- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05475509
O efeito da realidade virtual em parâmetros psicológicos em pacientes recebendo quimioterapia
O efeito da realidade virtual em alguns parâmetros fisiológicos e psicológicos em pacientes recebendo quimioterapia após cirurgia de mama (mastectomia)
Foi determinado que após a mastectomia, as mulheres apresentam problemas psicológicos, como deterioração da imagem corporal, medo de perder suas características femininas e disfunção sexual. O tratamento de quimioterapia pela primeira vez faz com que os pacientes se sintam desesperançados, experimentem incerteza e ansiedade e aumentem seu nível de estresse. Experimentar estresse intenso durante esse processo de tratamento pode levar a graves problemas mentais, o que afeta negativamente o curso da doença e a resposta ao tratamento. A quimioterapia é um procedimento doloroso. Dor e estresse são sintomas que se afetam positivamente.
Óculos de realidade virtual, que é um dos métodos de distração utilizados no controle dos sintomas; É amplamente utilizado na assistência médica clínica para alívio de sintomas, oferecendo a possibilidade de criar ambientes terapêuticos na avaliação e tratamento de condições médicas. Ao afetar as dimensões emocional, cognitiva, comportamental e sociocultural do indivíduo, aumenta o senso de controle, o nível de atividade e a capacidade de trabalho, reduz o estresse, a dor, o nível de ansiedade, a sensação de impotência e os efeitos colaterais dos métodos farmacológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama, comum entre as mulheres em todo o mundo, chama a atenção nos aspectos mentais e psicossociais entre os tipos de câncer, pelo medo e ansiedade de ser cancerosa, bem como pela perda da mama, que aparece como símbolo da feminilidade e sexualidade, alimenta o bebê, expressa amor e sentimentos de maternidade. tipo foi. Especialmente por ser uma doença que evoca a morte, gera mais estresse e ansiedade no indivíduo em comparação com outras doenças. Em pacientes que recebem quimioterapia após mastectomia, os efeitos colaterais do tratamento, o processo de tratamento, o medo da recorrência da doença aumentam ainda mais o nível de estresse e ansiedade. Nielsen, Zhang, Kristesen e Schnohr, em seu estudo examinando a relação entre a intensidade e a frequência do estresse e a incidência de câncer de mama, afirmaram que mulheres com altos níveis de estresse tinham maior risco de câncer de mama do que mulheres com baixos níveis de estresse. Alacacioglu et ai. Os níveis de ansiedade dos pacientes do sexo feminino foram maiores do que os do sexo masculino em seu estudo com pacientes tratados com quimioterapia. Karabulutlu et al., em seu estudo com pacientes com câncer, determinaram que 81,3% dos pacientes com câncer apresentavam depressão e 61,5% ansiedade. No estudo de Aydoğan et al., foram comparados os níveis de ansiedade de pacientes com câncer e indivíduos saudáveis. encontrado alto. Métodos não farmacológicos como técnicas de relaxamento, distração, toque terapêutico, massagem, aplicação de calor e frio, estimulação da pele são utilizados para reduzir a ansiedade. Nos últimos anos, a realidade virtual como aplicação de distração tem sido amplamente utilizada na assistência médica clínica para aliviar a dor. Existem estudos mostrando sua eficácia no controle da dor e do estresse em procedimentos como aplicações de injeção, tratamento de feridas, procedimento de endoscopia, dor fantasma e dor crônica, aplicações de quimioterapia. Schneider et ai. Durante o tratamento quimioterápico, foram assistidos vídeos com óculos de realidade virtual à paciente com câncer de mama, pulmão e cólon que recebeu tratamento quimioterápico. Foi determinado que os níveis de ansiedade e fadiga dos pacientes do grupo experimental diminuíram e o tempo passou mais rápido durante o processo de tratamento. Espinosa et ai. Parques e caminhadas na natureza foram assistidos com óculos de realidade virtual em sessões de meia hora, compostas por quatro sessões durante uma semana, em 33 pacientes com idades entre 41 e 85 anos, internados no serviço de oncologia e em tratamento quimioterápico para câncer metastático. Após a aplicação dos óculos de realidade virtual, observou-se que os níveis de ansiedade e depressão dos pacientes diminuíram e o nível de felicidade aumentou.
De acordo com as hipóteses dos pesquisadores, a realidade virtual atua como um método não farmacológico, utilizando processos cognitivos e atencionais no complexo sistema de modulação da dor do corpo. Embora seus mecanismos neurobiológicos não tenham sido totalmente elucidados, estudos têm relatado de forma interessante resultados positivos no manejo da dor. Quando os pacientes sentem que estão na imagem, sua atenção é efetivamente desviada da dor. Assim, a percepção da dor é reduzida. Ao mesmo tempo, a técnica de distração aumenta a tolerância do paciente à dor, eleva o limiar da dor e faz com que ele sinta menos dor. Este método, que é uma das práticas independentes do enfermeiro; É um método bastante utilizado na literatura atual, pois não é um procedimento invasivo, é confiável e não apresenta efeitos colaterais conhecidos. Embora a realidade virtual seja uma tecnologia potencial e importante na redução do estresse, dor e ansiedade vivenciados durante a quimioterapia após mastectomia, há poucos ou insuficientes estudos sobre esse assunto em nosso meio. No estudo de Toru, foi determinado que os óculos de realidade virtual aplicados durante o tratamento quimioterápico em pacientes com câncer de mama reduziram a ansiedade. No estudo de Karaman para determinar o efeito da aplicação de realidade virtual na dor e ansiedade durante a biópsia de mama, descobriu que a realidade virtual é eficaz na dor e ansiedade.
No entanto, diferentemente dos estudos realizados neste estudo, o nível de estresse será examinado com análise de saliva e suas relações com outros parâmetros serão avaliadas. Não há nenhum estudo diretamente relacionado a esse assunto e foi visto que é necessário um estudo abrangente. Esta pesquisa será realizada para determinar o efeito da realidade virtual em alguns parâmetros fisiológicos e psicológicos em pacientes recebendo quimioterapia após cirurgia de mama. Pensa-se que o resultado da pesquisa contribuirá para a literatura como um método não farmacológico baseado em evidências na redução do estresse, dor e ansiedade vivenciados durante a quimioterapia após mastectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Palandöken
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Erzurum, Palandöken, Peru, 25000
- Ataturk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
.Pacientes do sexo feminino que fizeram mastectomia e receberão a primeira cura da quimioterapia ambulatorial
- Aqueles entre as idades de 18-75
- Vontade de participar da pesquisa
- Ausência de problemas mentais e de comunicação
- Nenhum problema de visão ou percepção auditiva
Critérios de Exclusão: • Menores de 18 anos e maiores de 75 anos
- Pacientes que deixaram de participar do estudo
- Pacientes com problemas mentais e de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de realidade virtual (os vídeos da natureza foram assistidos usando óculos de realidade virtual)
No grupo experimental, será coletada amostra de saliva antes da quimioterapia, serão aplicados questionários pré-teste de ficha de informações pessoais, escala de estado de ansiedade e VAS, questionários pré-teste para medir sinais vitais e, em seguida, óculos de realidade virtual serão introduzidos aos pacientes e a duração varia entre 3-10 minutos para um total de 30 minutos.
Será colhida uma amostra de saliva e será aplicado um pós-teste, com óculos de realidade virtual, vídeos com fundo musical, parque, caminhadas na natureza e à beira-mar, debaixo d'água, passeios a museus, vídeos que o paciente queira assistir e pode mudar quando quiser .
Cada paciente verá o mesmo vídeo.
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Antes da quimioterapia serão coletadas amostras de saliva do grupo controle, ficha de informações pessoais, escala de estado de ansiedade e escala visual analógica (VAS) questionários pré-teste aplicados aos pacientes que aceitaram participar do estudo, medidas de sinais vitais serão questionários feitos e pós-teste serão aplicados no 30º minuto de quimioterapia, medidas de sinais vitais serão feitas e uma amostra de saliva será coletada.
No grupo experimental, uma amostra de saliva será coletada antes da quimioterapia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Formulário de informações pessoais, escala de estado de ansiedade e questionários VAS pré-teste serão aplicados aos pacientes que aceitaram participar do estudo, amostra de saliva será coletada do grupo controle antes da quimioterapia, medições de sinais vitais serão feitas e questionários pós-teste será aplicada no 30º minuto de quimioterapia, serão feitas medidas de sinais vitais e coleta de saliva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS):
Prazo: até 24 horas
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EVA; Consiste em uma linha de 10 cm de comprimento começando com ausência de dor (0) e terminando com dor excruciante (10).
O paciente marca a intensidade de sua dor nesta linha onde achar melhor, esta escala visa explicar a dor do paciente em números.
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até 24 horas
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Determinação do nível de cortisol na saliva:
Prazo: até 24 horas
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O sistema UPLC-MS/MS será utilizado para a determinação do cortisol na saliva.
Uma coluna de fase reversa C18 será utilizada para a determinação do cortisol.
Uma mistura de acetato de amônio 5 mM e metanol (25:75, v/v) será utilizada como fase móvel.
A taxa de fluxo será determinada como 0,25 ml/min.
O volume de injeção será de 5 µL e a temperatura do forno da coluna será de 25 °C.
Nas análises realizadas no modo MRM, os íons 363,2→121,1 serão selecionados.
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até 24 horas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI I-II):
Prazo: até 24 horas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado mede a ansiedade em adolescentes com mais de 14 anos e adultos.
A escala, que é um tipo de autoavaliação, inclui 40 itens compostos por afirmações curtas.
1-20 na escala.
perguntas, o nível de estado de ansiedade do indivíduo, 21-40.
As perguntas determinam o nível de ansiedade-traço.
O valor total de pontos obtido no inventário pode variar entre 20 e 80.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade, enquanto uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade.
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até 24 horas
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Formulário de inscrição do aplicativo:
Prazo: Os investigadores avaliam a mudança antes e depois da quimioterapia no período de 24 horas.
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As medições de pulso e saturação de oxigênio dos pacientes antes e depois da quimioterapia serão registradas neste formulário.
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Os investigadores avaliam a mudança antes e depois da quimioterapia no período de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vesile Eskici İlgin, PhD, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- vesile25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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