- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05475509
Het effect van virtual reality op psychologische parameters bij patiënten die chemotherapie krijgen
Het effect van virtual reality op sommige fysiologische en psychologische parameters bij patiënten die chemotherapie krijgen na een borstoperatie (mastectomie)
Er is vastgesteld dat vrouwen na borstamputatie psychologische problemen hebben, zoals een verslechtering van het lichaamsbeeld, angst om hun vrouwelijke kenmerken te verliezen en seksuele disfunctie. Chemotherapie zorgt er voor de eerste keer voor dat patiënten zich hopeloos voelen, onzekerheid en angst ervaren en hun stressniveau verhogen. Het ervaren van intense stress tijdens dit behandeltraject kan leiden tot ernstige psychische problemen, wat het verloop van de ziekte en de respons op de behandeling negatief beïnvloedt. Chemotherapie is een pijnlijke ingreep. Pijn en stress zijn symptomen die elkaar positief beïnvloeden.
Virtual reality-bril, een van de afleidingsmethoden die worden gebruikt bij het beheersen van symptomen; Het wordt veel gebruikt in klinische medische zorg om symptomen te verlichten door de mogelijkheid te bieden om therapeutische omgevingen te creëren bij de evaluatie en behandeling van medische aandoeningen. Door de emotionele, cognitieve, gedrags- en sociaal-culturele dimensies van het individu te beïnvloeden, verhoogt het het gevoel van controle, het activiteitenniveau en het werkvermogen, vermindert het stress, pijn, angstniveau, gevoel van machteloosheid en bijwerkingen van farmacologische methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker, die veel voorkomt bij vrouwen over de hele wereld, trekt de aandacht in termen van mentale en psychosociale aspecten onder kankersoorten vanwege de angst en angst om kanker te zijn, evenals het verlies van de borst, dat verschijnt als een symbool van vrouwelijkheid en seksualiteit, zorgt voor de voeding van de baby, drukt liefde en moederschapsgevoelens uit. soort is geweest. Vooral omdat het een ziekte is die de dood oproept, veroorzaakt het meer stress en angst bij het individu in vergelijking met andere ziekten. Bij patiënten die chemotherapie krijgen na borstamputatie, verhogen de bijwerkingen van de behandeling, het behandelingsproces en de angst voor herhaling van de ziekte het niveau van stress en angst. Nielsen, Zhang, Kristesen en Schnohr stelden in hun onderzoek naar de relatie tussen stressintensiteit en -frequentie en de incidentie van borstkanker dat vrouwen met hoge stressniveaus een hoger risico op borstkanker hadden dan vrouwen met lage stressniveaus. Alacacioglu et al. De angstniveaus van vrouwelijke patiënten bleken hoger te zijn dan die van mannelijke patiënten in hun studie met patiënten die werden behandeld met chemotherapie. Karabulutlu et al. stelden in hun studie met kankerpatiënten vast dat 81,3% van de kankerpatiënten een depressie had en 61,5% angst. In het onderzoek van Aydoğan et al. werden de angstniveaus van kankerpatiënten en gezonde individuen vergeleken. hoog gevonden. Niet-medicamenteuze methoden zoals ontspanningstechnieken, afleiding, therapeutische aanraking, massage, warm-koude toepassing, huidstimulatie worden gebruikt om angst te verminderen. In de afgelopen jaren is virtual reality als afleidingstoepassing op grote schaal gebruikt in de klinische medische zorg om pijn te verlichten. Er zijn onderzoeken die de doeltreffendheid ervan aantonen bij pijn- en stressbeheersing bij procedures zoals injectietoepassingen, wondverzorging, endoscopieprocedures, fantoompijn en chronische pijn, chemotherapietoepassingen. Schneider et al. Tijdens de chemotherapiebehandeling werden video's bekeken met een virtual reality-bril naar de patiënt met borst-, long- en darmkanker die een chemotherapiebehandeling kreeg. Er werd vastgesteld dat de angst- en vermoeidheidsniveaus van de patiënten in de experimentele groep afnamen en de tijd sneller verstreek tijdens het behandelproces. Espinoza et al. Parken en natuurwandelingen werden bekeken met een virtual reality-bril in sessies van een half uur bestaande uit vier sessies gedurende één week bij 33 patiënten van 41-85 jaar die in het ziekenhuis waren opgenomen op de oncologische dienst en chemotherapie kregen voor uitgezaaide kanker. Na het aanbrengen van een virtual reality-bril werd waargenomen dat het angst- en depressieniveau van de patiënten afnam en het geluksniveau toenam.
Volgens de hypothesen van de onderzoekers fungeert virtual reality als een niet-farmacologische methode, waarbij gebruik wordt gemaakt van cognitieve en aandachtsprocessen op het complexe pijnmodulatiesysteem van het lichaam. Hoewel de neurobiologische mechanismen ervan niet volledig zijn opgehelderd, hebben onderzoeken interessante positieve resultaten bij pijnbestrijding gerapporteerd. Wanneer patiënten het gevoel hebben dat ze in beeld zijn, wordt hun aandacht effectief afgeleid van de pijn. Zo wordt de perceptie van pijn verminderd. Tegelijkertijd verhoogt de afleidingstechniek de pijntolerantie van de patiënt, verhoogt de pijndrempel en zorgt ervoor dat hij minder pijn voelt. Deze methode, die een van de zelfstandige praktijken van de verpleegkundige is; Het is een methode die in de huidige literatuur vaak wordt gebruikt, omdat het geen invasieve procedure is, betrouwbaar is en geen bekende bijwerkingen heeft. Hoewel virtual reality een potentiële en belangrijke technologie is om de stress, pijn en angst die ervaren wordt tijdens chemotherapie na borstamputatie te verminderen, zijn er in ons land weinig of onvoldoende studies over dit onderwerp. In de studie van Toru werd vastgesteld dat virtual reality-brillen die tijdens de chemotherapiebehandeling bij borstkankerpatiënten werden gebruikt, angst verminderden. In het onderzoek van Karaman om het effect van virtual reality-toepassing op pijn en angst tijdens borstbiopsie te bepalen, bleek dat virtual reality effectief is op pijn en angst.
In tegenstelling tot de onderzoeken die in dit onderzoek zijn uitgevoerd, wordt het stressniveau echter onderzocht met speekselanalyse en worden de relaties met andere parameters geëvalueerd. Er is geen studie die rechtstreeks verband houdt met dit onderwerp en men heeft gezien dat een alomvattende studie nodig is. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect van virtual reality op enkele fysiologische en psychologische parameters te bepalen bij patiënten die chemotherapie krijgen na een borstoperatie. Aangenomen wordt dat het resultaat van het onderzoek zal bijdragen aan de literatuur als een evidence-based niet-farmacologische methode voor het verminderen van de stress, pijn en angst ervaren tijdens chemotherapie na borstamputatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Kalkoen, 25000
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
. Vrouwelijke patiënten die een borstamputatie hebben gehad en de eerste kuur van poliklinische chemotherapie zullen krijgen
- Die tussen de 18 en 75 jaar
- Bereidheid om mee te werken aan het onderzoek
- Afwezigheid van mentale en communicatieve problemen
- Geen zicht- of gehoorperceptieprobleem
Uitsluitingscriteria: • Onder de 18 en ouder dan 75 jaar
- Patiënten die gestopt zijn met deelname aan het onderzoek
- Patiënten met mentale en communicatieve problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtual reality-groep (natuurvideo's werden bekeken met een virtual reality-bril)
In de experimentele groep wordt vóór de chemotherapie een speekselmonster afgenomen, wordt een persoonlijk informatieformulier, een staatsangstschaal en VAS-pretestvragenlijsten toegepast, pretestvragenlijsten worden toegepast om vitale functies te meten en vervolgens wordt een virtual reality-bril geïntroduceerd aan de patiënten en de duur zal variëren tussen 3-10 minuten voor een totaal van 30 minuten.
Er wordt een speekselmonster afgenomen en er wordt een natest gedaan, met een virtual reality-bril, video's met achtergrondmuziek, park-, natuur- en strandwandelingen, onderwater, museumbezoeken, video's die de patiënt wil bekijken en kan veranderen wanneer hij maar wil .
Elke patiënt krijgt dezelfde video te zien.
|
Voorafgaand aan de chemotherapie zullen er speekselmonsters worden genomen van de controlegroep, zullen persoonlijke informatieformulieren, State Anxiety Scale en Visual Analogue Scale (VAS) pre-testvragenlijsten worden toegepast op de patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, metingen van vitale functies zullen worden uitgevoerd gemaakte en post-testvragenlijsten zullen worden toegepast op de 30e minuut van de chemotherapie, metingen van vitale functies zullen worden uitgevoerd en er zal een speekselmonster worden genomen.
Bij de experimentele groep wordt voorafgaand aan de chemotherapie een speekselmonster afgenomen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Persoonlijk informatieformulier, State Anxiety Scale en VAS pre-test vragenlijsten zullen worden toegepast op de patiënten die hebben geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek, speekselmonster zal worden genomen van de controlegroep vóór chemotherapie, metingen van vitale functies zullen worden uitgevoerd en post-test vragenlijsten zal worden toegepast op de 30e minuut van de chemotherapie, er zullen metingen van de vitale functies worden uitgevoerd en er zal een speekselmonster worden genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS):
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
VAS; Het bestaat uit een 10 cm lange lijn die begint met geen pijn (0) en eindigt met ondragelijke pijn (10).
De patiënt markeert de ernst van zijn pijn op deze lijn waar hij dat nodig acht, deze schaal is bedoeld om de pijn van de patiënt in cijfers uit te leggen.
|
tot 24 uur
|
|
Bepaling van het cortisolgehalte in speeksel:
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Voor de bepaling van cortisol in speeksel zal het UPLC-MS/MS-systeem worden gebruikt.
Voor de bepaling van cortisol wordt een omgekeerde fase C18-kolom gebruikt.
Als mobiele fase wordt een mengsel van 5 mM ammoniumacetaat en methanol (25:75, v/v) gebruikt.
De stroomsnelheid wordt bepaald als 0,25 ml/min.
Het injectievolume zal 5 µL zijn en de temperatuur van de kolomoven zal 25 °C zijn.
In analyses die in de MRM-modus worden uitgevoerd, worden 363,2→121,1 ionen geselecteerd.
|
tot 24 uur
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie (STAI I-II):
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De State-Trait Anxiety Inventory meet angst bij adolescenten ouder dan 14 jaar en volwassenen.
De schaal, die een soort zelfbeoordeling is, omvat 40 items bestaande uit korte verklaringen.
1-20 op de schaal.
vragen, het angstniveau van het individu, 21-40.
De vragen bepalen de mate van trekangst.
De totale puntenwaarde verkregen uit de inventaris kan variëren tussen 20 en 80.
Een hoge score duidt op een hoge mate van angst, een lage score op een lage angst.
|
tot 24 uur
|
|
Aanmeldingsformulier:
Tijdsspanne: Onderzoekers evalueren de verandering voor en na chemotherapie in het tijdsbestek van 24 uur.
|
In dit formulier worden pols- en zuurstofsaturatiemetingen van de patiënten voor en na chemotherapie vastgelegd.
|
Onderzoekers evalueren de verandering voor en na chemotherapie in het tijdsbestek van 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vesile Eskici İlgin, PhD, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- vesile25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .