medisinske tilstander. Ved å påvirke de emosjonelle, kognitive, atferdsmessige og sosiokulturelle dimensjonene til individet øker det følelsen av kontroll, aktivitetsnivå og arbeidskapasitet, reduserer stress, smerte, angstnivå, følelse av maktesløshet og bivirkninger av farmakologiske metoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft, som er vanlig blant kvinner over hele verden, vekker oppmerksomhet når det gjelder mentale og psykososiale aspekter blant krefttyper på grunn av frykten og angsten for å være kreft, samt tapet av brystet, som fremstår som et symbol på femininitet og seksualitet, gir næring til babyen, uttrykker kjærlighet og morsfølelse. type har vært. Spesielt siden det er en sykdom som fremkaller døden, skaper den mer stress og angst hos den enkelte sammenlignet med andre sykdommer. Hos pasienter som får kjemoterapi etter mastektomi øker bivirkningene av behandlingen, behandlingsprosessen, frykten for tilbakefall av sykdommen nivået av stress og angst ytterligere. Nielsen, Zhang, Kristesen og Schnohr, i sin studie som undersøkte sammenhengen mellom stressintensitet og frekvens, og brystkreftforekomst, uttalte at kvinner med høyt stressnivå hadde høyere risiko for brystkreft enn kvinner med lavt stressnivå. Alacacioglu et al. Angstnivåene til kvinnelige pasienter ble funnet å være høyere enn mannlige pasienter i deres studie med pasienter som ble behandlet med kjemoterapi. Karabulutlu et al., i sin studie med kreftpasienter, fastslo at 81,3 % av kreftpasientene hadde depresjon og 61,5 % hadde angst. I studien utført av Aydoğan et al., ble angstnivåene til kreftpasienter og friske individer sammenlignet. funnet å være høy. Ikke-farmakologiske metoder som avspenningsteknikker, distraksjon, terapeutisk berøring, massasje, varm-kald påføring, hudstimulering brukes for å redusere angst. De siste årene har virtuell virkelighet som distraksjonsapplikasjon blitt mye brukt i klinisk medisinsk behandling for å lindre smerte. Det er studier som viser effektiviteten i smerte- og stresshåndtering i prosedyrer som injeksjonsapplikasjoner, sårbehandling, endoskopi, fantomsmerter og kroniske smerter, kjemoterapiapplikasjoner. Schneider et al. Under cellegiftbehandlingen ble det sett videoer med virtual reality-briller til pasienten med bryst-, lunge- og tykktarmskreft som fikk cellegiftbehandling. Det ble fastslått at angst- og tretthetsnivået til pasientene i forsøksgruppen gikk ned og tiden gikk raskere under behandlingsprosessen. Espinoza et al. Parker og naturvandringer ble overvåket med virtual reality-briller i halvtimes økter bestående av fire økter i én uke hos 33 pasienter i alderen 41-85 år som var innlagt i onkologisk tjeneste og fikk cellegiftbehandling for metastatisk kreft. Etter bruk av virtual reality-briller ble det observert at angst- og depresjonsnivået til pasientene sank og lykkenivået økte.
I følge forskernes hypoteser fungerer virtuell virkelighet som en ikke-farmakologisk metode, ved å bruke kognitive og oppmerksomhetsprosesser på kroppens komplekse smertemodulasjonssystem. Selv om dens nevrobiologiske mekanismer ikke har blitt fullstendig belyst, har studier interessant rapportert positive resultater i smertebehandling. Når pasienter føler at de er i bildet, blir oppmerksomheten deres effektivt distrahert fra smerten. Dermed reduseres smerteoppfatningen. Samtidig øker distraksjonsteknikk pasientens toleranse for smerte, hever smerteterskelen og gjør at han føler mindre smerte. Denne metoden, som er en av de uavhengige praksisene til sykepleieren; Det er en metode som ofte brukes i gjeldende litteratur, siden den ikke er en invasiv prosedyre, er pålitelig og har ingen kjente bivirkninger. Selv om virtuell virkelighet er en potensiell og viktig teknologi for å redusere stress, smerte og angst som oppleves under kjemoterapi etter mastektomi, er det begrenset eller utilstrekkelig antall studier om dette emnet i vårt land. I studien av Toru ble det fastslått at virtual reality-briller brukt under kjemoterapibehandling hos brystkreftpasienter reduserte angst. I Karamans studie for å bestemme effekten av virtual reality-applikasjon på smerte og angst under brystbiopsi, fant den at virtuell virkelighet er effektiv på smerte og angst.
Men i motsetning til studiene utført i denne studien, vil stressnivået bli undersøkt med spyttanalyse og dets sammenhenger med andre parametere vil bli evaluert. Det er ingen studie som er direkte relatert til dette emnet, og man har sett at det er behov for en omfattende studie. Denne forskningen vil bli utført for å bestemme effekten av virtuell virkelighet på noen fysiologiske og psykologiske parametere hos pasienter som får kjemoterapi etter brystkirurgi. Det antas at resultatet av forskningen vil bidra til litteraturen som en evidensbasert ikke-farmakologisk metode for å redusere stress, smerte og angst som oppleves under kjemoterapi etter mastektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Tyrkia, 25000
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
.Kvinnelige pasienter som har gjennomgått en mastektomi og vil motta den første kuren av poliklinisk kjemoterapi
- De mellom 18-75 år
- Vilje til å delta i forskningen
- Fravær av psykiske og kommunikasjonsproblemer
- Ingen problemer med syn eller hørsel
Ekskluderingskriterier: • Under 18 og over 75 år
- Pasienter som sluttet å delta i studien
- Pasienter med psykiske og kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtual reality-gruppe (naturvideoer ble sett med virtual reality-briller)
I forsøksgruppen vil det bli tatt spyttprøve før kjemoterapi, personlig informasjonsskjema, State Anxiety Scale og VAS pre-test spørreskjemaer vil bli brukt, pre-test spørreskjemaer vil bli brukt for å måle vitale tegn, og deretter vil virtual reality briller bli introdusert til pasientene og varigheten vil variere mellom 3-10 minutter i totalt 30 minutter.
Det vil bli tatt spyttprøve og etterprøve, med virtual reality-briller, videoer med musikkbakgrunn, park-, natur- og sjøvandringer, undervann, museumsturer, videoer som pasienten ønsker å se og kan endre når de vil. .
Hver pasient vil bli vist den samme videoen.
|
Før kjemoterapi vil det bli tatt spyttprøver fra kontrollgruppen, personlig informasjonsskjema, State Anxiety Scale og Visual Analogue Scale (VAS) pre-test spørreskjemaer vil bli brukt på pasientene som aksepterte å delta i studien, målinger av vitale tegn vil bli utført. laget og post-test spørreskjemaer vil bli brukt i det 30. minutt av kjemoterapi, vitale tegn målinger vil bli foretatt, og en spyttprøve vil bli tatt.
I forsøksgruppen vil det bli tatt spyttprøve før kjemoterapi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personlig informasjonsskjema, State Anxiety Scale og VAS pre-test spørreskjemaer vil bli brukt på pasientene som aksepterte å delta i studien, spyttprøve vil bli tatt fra kontrollgruppen før kjemoterapi, vitale tegn målinger vil bli foretatt og post-test spørreskjemaer vil bli brukt i det 30. minutt av kjemoterapi, målinger av vitale tegn vil bli foretatt og spyttprøve vil bli tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS):
Tidsramme: opptil 24 timer
|
VAS; Den består av en 10 cm lang linje som starter med fravær av smerte (0) og slutter med uutholdelig smerte (10).
Pasienten markerer alvorlighetsgraden av smerten hans på denne linjen der han finner det passende, denne skalaen tar sikte på å forklare pasientens smerte i tall.
|
opptil 24 timer
|
|
Bestemmelse av kortisolnivå i spytt:
Tidsramme: opptil 24 timer
|
UPLC-MS/MS-systemet vil bli brukt for bestemmelse av kortisol i spytt.
En omvendt fase C18 kolonne vil bli brukt for bestemmelse av kortisol.
En blanding av 5 mM ammoniumacetat og metanol (25:75, v/v) vil bli brukt som mobil fase.
Strømningshastigheten vil bli bestemt til 0,25 ml/min.
Injeksjonsvolumet vil være 5 µL og kolonneovnstemperaturen vil være 25 °C.
I analyser utført i MRM-modus vil 363.2→121.1 ioner velges.
|
opptil 24 timer
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II):
Tidsramme: opptil 24 timer
|
State-Trait Anxiety Inventory måler angst hos ungdom over 14 år og voksne.
Skalaen, som er en type egenvurdering, inkluderer 40 punkter som består av korte utsagn.
1-20 på skalaen.
spørsmål, tilstandsangstnivået til individet, 21-40.
Spørsmålene bestemmer nivået av egenskapsangst.
Den totale poengverdien oppnådd fra inventaret kan variere mellom 20 og 80.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst, mens en liten score indikerer et lavt nivå av angst.
|
opptil 24 timer
|
|
Søknadsregistreringsskjema:
Tidsramme: Etterforskere evaluerer endringen før og etter kjemoterapi i 24-timers tidsrammen.
|
Puls- og oksygenmetningsmålinger av pasientene før og etter kjemoterapi vil bli registrert i dette skjemaet.
|
Etterforskere evaluerer endringen før og etter kjemoterapi i 24-timers tidsrammen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vesile Eskici İlgin, PhD, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- vesile25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .