- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05475509
가상현실이 화학요법을 받는 환자의 심리변수에 미치는 영향
유방 수술(유방 절제술) 후 화학 요법을 받는 환자의 일부 생리학적 및 심리적 매개변수에 대한 가상 현실의 효과
유방 절제술 후 여성들은 신체 이미지 저하, 여성적 특성 상실에 대한 두려움, 성기능 장애 등의 심리적인 문제가 있는 것으로 파악되고 있습니다. 처음으로 화학 요법 치료를 받으면 환자는 절망감을 느끼고 불확실성과 불안을 경험하며 스트레스 수준이 높아집니다. 이 치료 과정에서 극심한 스트레스를 경험하면 심각한 정신적 문제로 이어질 수 있으며, 이는 질병 경과 및 치료 반응에 부정적인 영향을 미칩니다. 화학 요법은 고통스러운 절차입니다. 통증과 스트레스는 서로에게 긍정적인 영향을 미치는 증상입니다.
증상 조절에 사용되는 주의 산만 방법 중 하나인 가상 현실 안경; 의학적 상태의 평가 및 치료에서 치료 환경을 만들 수 있는 가능성을 제공하여 증상을 완화하기 위해 임상 의료에서 널리 사용됩니다. 개인의 정서적, 인지적, 행동적, 사회문화적 차원에 영향을 미침으로써 통제감, 활동 수준 및 작업 능력을 높이고 스트레스, 통증, 불안 수준, 무력감 및 약리학적 방법의 부작용을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계 여성들에게 흔한 유방암은 암의 상징으로 나타나는 유방의 상실뿐만 아니라 암이라는 두려움과 불안 때문에 암 종류 중 정신적, 심리사회적 측면에서 주목을 받고 있다. 여성성과 섹슈얼리티, 아기에게 영양을 공급하고 사랑과 모성 감정을 표현합니다. 유형이되었습니다. 특히 죽음에 이르게 하는 질병이기 때문에 다른 질병에 비해 개인에게 더 많은 스트레스와 불안을 야기한다. 유방 절제술 후 화학 요법을 받는 환자의 경우 치료의 부작용, 치료 과정, 질병의 재발에 대한 두려움이 스트레스와 불안 수준을 더욱 높입니다. Nielsen, Zhang, Kristesen 및 Schnohr는 스트레스 강도와 빈도, 유방암 발병률 사이의 관계를 조사한 연구에서 스트레스 수준이 높은 여성이 스트레스 수준이 낮은 여성보다 유방암에 걸릴 위험이 더 높다고 밝혔습니다. Alacacioglu et al. 화학 요법으로 치료받은 환자를 대상으로 한 연구에서 여성 환자의 불안 수준이 남성 환자보다 높은 것으로 나타났습니다. Karabulutlu 등은 암 환자를 대상으로 한 연구에서 암 환자의 81.3%가 우울증을, 61.5%가 불안을 겪는다고 밝혔습니다. Aydoğan 등이 수행한 연구에서 암 환자와 건강한 개인의 불안 수준을 비교했습니다. 높은 것으로 나타났습니다. 이완기법, 주의분산, 치료적 접촉, 마사지, 온냉찜질, 피부자극 등의 비약물적 방법을 사용하여 불안을 감소시킨다. 최근 몇 년 동안 산만 응용 프로그램으로서의 가상 현실은 통증을 완화하기 위해 임상 의료에서 널리 사용되었습니다. 주사 응용 프로그램, 상처 치료, 내시경 절차, 환상 및 만성 통증, 화학 요법 응용 프로그램과 같은 절차에서 통증 및 스트레스 관리의 효과를 보여주는 연구가 있습니다. Schneideret al. 항암치료를 받는 유방암, 폐암, 대장암 환자에게 항암치료를 받는 동안 가상현실 안경으로 영상을 보여주었다. 치료 과정에서 실험군 환자들의 불안과 피로도가 감소하고 시간이 더 빨리 흐르는 것으로 확인되었다. Espinozaet al. 종양내과에 입원해 화학요법 치료를 받고 있는 41~85세 환자 33명을 대상으로 일주일간 4회씩 30분 동안 가상현실 안경으로 공원과 자연산책을 관람했다. 가상현실 안경을 착용한 후 환자의 불안과 우울 수준이 감소하고 행복도가 증가하는 것으로 관찰되었다.
연구원들의 가설에 따르면 가상 현실은 신체의 복잡한 통증 조절 시스템에 대한 인지 및 주의 과정을 사용하는 비약물학적 방법으로 작용합니다. 신경생물학적 기전이 완전히 밝혀지지는 않았지만 연구에 따르면 흥미롭게도 통증 관리에 긍정적인 결과가 보고되었습니다. 환자가 자신이 이미지 속에 있다고 느낄 때, 그들의 주의는 효과적으로 고통으로부터 산만해집니다. 따라서 통증에 대한 인식이 감소합니다. 동시에 산만 기술은 통증에 대한 환자의 내성을 증가시키고 통증 역치를 높여 통증을 덜 느끼게 합니다. 간호사의 독립적인 관행 중 하나인 이 방법; 침습적 시술이 아니고, 신뢰할 수 있으며 알려진 부작용이 없기 때문에 현재 문헌에서 자주 사용되는 방법입니다. 가상 현실은 유방 절제술 후 화학 요법 중에 경험하는 스트레스, 통증 및 불안을 줄이는 데 잠재적이고 중요한 기술이지만 우리나라에서는 이 주제에 대한 연구가 제한적이거나 부족합니다. Toru의 연구에서 유방암 환자의 화학 요법 치료 중에 적용된 가상 현실 안경이 불안을 감소시키는 것으로 확인되었습니다. 유방 생검 중 통증과 불안에 대한 가상 현실 적용의 효과를 확인하기 위한 Karaman의 연구에서 가상 현실이 통증과 불안에 효과적이라는 것을 발견했습니다.
다만, 본 연구에서 수행한 연구와 달리 타액 분석을 통해 스트레스 수준을 조사하고 다른 매개변수와의 관계를 평가할 것이다. 이 주제와 직접적으로 관련된 연구는 없으며 종합적인 연구가 필요하다고 보았다. 이 연구는 유방 수술 후 화학 요법을 받는 환자의 일부 생리적, 심리적 매개변수에 가상 현실이 미치는 영향을 확인하기 위해 수행됩니다. 이번 연구 결과는 유방절제술 후 화학요법 시 경험하는 스트레스, 통증, 불안을 감소시키는 근거 기반 비약물학적 방법으로서 문헌에 기여할 것으로 생각된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Palandöken
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Erzurum, Palandöken, 칠면조, 25000
- Ataturk University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
.유방절제술을 받고 외래 항암화학요법을 처음으로 받는 여성 환자
- 18-75세 사이의 자
- 연구에 참여할 의향
- 정신 및 의사 소통 문제의 부재
- 시력 또는 청각 지각 문제 없음
제외 기준: • 18세 미만 및 75세 이상
- 연구 참여를 중단한 환자
- 정신 및 의사 소통 문제가있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 그룹 (가상 현실 안경을 착용하고 자연 동영상을 시청했습니다)
실험군에서는 화학요법 전 타액 채취, 개인정보양식, 상태불안척도, VAS 사전검사 설문지 적용, 활력징후 측정을 위한 사전검사 설문지 적용, 가상현실 안경 도입 환자에게 제공되며 기간은 총 30분 동안 3-10분 사이에서 다양합니다.
가상현실 안경, 음악 배경 영상, 공원, 자연과 해변 산책, 수중, 박물관 여행, 환자가 보고 싶고 언제든지 바꿀 수 있는 영상으로 타액 샘플 채취 후 사후 검사 적용 .
각 환자에게 동일한 비디오가 표시됩니다.
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화학 요법 전에 대조군에서 타액 샘플을 채취하고 개인 정보 양식, 상태 불안 척도 및 VAS (Visual Analogue Scale) 사전 테스트 설문지를 연구 참여를 수락 한 환자에게 적용하고 활력 징후 측정 화학 요법 30분에 작성 및 사후 검사 설문지를 적용하고, 활력 징후 측정을 하고, 타액 샘플을 채취합니다.
실험군에서는 화학 요법 전에 타액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
개인 정보 양식, 상태 불안 척도 및 VAS 사전 테스트 설문지는 연구 참여를 수락한 환자에게 적용되며, 화학 요법 전에 대조군에서 타액 샘플을 채취하고 활력 징후 측정이 이루어지며 사후 테스트 설문지가 작성됩니다. 화학 요법 30분에 적용하고 바이탈 사인 측정을 하고 타액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS):
기간: 최대 24시간
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VAS; 통증이 없는 상태(0)에서 시작하여 극심한 통증(10)으로 끝나는 10cm 길이의 선으로 구성됩니다.
환자는 자신이 적합하다고 생각하는 이 선에 통증의 심각도를 표시합니다. 이 척도는 환자의 통증을 숫자로 설명하는 것을 목표로 합니다.
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최대 24시간
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타액의 코르티솔 수치 측정:
기간: 최대 24시간
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UPLC-MS/MS 시스템은 타액의 코티솔 측정에 사용됩니다.
코르티솔 측정에는 역상 C18 컬럼이 사용됩니다.
5mM 암모늄 아세테이트와 메탄올(25:75, v/v)의 혼합물이 이동상으로 사용됩니다.
유속은 0.25 ml/min으로 결정됩니다.
주입량은 5 μL이고 컬럼 오븐 온도는 25°C입니다.
MRM 모드에서 수행되는 분석에서는 363.2→121.1 이온이 선택됩니다.
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최대 24시간
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상태 특성 불안 검사(STAI I-II):
기간: 최대 24시간
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State-Trait Anxiety Inventory는 14세 이상의 청소년과 성인의 불안을 측정합니다.
자기 평가의 일종인 척도는 짧은 문장으로 구성된 40문항으로 구성되어 있습니다.
규모에 1-20.
질문, 개인의 상태 불안 수준, 21-40.
질문은 특성 불안의 수준을 결정합니다.
인벤토리에서 얻은 총 포인트 값은 20에서 80까지 다양합니다.
높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내고 낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
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최대 24시간
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신청서 등록 양식:
기간: 조사관은 24시간 동안 화학 요법 전후의 변화를 평가합니다.
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화학 요법 전후의 환자의 맥박 및 산소 포화도 측정이 이 양식에 기록됩니다.
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조사관은 24시간 동안 화학 요법 전후의 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vesile Eskici İlgin, PhD, Ataturk University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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