- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05475509
Die Wirkung von Virtual Reality auf psychologische Parameter bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
Die Auswirkung der virtuellen Realität auf einige physiologische und psychologische Parameter bei Patientinnen, die nach einer Brustoperation (Mastektomie) eine Chemotherapie erhalten
Es wurde festgestellt, dass Frauen nach einer Mastektomie psychologische Probleme wie eine Verschlechterung des Körperbildes, Angst vor dem Verlust ihrer weiblichen Eigenschaften und sexuelle Dysfunktion haben. Die erstmalige Behandlung mit einer Chemotherapie führt dazu, dass sich Patienten hoffnungslos fühlen, Unsicherheit und Angst empfinden und ihren Stresspegel erhöhen. Starke Belastungen während dieses Behandlungsprozesses können zu schweren psychischen Problemen führen, die den Krankheitsverlauf und das Ansprechen auf die Behandlung negativ beeinflussen. Die Chemotherapie ist ein schmerzhafter Eingriff. Schmerz und Stress sind Symptome, die sich gegenseitig positiv beeinflussen.
Virtual-Reality-Brille, die eine der Ablenkungsmethoden ist, die bei der Kontrolle von Symptomen verwendet wird; Es wird in der klinischen medizinischen Versorgung häufig verwendet, um Symptome zu lindern, indem es die Möglichkeit bietet, therapeutische Umgebungen bei der Bewertung und Behandlung von Erkrankungen zu schaffen. Durch die Beeinflussung der emotionalen, kognitiven, verhaltensbezogenen und soziokulturellen Dimensionen des Individuums erhöht es das Gefühl der Kontrolle, das Aktivitätsniveau und die Arbeitskapazität, reduziert Stress, Schmerzen, Angstzustände, das Gefühl der Ohnmacht und Nebenwirkungen pharmakologischer Methoden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs, der bei Frauen auf der ganzen Welt verbreitet ist, lenkt die Aufmerksamkeit in Bezug auf psychische und psychosoziale Aspekte bei Krebsarten aufgrund der Angst und Furcht, Krebs zu sein, sowie des Verlusts der Brust, der als Symbol für auftritt Weiblichkeit und Sexualität, sorgt für die Ernährung des Babys, drückt Liebe und Mutterschaftsgefühle aus. Typ war. Zumal es sich um eine Krankheit handelt, die den Tod hervorruft, erzeugt sie im Vergleich zu anderen Krankheiten mehr Stress und Angst beim Einzelnen. Bei Patienten, die nach einer Mastektomie eine Chemotherapie erhalten, erhöhen die Nebenwirkungen der Behandlung, der Behandlungsprozess und die Angst vor einem Wiederauftreten der Krankheit das Stress- und Angstniveau weiter. Nielsen, Zhang, Kristesen und Schnohr stellten in ihrer Studie, die den Zusammenhang zwischen Stressintensität und -häufigkeit und Brustkrebsinzidenz untersuchte, fest, dass Frauen mit hohem Stresslevel ein höheres Brustkrebsrisiko hatten als Frauen mit niedrigem Stresslevel. Alacacioglu et al. In ihrer Studie mit Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden, war das Angstniveau weiblicher Patienten höher als bei männlichen Patienten. Karabulutlu et al. stellten in ihrer Studie mit Krebspatienten fest, dass 81,3 % der Krebspatienten unter Depressionen und 61,5 % unter Angstzuständen litten. In der Studie von Aydoğan et al. wurden die Angstzustände von Krebspatienten und Gesunden verglichen. hoch gefunden. Nicht-pharmakologische Methoden wie Entspannungstechniken, Ablenkung, therapeutische Berührung, Massage, Heiß-Kälte-Anwendung, Hautstimulation werden zum Angstabbau eingesetzt. In den letzten Jahren wurde Virtual Reality als Ablenkungsanwendung in der klinischen medizinischen Versorgung weit verbreitet, um Schmerzen zu lindern. Es gibt Studien, die seine Wirksamkeit bei der Schmerz- und Stressbewältigung bei Verfahren wie Injektionsanwendungen, Wundversorgung, Endoskopieverfahren, Phantom- und chronischen Schmerzen, Chemotherapieanwendungen belegen. Schneideret al. Während der Chemotherapie-Behandlung wurden Videos mit einer Virtual-Reality-Brille zu der Patientin mit Brust-, Lungen- und Dickdarmkrebs angesehen, die eine Chemotherapie-Behandlung erhielt. Es wurde festgestellt, dass das Angst- und Müdigkeitsniveau der Patienten in der Versuchsgruppe abnahm und die Zeit während des Behandlungsprozesses schneller verging. Espinozaet al. Parks und Spaziergänge in der Natur wurden mit Virtual-Reality-Brillen in halbstündigen Sitzungen beobachtet, die aus vier Sitzungen für eine Woche bei 33 Patienten im Alter von 41 bis 85 Jahren bestanden, die im onkologischen Dienst stationär behandelt wurden und eine Chemotherapie für metastasierenden Krebs erhielten. Nach der Anwendung der Virtual-Reality-Brille wurde beobachtet, dass das Angst- und Depressionsniveau der Patienten abnahm und das Glücksniveau zunahm.
Virtuelle Realität wirkt, so die Hypothesen der Forscher, als nicht-pharmakologische Methode, die kognitive und aufmerksamkeitsbezogene Prozesse auf das komplexe Schmerzmodulationssystem des Körpers einsetzt. Obwohl seine neurobiologischen Mechanismen noch nicht vollständig aufgeklärt sind, haben Studien interessanterweise positive Ergebnisse bei der Schmerzbehandlung berichtet. Wenn Patienten das Gefühl haben, im Bild zu sein, wird ihre Aufmerksamkeit effektiv vom Schmerz abgelenkt. Dadurch wird die Schmerzwahrnehmung reduziert. Gleichzeitig erhöht die Distraktionstechnik die Schmerztoleranz des Patienten, hebt die Schmerzschwelle an und bewirkt, dass er weniger Schmerzen verspürt. Diese Methode, die eine der unabhängigen Praktiken der Krankenschwester ist; Es ist eine in der aktuellen Literatur häufig verwendete Methode, da es sich nicht um ein invasives Verfahren handelt, zuverlässig ist und keine bekannten Nebenwirkungen hat. Obwohl Virtual Reality eine potenzielle und wichtige Technologie zur Reduzierung von Stress, Schmerzen und Angstzuständen während einer Chemotherapie nach Mastektomie ist, gibt es in unserem Land nur eine begrenzte oder unzureichende Anzahl von Studien zu diesem Thema. In der Studie von Toru wurde festgestellt, dass Virtual-Reality-Brillen, die während der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen angewendet wurden, die Angst reduzierten. In Karamans Studie zur Bestimmung der Wirkung der Virtual-Reality-Anwendung auf Schmerzen und Angst während einer Brustbiopsie wurde festgestellt, dass Virtual Reality bei Schmerzen und Angst wirksam ist.
Im Gegensatz zu den in dieser Studie durchgeführten Studien wird jedoch das Stressniveau mit einer Speichelanalyse untersucht und seine Beziehungen zu anderen Parametern bewertet. Es gibt keine Studie, die sich direkt auf dieses Thema bezieht, und es hat sich gezeigt, dass eine umfassende Studie erforderlich ist. Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirkung der virtuellen Realität auf einige physiologische und psychologische Parameter bei Patientinnen zu bestimmen, die nach einer Brustoperation eine Chemotherapie erhalten. Es wird angenommen, dass das Ergebnis der Forschung als evidenzbasierte nicht-pharmakologische Methode zur Verringerung von Stress, Schmerzen und Angstzuständen, die während einer Chemotherapie nach Mastektomie auftreten, in die Literatur eingehen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Palandöken
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Erzurum, Palandöken, Truthahn, 25000
- Ataturk University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
. Patientinnen, die eine Mastektomie hinter sich haben und die erste Heilung durch eine ambulante Chemotherapie erhalten
- Die im Alter zwischen 18-75
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung
- Fehlen von psychischen und Kommunikationsproblemen
- Kein Seh- oder Hörwahrnehmungsproblem
Ausschlusskriterien: • Unter 18 und über 75 Jahre alt
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie beendet haben
- Patienten mit psychischen und Kommunikationsproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe (Naturvideos wurden mit einer Virtual-Reality-Brille angesehen)
In der experimentellen Gruppe wird vor der Chemotherapie eine Speichelprobe entnommen, ein Formular für persönliche Informationen, eine Zustandsangstskala und VAS-Vortest-Fragebögen werden angewendet, Vortest-Fragebögen werden zur Messung der Vitalfunktionen verwendet und dann wird eine Virtual-Reality-Brille eingeführt für die Patienten und die Dauer variiert zwischen 3-10 Minuten für insgesamt 30 Minuten.
Es wird eine Speichelprobe entnommen und ein Nachtest durchgeführt, mit Virtual-Reality-Brille, Videos mit Musikhintergrund, Park-, Natur- und Meeresspaziergänge, Unterwasser, Museumsbesuche, Videos, die der Patient sehen möchte und jederzeit ändern kann .
Jedem Patienten wird das gleiche Video gezeigt.
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Vor der Chemotherapie werden der Kontrollgruppe Speichelproben entnommen, die Patienten, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, werden mit einem persönlichen Informationsformular, einer Zustandsangstskala und einer visuellen Analogskala (VAS) vor dem Test befragt, Vitalzeichen werden gemessen In der 30. Minute der Chemotherapie werden Fragebögen nach dem Test erstellt und angewendet, Vitalfunktionen werden gemessen und es wird eine Speichelprobe entnommen.
In der Experimentalgruppe wird vor der Chemotherapie eine Speichelprobe entnommen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Personenbezogenes Informationsformular, Zustandsangstskala und VAS-Fragebögen vor dem Test werden bei den Patienten angewendet, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, der Kontrollgruppe wird vor der Chemotherapie eine Speichelprobe entnommen, es werden Vitalzeichenmessungen durchgeführt und Fragebögen nach dem Test wird in der 30. Minute der Chemotherapie angewendet, es werden Vitalzeichenmessungen durchgeführt und eine Speichelprobe wird entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS):
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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VAS; Es besteht aus einer 10 cm langen Linie, die mit Schmerzfreiheit (0) beginnt und mit unerträglichen Schmerzen (10) endet.
Der Patient markiert auf dieser Linie die Stärke seiner Schmerzen, wo er es für richtig hält, diese Skala soll die Schmerzen des Patienten in Zahlen erklären.
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bis zu 24 Stunden
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Bestimmung des Cortisolspiegels im Speichel:
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Das UPLC-MS/MS-System wird zur Bestimmung von Cortisol im Speichel verwendet.
Für die Bestimmung von Cortisol wird eine Umkehrphasen-C18-Säule verwendet.
Als mobile Phase wird eine Mischung aus 5 mM Ammoniumacetat und Methanol (25:75, v/v) verwendet.
Die Flussrate wird mit 0,25 ml/min bestimmt.
Das Injektionsvolumen beträgt 5 µl und die Säulenofentemperatur 25 °C.
Bei im MRM-Modus durchgeführten Analysen werden 363,2→121,1 Ionen ausgewählt.
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bis zu 24 Stunden
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State-Trait-Angstinventar (STAI I-II):
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Das State-Trait Anxiety Inventory misst die Angst bei Jugendlichen über 14 Jahren und Erwachsenen.
Die Skala, die eine Art Selbsteinschätzung darstellt, umfasst 40 Items, die aus kurzen Statements bestehen.
1-20 auf der Skala.
Fragen, das Zustandsangstniveau des Individuums, 21-40.
Die Fragen bestimmen den Grad der Eigenschaftsangst.
Der aus der Bestandsaufnahme erhaltene Gesamtpunktwert kann zwischen 20 und 80 variieren.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, während ein kleiner Wert auf ein geringes Maß an Angst hindeutet.
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bis zu 24 Stunden
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Antrag Registrierungsformular:
Zeitfenster: Die Ermittler bewerten die Veränderung vor und nach der Chemotherapie im 24-Stunden-Zeitrahmen.
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Puls- und Sauerstoffsättigungsmessungen der Patientinnen vor und nach der Chemotherapie werden in diesem Formular erfasst.
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Die Ermittler bewerten die Veränderung vor und nach der Chemotherapie im 24-Stunden-Zeitrahmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vesile Eskici İlgin, PhD, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- vesile25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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