- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05475509
El efecto de la realidad virtual en los parámetros psicológicos en pacientes que reciben quimioterapia
El efecto de la realidad virtual en algunos parámetros fisiológicos y psicológicos en pacientes que reciben quimioterapia después de la cirugía mamaria (mastectomía)
Se ha determinado que después de la mastectomía, las mujeres presentan problemas psicológicos como deterioro de la imagen corporal, miedo a perder sus características femeninas y disfunción sexual. El tratamiento de quimioterapia por primera vez hace que los pacientes se sientan desesperanzados, experimenten incertidumbre y ansiedad y aumenten su nivel de estrés. Experimentar un estrés intenso durante este proceso de tratamiento puede conducir a problemas mentales graves, lo que afecta negativamente el curso de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. La quimioterapia es un procedimiento doloroso. El dolor y el estrés son síntomas que se afectan mutuamente de manera positiva.
Gafas de realidad virtual, que es uno de los métodos de distracción utilizados en el control de síntomas; Es ampliamente utilizado en la atención médica clínica para aliviar los síntomas al ofrecer la posibilidad de crear entornos terapéuticos en la evaluación y tratamiento de condiciones médicas. Al afectar las dimensiones emocional, cognitiva, conductual y sociocultural del individuo, aumenta la sensación de control, el nivel de actividad y la capacidad de trabajo, reduce el estrés, el dolor, el nivel de ansiedad, la sensación de impotencia y los efectos secundarios de los métodos farmacológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama, que es común entre las mujeres de todo el mundo, llama la atención en cuanto a los aspectos mentales y psicosociales entre los tipos de cáncer por el miedo y la ansiedad de ser cáncer, así como por la pérdida de la mama, que aparece como símbolo de feminidad y sexualidad, proporciona el alimento del bebé, expresa sentimientos de amor y maternidad. tipo ha sido. Sobre todo porque es una enfermedad que evoca la muerte, crea más estrés y ansiedad en el individuo en comparación con otras enfermedades. En pacientes que reciben quimioterapia después de la mastectomía, los efectos secundarios del tratamiento, el proceso de tratamiento, el miedo a la recurrencia de la enfermedad aumentan aún más el nivel de estrés y ansiedad. Nielsen, Zhang, Kristesen y Schnohr, en su estudio que examina la relación entre la intensidad y la frecuencia del estrés y la incidencia del cáncer de mama, afirmaron que las mujeres con altos niveles de estrés tenían un mayor riesgo de cáncer de mama que las mujeres con niveles bajos de estrés. Alacacioglu et al. Se encontró que los niveles de ansiedad de las pacientes femeninas eran más altos que los de los pacientes masculinos en su estudio con pacientes tratados con quimioterapia. Karabulutlu et al., en su estudio con pacientes con cáncer, determinaron que el 81,3% de los pacientes con cáncer tenían depresión y el 61,5% tenían ansiedad. En el estudio realizado por Aydoğan et al., se compararon los niveles de ansiedad de pacientes con cáncer y de individuos sanos. encontrado alto. Para reducir la ansiedad se utilizan métodos no farmacológicos como técnicas de relajación, distracción, toque terapéutico, masaje, aplicación de frío-calor, estimulación de la piel. En los últimos años, la realidad virtual como aplicación de distracción ha sido ampliamente utilizada en la atención médica clínica para aliviar el dolor. Hay estudios que muestran su eficacia en el manejo del dolor y el estrés en procedimientos tales como aplicaciones de inyecciones, cuidado de heridas, procedimiento de endoscopia, dolor fantasma y crónico, aplicaciones de quimioterapia. Schneider et al. Durante el tratamiento de quimioterapia se vieron videos con gafas de realidad virtual a la paciente con cáncer de mama, pulmón y colon que recibía tratamiento de quimioterapia. Se determinó que los niveles de ansiedad y fatiga de los pacientes del grupo experimental disminuyeron y el tiempo pasó más rápido durante el proceso de tratamiento. Espinosa et al. Parques y paseos por la naturaleza se observaron con gafas de realidad virtual en sesiones de media hora compuestas por cuatro sesiones durante una semana en 33 pacientes de 41 a 85 años que estaban hospitalizados en el servicio de oncología y recibían tratamiento de quimioterapia por cáncer metastásico. Luego de la aplicación de las gafas de realidad virtual, se observó que los niveles de ansiedad y depresión de los pacientes disminuyeron y aumentó el nivel de felicidad.
Según las hipótesis de los investigadores, la realidad virtual actúa como un método no farmacológico, utilizando procesos cognitivos y atencionales sobre el complejo sistema de modulación del dolor del cuerpo. Aunque sus mecanismos neurobiológicos no se han dilucidado por completo, los estudios han reportado resultados positivos en el manejo del dolor. Cuando los pacientes sienten que están en la imagen, su atención se distrae efectivamente del dolor. Por lo tanto, la percepción del dolor se reduce. Al mismo tiempo, la técnica de distracción aumenta la tolerancia del paciente al dolor, eleva el umbral del dolor y hace que sienta menos dolor. Este método, que es una de las prácticas independientes de la enfermera; Es un método frecuentemente utilizado en la literatura actual, ya que no es un procedimiento invasivo, es confiable y no tiene efectos secundarios conocidos. Si bien la realidad virtual es una tecnología potencial e importante para reducir el estrés, el dolor y la ansiedad experimentados durante la quimioterapia después de la mastectomía, existen pocos o insuficientes estudios sobre este tema en nuestro país. En el estudio de Toru se determinó que las gafas de realidad virtual aplicadas durante el tratamiento de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama reducían la ansiedad. En el estudio de Karaman para determinar el efecto de la aplicación de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad durante la biopsia de mama, se encontró que la realidad virtual es eficaz sobre el dolor y la ansiedad.
Sin embargo, a diferencia de los estudios realizados en este estudio, el nivel de estrés se examinará con análisis de saliva y se evaluarán sus relaciones con otros parámetros. No existe ningún estudio directamente relacionado con este tema y se ha visto que se necesita un estudio exhaustivo. Esta investigación se llevará a cabo para determinar el efecto de la realidad virtual sobre algunos parámetros fisiológicos y psicológicos en pacientes que reciben quimioterapia después de una cirugía mamaria. Se cree que el resultado de la investigación contribuirá a la literatura como un método no farmacológico basado en la evidencia para reducir el estrés, el dolor y la ansiedad experimentados durante la quimioterapia después de la mastectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Palandöken
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Erzurum, Palandöken, Pavo, 25000
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
.Pacientes mujeres que han tenido una mastectomía y recibirán la primera cura de quimioterapia ambulatoria
- Aquellos entre las edades de 18-75
- Voluntad de participar en la investigación.
- Ausencia de problemas mentales y de comunicación.
- Sin problemas de percepción visual o auditiva
Criterios de exclusión: • Menores de 18 años y mayores de 75 años
- Pacientes que dejaron de participar en el estudio
- Pacientes con problemas mentales y de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de realidad virtual (los videos de la naturaleza se vieron con gafas de realidad virtual)
En el grupo experimental, se tomará muestra de saliva antes de la quimioterapia, se aplicarán cuestionarios de pre-test de Formulario de Información Personal, Escala de Ansiedad Estado y EVA, se aplicarán cuestionarios de pre-test para medir signos vitales y luego se introducirán gafas de realidad virtual. a los pacientes y la duración variará entre 3-10 minutos para un total de 30 minutos.
Se tomará una muestra de saliva y se aplicará un post-test, con gafas de realidad virtual, vídeos con música de fondo, paseos por el parque, la naturaleza y la playa, bajo el agua, visitas a museos, vídeos que el paciente quiera ver y pueda cambiar cuando quiera .
A cada paciente se le mostrará el mismo video.
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Previo a la quimioterapia, se tomarán muestras de saliva del grupo control, se aplicarán cuestionarios pre-test del Formulario de Información Personal, Escala Estado de Ansiedad y Escala Visual Analógica (EVA) a los pacientes que aceptaron participar en el estudio, se realizarán mediciones de signos vitales. Se realizarán y se aplicarán cuestionarios post-test al minuto 30 de quimioterapia, se realizarán mediciones de signos vitales y se tomará muestra de saliva.
En el grupo experimental, se tomará una muestra de saliva antes de la quimioterapia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
A los pacientes que aceptaron participar en el estudio se les aplicará el Formulario de Información Personal, Escala de Ansiedad Estado y cuestionarios pre-test EVA, al grupo control se le tomará muestra de saliva antes de la quimioterapia, se realizarán mediciones de signos vitales y cuestionarios post-test se aplicará al minuto 30 de quimioterapia, se realizarán mediciones de signos vitales y se tomará muestra de saliva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA):
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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EVA; Consiste en una línea de 10 cm de largo que comienza con ausencia de dolor (0) y termina con un dolor insoportable (10).
El paciente marca la severidad de su dolor en esta línea donde lo crea conveniente, esta escala tiene como objetivo explicar el dolor del paciente en números.
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hasta 24 horas
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Determinación del nivel de cortisol en saliva:
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Se utilizará el sistema UPLC-MS/MS para la determinación de cortisol en saliva.
Se utilizará una columna C18 de fase inversa para la determinación de cortisol.
Como fase móvil se utilizará una mezcla de acetato de amonio 5 mM y metanol (25:75, v/v).
El caudal se determinará como 0,25 ml/min.
El volumen de inyección será de 5 µL y la temperatura del horno de la columna será de 25 °C.
En los análisis realizados en modo MRM, se seleccionarán 363,2→121,1 iones.
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hasta 24 horas
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI I-II):
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo mide la ansiedad en adolescentes mayores de 14 años y adultos.
La escala, que es un tipo de autoevaluación, incluye 40 ítems que consisten en declaraciones breves.
1-20 en la escala.
preguntas, el estado de ansiedad del individuo, 21-40.
Las preguntas determinan el nivel de ansiedad rasgo.
El valor total en puntos obtenido del inventario puede variar entre 20 y 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad, mientras que una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
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hasta 24 horas
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Formulario de registro de solicitud:
Periodo de tiempo: Los investigadores evalúan el cambio antes y después de la quimioterapia en el marco de tiempo de 24 horas.
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Las mediciones de pulso y saturación de oxígeno de los pacientes antes y después de la quimioterapia se registrarán en este formulario.
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Los investigadores evalúan el cambio antes y después de la quimioterapia en el marco de tiempo de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vesile Eskici İlgin, PhD, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- vesile25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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