- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05475509
L'effet de la réalité virtuelle sur les paramètres psychologiques chez les patients recevant une chimiothérapie
L'effet de la réalité virtuelle sur certains paramètres physiologiques et psychologiques chez les patientes recevant une chimiothérapie après une chirurgie mammaire (mastectomie)
Il a été déterminé qu'après une mastectomie, les femmes ont des problèmes psychologiques tels que la détérioration de l'image corporelle, la peur de perdre leurs caractéristiques féminines et un dysfonctionnement sexuel. Pour la première fois, le traitement par chimiothérapie amène les patients à se sentir désespérés, à éprouver de l'incertitude et de l'anxiété et à augmenter leur niveau de stress. Vivre un stress intense au cours de ce processus de traitement peut entraîner de graves problèmes mentaux, ce qui affecte négativement l'évolution de la maladie et la réponse au traitement. La chimiothérapie est une procédure douloureuse. La douleur et le stress sont des symptômes qui s'influencent positivement.
Les lunettes de réalité virtuelle, qui sont l'une des méthodes de distraction utilisées dans le contrôle des symptômes ; Il est largement utilisé dans les soins médicaux cliniques pour soulager les symptômes en offrant la possibilité de créer des environnements thérapeutiques dans l'évaluation et le traitement des conditions médicales. En affectant les dimensions émotionnelles, cognitives, comportementales et socioculturelles de l'individu, il augmente le sentiment de contrôle, le niveau d'activité et la capacité de travail, réduit le stress, la douleur, le niveau d'anxiété, le sentiment d'impuissance et les effets secondaires des méthodes pharmacologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein, qui est fréquent chez les femmes du monde entier, attire l'attention sur les aspects mentaux et psychosociaux des types de cancer en raison de la peur et de l'anxiété d'être cancéreux, ainsi que de la perte du sein, qui apparaît comme un symbole de la féminité et la sexualité, fournit l'alimentation du bébé, exprime les sentiments d'amour et de maternité. type a été. D'autant plus que c'est une maladie qui évoque la mort, elle crée plus de stress et d'anxiété chez l'individu par rapport à d'autres maladies. Chez les patients recevant une chimiothérapie après une mastectomie, les effets secondaires du traitement, le processus de traitement, la peur de la récidive de la maladie augmentent encore le niveau de stress et d'anxiété. Nielsen, Zhang, Kristesen et Schnohr, dans leur étude examinant la relation entre l'intensité et la fréquence du stress et l'incidence du cancer du sein, ont déclaré que les femmes ayant des niveaux de stress élevés avaient un risque plus élevé de cancer du sein que les femmes ayant de faibles niveaux de stress. Alacacioglu et al. Les niveaux d'anxiété des patientes se sont avérés plus élevés que les patients masculins dans leur étude avec des patients traités par chimiothérapie. Karabulutlu et al., dans leur étude sur des patients atteints de cancer, ont déterminé que 81,3 % des patients atteints de cancer souffraient de dépression et 61,5 % souffraient d'anxiété. Dans l'étude menée par Aydoğan et al., les niveaux d'anxiété des patients atteints de cancer et des individus en bonne santé ont été comparés. trouvé élevé. Des méthodes non pharmacologiques telles que les techniques de relaxation, la distraction, le toucher thérapeutique, le massage, l'application chaud-froid, la stimulation cutanée sont utilisées pour réduire l'anxiété. Ces dernières années, la réalité virtuelle en tant qu'application de distraction a été largement utilisée dans les soins médicaux cliniques pour soulager la douleur. Il existe des études montrant son efficacité dans la gestion de la douleur et du stress dans des procédures telles que les applications d'injection, le soin des plaies, la procédure d'endoscopie, la douleur fantôme et chronique, les applications de chimiothérapie. Schneider et al. Pendant le traitement de chimiothérapie, des vidéos ont été visionnées avec des lunettes de réalité virtuelle pour le patient atteint d'un cancer du sein, du poumon et du côlon qui a reçu un traitement de chimiothérapie. Il a été déterminé que les niveaux d'anxiété et de fatigue des patients du groupe expérimental ont diminué et que le temps s'est écoulé plus rapidement pendant le processus de traitement. Espinoza et al. Les parcs et les promenades dans la nature ont été visionnés avec des lunettes de réalité virtuelle lors de séances d'une demi-heure composées de quatre séances pendant une semaine chez 33 patients âgés de 41 à 85 ans hospitalisés dans le service d'oncologie et recevant un traitement de chimiothérapie pour un cancer métastatique. Après l'application de lunettes de réalité virtuelle, il a été observé que les niveaux d'anxiété et de dépression des patients diminuaient et que le niveau de bonheur augmentait.
Selon les hypothèses des chercheurs, la réalité virtuelle agit comme une méthode non pharmacologique, utilisant des processus cognitifs et attentionnels sur le système complexe de modulation de la douleur du corps. Bien que ses mécanismes neurobiologiques n'aient pas été entièrement élucidés, des études ont fait état de résultats positifs intéressants dans la gestion de la douleur. Lorsque les patients sentent qu'ils sont dans l'image, leur attention est effectivement détournée de la douleur. Ainsi, la perception de la douleur est réduite. Dans le même temps, la technique de distraction augmente la tolérance du patient à la douleur, élève le seuil de la douleur et lui fait ressentir moins de douleur. Cette méthode, qui fait partie des pratiques indépendantes de l'infirmière ; C'est une méthode fréquemment utilisée dans la littérature actuelle, car ce n'est pas une procédure invasive, elle est fiable et n'a pas d'effets secondaires connus. Bien que la réalité virtuelle soit une technologie potentielle et importante pour réduire le stress, la douleur et l'anxiété ressentis pendant la chimiothérapie après une mastectomie, il existe un nombre limité ou insuffisant d'études sur ce sujet dans notre pays. Dans l'étude de Toru, il a été déterminé que les lunettes de réalité virtuelle appliquées pendant le traitement de chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein réduisaient l'anxiété. Dans l'étude de Karaman visant à déterminer l'effet de l'application de réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété lors d'une biopsie mammaire, il a été constaté que la réalité virtuelle est efficace sur la douleur et l'anxiété.
Cependant, contrairement aux études menées dans cette étude, le niveau de stress sera examiné avec l'analyse de la salive et ses relations avec d'autres paramètres seront évaluées. Il n'y a pas d'étude directement liée à ce sujet et on a vu qu'une étude approfondie est nécessaire. Cette recherche sera menée pour déterminer l'effet de la réalité virtuelle sur certains paramètres physiologiques et psychologiques chez des patients recevant une chimiothérapie après une chirurgie mammaire. On pense que le résultat de la recherche contribuera à la littérature en tant que méthode non pharmacologique fondée sur des preuves pour réduire le stress, la douleur et l'anxiété ressentis pendant la chimiothérapie après une mastectomie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Turquie, 25000
- Ataturk University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
.Les patientes ayant subi une mastectomie et qui recevront la première cure de chimiothérapie ambulatoire
- Ceux âgés de 18 à 75 ans
- Volonté de participer à la recherche
- Absence de problèmes mentaux et de communication
- Pas de problème de vision ou de perception auditive
Critères d'exclusion : • Moins de 18 ans et plus de 75 ans
- Patients ayant cessé de participer à l'étude
- Patients ayant des problèmes mentaux et de communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de réalité virtuelle (des vidéos sur la nature ont été visionnées en portant des lunettes de réalité virtuelle)
Dans le groupe expérimental, un échantillon de salive sera prélevé avant la chimiothérapie, un formulaire d'informations personnelles, une échelle d'anxiété d'état et des questionnaires pré-test VAS seront appliqués, des questionnaires pré-test seront appliqués pour mesurer les signes vitaux, puis des lunettes de réalité virtuelle seront introduites aux patients et la durée variera entre 3 et 10 minutes pour un total de 30 minutes.
Un échantillon de salive sera prélevé et un post-test sera appliqué, avec des lunettes de réalité virtuelle, des vidéos sur fond musical, des promenades dans un parc, dans la nature et en bord de mer, des sorties sous-marines, des musées, des vidéos que le patient veut regarder et peut changer à tout moment. .
Chaque patient verra la même vidéo.
|
Avant la chimiothérapie, des échantillons de salive seront prélevés dans le groupe témoin, des questionnaires de pré-test du formulaire d'information personnelle, de l'échelle d'anxiété d'état et de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront appliqués aux patients qui ont accepté de participer à l'étude, des mesures des signes vitaux seront Des questionnaires faits et post-test seront appliqués à la 30e minute de chimiothérapie, des mesures des signes vitaux seront effectuées et un échantillon de salive sera prélevé.
Dans le groupe expérimental, un échantillon de salive sera prélevé avant la chimiothérapie.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un formulaire d'informations personnelles, une échelle d'anxiété d'état et des questionnaires pré-test VAS seront appliqués aux patients qui ont accepté de participer à l'étude, un échantillon de salive sera prélevé sur le groupe témoin avant la chimiothérapie, des mesures des signes vitaux seront effectuées et des questionnaires post-test sera appliqué à la 30e minute de chimiothérapie, des mesures des signes vitaux seront effectuées et un échantillon de salive sera prélevé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) :
Délai: jusqu'à 24 heures
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SAV ; Il s'agit d'une ligne de 10 cm commençant par l'absence de douleur (0) et se terminant par une douleur atroce (10).
Le patient marque l'intensité de sa douleur sur cette ligne où bon lui semble, cette échelle vise à expliquer la douleur du patient en chiffres.
|
jusqu'à 24 heures
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Détermination du niveau de cortisol dans la salive :
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le système UPLC-MS/MS sera utilisé pour la détermination du cortisol dans la salive.
Une colonne C18 en phase inverse sera utilisée pour le dosage du cortisol.
Un mélange d'acétate d'ammonium 5 mM et de méthanol (25 : 75, v/v) sera utilisé comme phase mobile.
Le débit sera déterminé à 0,25 ml/min.
Le volume d'injection sera de 5 µL et la température du four à colonne sera de 25 °C.
Dans les analyses effectuées en mode MRM, les ions 363.2→121.1 seront sélectionnés.
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jusqu'à 24 heures
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI I-II):
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le State-Trait Anxiety Inventory mesure l'anxiété chez les adolescents de plus de 14 ans et les adultes.
L'échelle, qui est un type d'auto-évaluation, comprend 40 items composés de brefs énoncés.
1-20 sur l'échelle.
questions, le niveau d'anxiété de l'état de l'individu, 21-40.
Les questions déterminent le niveau d'anxiété liée aux traits.
La valeur totale en points obtenue à partir de l'inventaire peut varier entre 20 et 80.
Un score élevé indique un haut niveau d'anxiété, tandis qu'un petit score indique un faible niveau d'anxiété.
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jusqu'à 24 heures
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Formulaire d'inscription :
Délai: Les enquêteurs évaluent le changement avant et après la chimiothérapie dans le délai de 24 heures.
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Les mesures du pouls et de la saturation en oxygène des patients avant et après la chimiothérapie seront enregistrées dans ce formulaire.
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Les enquêteurs évaluent le changement avant et après la chimiothérapie dans le délai de 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vesile Eskici İlgin, PhD, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- vesile25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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