- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05475509
Virkningen af Virtual Reality på psykologiske parametre hos patienter, der modtager kemoterapi
Virkningen af Virtual Reality på nogle fysiologiske og psykologiske parametre hos patienter, der modtager kemoterapi efter brystoperation (mastektomi)
Det er blevet fastslået, at kvinder efter mastektomi har psykiske problemer såsom forringelse af kropsbillede, frygt for at miste deres feminine egenskaber og seksuel dysfunktion. Kemoterapibehandling får for første gang patienter til at føle sig håbløse, til at opleve usikkerhed og angst og øge deres stressniveau. At opleve intens stress under denne behandlingsproces kan føre til alvorlige psykiske problemer, som negativt påvirker sygdomsforløbet og responsen på behandlingen. Kemoterapi er en smertefuld procedure. Smerter og stress er symptomer, der påvirker hinanden positivt.
Virtual reality-briller, som er en af de distraktionsmetoder, der bruges til kontrol af symptomer; Det er meget udbredt i klinisk medicinsk behandling til at lindre symptomer ved at tilbyde muligheden for at skabe terapeutiske miljøer i evaluering og behandling af medicinske tilstande. Ved at påvirke individets følelsesmæssige, kognitive, adfærdsmæssige og sociokulturelle dimensioner øger det følelsen af kontrol, aktivitetsniveau og arbejdskapacitet, reducerer stress, smerte, angstniveau, følelse af magtesløshed og bivirkninger af farmakologiske metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft, som er almindelig blandt kvinder over hele verden, vækker opmærksomhed i form af mentale og psykosociale aspekter blandt kræfttyper på grund af frygten og angsten for at være kræft, samt tabet af brystet, der fremstår som et symbol på femininitet og seksualitet, giver babyens næring, udtrykker kærlighed og moderskabsfølelser. type har været. Især da det er en sygdom, der fremkalder døden, skaber det mere stress og angst hos den enkelte i forhold til andre sygdomme. Hos patienter, der får kemoterapi efter mastektomi, øger bivirkningerne af behandlingen, behandlingsprocessen, frygten for tilbagefald af sygdommen stress- og angstniveauet yderligere. Nielsen, Zhang, Kristesen og Schnohr udtalte i deres undersøgelse, der undersøgte sammenhængen mellem stressintensitet og hyppighed og forekomst af brystkræft, at kvinder med højt stressniveau havde en højere risiko for brystkræft end kvinder med lavt stressniveau. Alacacioglu et al. Angstniveauet hos kvindelige patienter viste sig at være højere end mandlige patienter i deres undersøgelse med patienter, der blev behandlet med kemoterapi. Karabulutlu et al., i deres undersøgelse med kræftpatienter, fastslog, at 81,3 % af kræftpatienterne havde depression og 61,5 % havde angst. I undersøgelsen udført af Aydoğan et al., blev angstniveauerne hos kræftpatienter og raske personer sammenlignet. fundet at være høj. Ikke-farmakologiske metoder såsom afspændingsteknikker, distraktion, terapeutisk berøring, massage, varm-kold påføring, hudstimulering bruges til at reducere angst. I de senere år er virtual reality som en distraktionsapplikation blevet brugt i vid udstrækning i klinisk medicinsk behandling for at lindre smerter. Der er undersøgelser, der viser dets effektivitet i smerte- og stresshåndtering i procedurer som injektionsapplikationer, sårpleje, endoskopiprocedurer, fantom- og kroniske smerter, kemoterapiapplikationer. Schneider et al. Under kemoterapibehandlingen blev der set videoer med virtual reality-briller til patienten med bryst-, lunge- og tyktarmskræft, som modtog kemoterapi. Det blev fastslået, at angst- og træthedsniveauet hos patienterne i forsøgsgruppen faldt, og tiden gik hurtigere under behandlingsprocessen. Espinoza et al. Parker og naturvandringer blev overvåget med virtual reality-briller i halvtimes sessioner bestående af fire sessioner i en uge hos 33 patienter i alderen 41-85 år, som var indlagt i onkologisk tjeneste og modtog kemoterapi for metastaserende kræft. Efter anvendelsen af virtual reality-briller blev det observeret, at angst- og depressionsniveauet hos patienterne faldt, og niveauet af lykke steg.
Ifølge forskernes hypoteser fungerer virtual reality som en ikke-farmakologisk metode, der bruger kognitive og opmærksomhedsmæssige processer på kroppens komplekse smertemoduleringssystem. Selvom dets neurobiologiske mekanismer ikke er blevet fuldt belyst, har undersøgelser interessant rapporteret positive resultater i smertebehandling. Når patienter føler, at de er på billedet, bliver deres opmærksomhed effektivt distraheret fra smerten. Dermed mindskes smerteopfattelsen. Samtidig øger distraktionsteknik patientens tolerance over for smerte, hæver smertetærsklen og får ham til at føle mindre smerte. Denne metode, som er en af sygeplejerskens uafhængige praksis; Det er en metode, der ofte anvendes i den aktuelle litteratur, da det ikke er en invasiv procedure, er pålidelig og har ingen kendte bivirkninger. Selvom virtual reality er en potentiel og vigtig teknologi til at reducere stress, smerte og angst, der opleves under kemoterapi efter mastektomi, er der begrænset eller utilstrækkeligt antal undersøgelser om dette emne i vores land. I undersøgelsen af Toru blev det fastslået, at virtual reality-briller anvendt under kemoterapibehandling hos brystkræftpatienter reducerede angst. I Karamans undersøgelse for at bestemme effekten af virtual reality-applikation på smerte og angst under brystbiopsi, fandt man, at virtual reality er effektiv på smerte og angst.
Men i modsætning til undersøgelserne udført i denne undersøgelse, vil stressniveauet blive undersøgt med spytanalyse og dets sammenhænge med andre parametre vil blive evalueret. Der er ingen undersøgelse direkte relateret til dette emne, og det har vist sig, at der er behov for en omfattende undersøgelse. Denne forskning vil blive udført for at bestemme effekten af virtual reality på nogle fysiologiske og psykologiske parametre hos patienter, der får kemoterapi efter brystoperation. Det menes, at resultatet af forskningen vil bidrage til litteraturen som en evidensbaseret ikke-farmakologisk metode til at reducere stress, smerte og angst, der opleves under kemoterapi efter mastektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Kalkun, 25000
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.Kvindelige patienter, der har fået foretaget en mastektomi og vil modtage den første kur mod ambulant kemoterapi
- Dem mellem 18-75 år
- Lyst til at deltage i forskningen
- Fravær af psykiske og kommunikationsmæssige problemer
- Ingen problemer med syn eller høreopfattelse
Eksklusionskriterier: • Under 18 og over 75 år
- Patienter, der stoppede med at deltage i undersøgelsen
- Patienter med psykiske og kommunikationsmæssige problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: virtual reality-gruppe (naturvideoer blev set ved at bære virtual reality-briller)
I forsøgsgruppen vil der blive taget spytprøve før kemoterapi, personlig informationsskema, State Anxiety Scale og VAS pre-test spørgeskemaer vil blive anvendt, pre-test spørgeskemaer vil blive anvendt til at måle vitale tegn, og derefter vil virtual reality briller blive introduceret til patienterne og varigheden vil variere mellem 3-10 minutter i i alt 30 minutter.
Der vil blive taget en spytprøve, og en post-test vil blive anvendt med virtual reality-briller, videoer med musikbaggrund, park-, natur- og vandreture ved havet, undervandsture, museumsture, videoer, som patienten ønsker at se og kan ændre, når de vil. .
Hver patient vil blive vist den samme video.
|
Før kemoterapi vil der blive taget spytprøver fra kontrolgruppen, personlig informationsformular, State Anxiety Scale og Visual Analogue Scale (VAS) pre-test spørgeskemaer vil blive anvendt til de patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, målinger af vitale tegn vil blive udført. lavet og post-test spørgeskemaer vil blive anvendt i det 30. minut af kemoterapi, vil vitale tegn målinger vil blive foretaget, og en spytprøve vil blive taget.
I forsøgsgruppen vil der blive taget en spytprøve inden kemoterapi.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personlig informationsformular, State Anxiety Scale og VAS pre-test spørgeskemaer vil blive anvendt på de patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, spytprøve vil blive taget fra kontrolgruppen før kemoterapi, vitale tegn målinger vil blive foretaget og post-test spørgeskemaer vil blive påført i det 30. minut af kemoterapi, målinger af vitale tegn vil blive foretaget, og spytprøve vil blive taget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS):
Tidsramme: op til 24 timer
|
VAS; Den består af en 10 cm lang linje, der starter med fravær af smerte (0) og slutter med ulidelige smerter (10).
Patienten markerer sværhedsgraden af sin smerte på denne linje, hvor han finder det passende, denne skala har til formål at forklare patientens smerte i tal.
|
op til 24 timer
|
|
Bestemmelse af kortisolniveau i spyt:
Tidsramme: op til 24 timer
|
UPLC-MS/MS systemet vil blive brugt til bestemmelse af kortisol i spyt.
En omvendt fase C18-søjle vil blive brugt til bestemmelse af kortisol.
En blanding af 5 mM ammoniumacetat og methanol (25:75, v/v) vil blive anvendt som den mobile fase.
Strømningshastigheden vil blive bestemt til 0,25 ml/min.
Injektionsvolumenet vil være 5 µL, og kolonneovnens temperatur vil være 25 °C.
I analyser udført i MRM-tilstand vil 363.2→121.1 ioner blive valgt.
|
op til 24 timer
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II):
Tidsramme: op til 24 timer
|
State-Trait Anxiety Inventory måler angst hos unge over 14 år og voksne.
Skalaen, som er en form for selvevaluering, omfatter 40 punkter bestående af korte udsagn.
1-20 på skalaen.
spørgsmål, individets tilstandsangstniveau, 21-40.
Spørgsmålene bestemmer niveauet af egenskabsangst.
Den samlede pointværdi opnået fra opgørelsen kan variere mellem 20 og 80.
En høj score indikerer et højt niveau af angst, mens en lille score indikerer et lavt niveau af angst.
|
op til 24 timer
|
|
Ansøgningsregistreringsformular:
Tidsramme: Efterforskere evaluerer ændringen før og efter kemoterapi i 24-timers tidsrammen.
|
Puls- og iltmætningsmålinger af patienterne før og efter kemoterapi vil blive registreret i denne form.
|
Efterforskere evaluerer ændringen før og efter kemoterapi i 24-timers tidsrammen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vesile Eskici İlgin, PhD, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- vesile25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .