- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05475509
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na parametry psychologiczne pacjentów poddawanych chemioterapii
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na niektóre parametry fizjologiczne i psychologiczne pacjentek poddawanych chemioterapii po operacji piersi (mastektomii)
Stwierdzono, że kobiety po mastektomii mają problemy natury psychologicznej, takie jak pogorszenie obrazu ciała, lęk przed utratą swoich kobiecych cech oraz dysfunkcje seksualne. Leczenie chemioterapią po raz pierwszy powoduje u pacjentów poczucie beznadziejności, niepewność i niepokój oraz wzrost poziomu stresu. Przeżywanie intensywnego stresu podczas tego procesu leczenia może prowadzić do poważnych problemów psychicznych, co negatywnie wpływa na przebieg choroby i odpowiedź na leczenie. Chemioterapia to bolesny zabieg. Ból i stres to objawy, które pozytywnie na siebie wpływają.
okulary wirtualnej rzeczywistości, które są jedną z metod rozpraszania uwagi stosowanych w kontroli objawów; Jest szeroko stosowany w klinicznej opiece medycznej w celu łagodzenia objawów, oferując możliwość tworzenia środowisk terapeutycznych w ocenie i leczeniu schorzeń. Oddziałując na wymiar emocjonalny, poznawczy, behawioralny i społeczno-kulturowy jednostki, zwiększa poczucie kontroli, poziom aktywności i zdolności do pracy, zmniejsza stres, ból, poziom lęku, poczucie bezsilności i skutki uboczne metod farmakologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi, który jest powszechny wśród kobiet na całym świecie, zwraca uwagę w aspekcie psychicznym i psychospołecznym wśród typów nowotworów ze względu na lęk i lęk przed rakiem, a także utratę piersi, która jawi się jako symbol kobiecość i seksualność, zapewnia pożywienie dziecka, wyraża uczucia miłości i macierzyństwa. typ był. Zwłaszcza, że jest to choroba, która wywołuje śmierć, powoduje większy stres i niepokój u jednostki w porównaniu z innymi chorobami. U pacjentek otrzymujących chemioterapię po mastektomii skutki uboczne leczenia, proces leczenia, obawa przed nawrotem choroby dodatkowo zwiększają poziom stresu i niepokoju. Nielsen, Zhang, Kristesen i Schnohr w swoim badaniu badającym związek między intensywnością i częstotliwością stresu a występowaniem raka piersi stwierdzili, że kobiety o wysokim poziomie stresu mają większe ryzyko raka piersi niż kobiety o niskim poziomie stresu. Alacacioglu i in. W badaniu z udziałem pacjentów leczonych chemioterapią stwierdzono, że poziom lęku u kobiet był wyższy niż u mężczyzn. Karabulutlu i wsp. w swoich badaniach z pacjentami chorymi na raka ustalili, że 81,3% pacjentów z rakiem miało depresję, a 61,5% lęk. W badaniu przeprowadzonym przez Aydoğana i wsp. porównano poziom lęku u chorych na nowotwory oraz u osób zdrowych. okazał się wysoki. Metody niefarmakologiczne takie jak: techniki relaksacyjne, odwrócenie uwagi, dotyk terapeutyczny, masaż, okłady ciepło-zimno, stymulacja skóry służą redukcji lęku. W ostatnich latach wirtualna rzeczywistość jako aplikacja rozpraszająca była szeroko stosowana w klinicznej opiece medycznej w celu uśmierzania bólu. Istnieją badania wykazujące jego skuteczność w leczeniu bólu i stresu w procedurach takich jak iniekcje, pielęgnacja ran, procedura endoskopowa, ból fantomowy i przewlekły, chemioterapia. Schneidera i in. Podczas chemioterapii oglądano filmy w okularach wirtualnej rzeczywistości pacjentce z rakiem piersi, płuc i okrężnicy, która przeszła chemioterapię. Stwierdzono, że poziom lęku i zmęczenia pacjentów z grupy eksperymentalnej zmniejszył się, a czas w procesie leczenia upłynął szybciej. Espinoza i in. Parki i spacery przyrodnicze oglądano w okularach wirtualnej rzeczywistości w półgodzinnych sesjach składających się z czterech sesji w ciągu jednego tygodnia u 33 pacjentów w wieku 41-85 lat, którzy byli hospitalizowani na oddziale onkologicznym i otrzymywali chemioterapię z powodu raka z przerzutami. Po zastosowaniu okularów wirtualnej rzeczywistości zaobserwowano, że poziom lęku i depresji u pacjentów zmniejszył się, a poziom szczęścia wzrósł.
Zgodnie z hipotezami badaczy rzeczywistość wirtualna działa jako metoda niefarmakologiczna, wykorzystująca procesy poznawcze i uwagi na złożony system modulacji bólu organizmu. Chociaż jego mechanizmy neurobiologiczne nie zostały w pełni wyjaśnione, badania wykazały interesujące pozytywne wyniki w leczeniu bólu. Kiedy pacjenci czują, że są na obrazie, ich uwaga jest skutecznie odwracana od bólu. W ten sposób zmniejsza się odczuwanie bólu. Jednocześnie technika dystrakcji zwiększa tolerancję pacjenta na ból, podnosi próg bólu i powoduje, że odczuwa on mniejszy ból. Ta metoda, która jest jedną z niezależnych praktyk pielęgniarki; Jest to metoda często stosowana w aktualnym piśmiennictwie, ponieważ nie jest zabiegiem inwazyjnym, jest niezawodna i nie ma znanych skutków ubocznych. Chociaż wirtualna rzeczywistość jest potencjalną i ważną technologią w zmniejszaniu stresu, bólu i niepokoju doświadczanego podczas chemioterapii po mastektomii, w naszym kraju istnieje ograniczona lub niewystarczająca liczba badań na ten temat. W badaniu Torunia ustalono, że okulary wirtualnej rzeczywistości stosowane podczas chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi zmniejszają niepokój. W badaniu Karamana mającym na celu określenie wpływu aplikacji rzeczywistości wirtualnej na ból i lęk podczas biopsji piersi stwierdzono, że rzeczywistość wirtualna skutecznie łagodzi ból i lęk.
Jednak w przeciwieństwie do badań prowadzonych w niniejszej pracy, poziom stresu zostanie zbadany za pomocą analizy śliny i oceniony zostanie jego związek z innymi parametrami. Nie ma badań bezpośrednio związanych z tym tematem i widać, że potrzebne jest kompleksowe badanie. Badania te zostaną przeprowadzone w celu określenia wpływu wirtualnej rzeczywistości na niektóre parametry fizjologiczne i psychologiczne u pacjentek otrzymujących chemioterapię po operacji piersi. Uważa się, że wynik badań przyczyni się do powstania piśmiennictwa jako oparta na dowodach niefarmakologiczna metoda zmniejszania stresu, bólu i niepokoju doświadczanych podczas chemioterapii po mastektomii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Indyk, 25000
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
.Pacjentki po mastektomii, które otrzymają pierwszą chemioterapię w warunkach ambulatoryjnych
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat
- Chęć udziału w badaniu
- Brak problemów psychicznych i komunikacyjnych
- Brak problemów z percepcją wzrokową lub słuchową
Kryteria wykluczenia: • Poniżej 18 roku życia i powyżej 75 lat
- Pacjenci, którzy przestali brać udział w badaniu
- Pacjenci z problemami psychicznymi i komunikacyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa wirtualnej rzeczywistości (filmy przyrodnicze oglądano w okularach wirtualnej rzeczywistości)
W grupie eksperymentalnej zostanie pobrana próbka śliny przed chemioterapią, zastosowany zostanie formularz danych osobowych, skala stanu lęku i kwestionariusze przedtestowe VAS, zastosowane zostaną kwestionariusze przedtestowe do pomiaru parametrów życiowych, a następnie wprowadzone zostaną okulary wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów, a czas trwania będzie wahał się od 3 do 10 minut, łącznie 30 minut.
Zostanie pobrana próbka śliny i zastosowany post-test, z okularami wirtualnej rzeczywistości, filmami z podkładem muzycznym, parkiem, spacerami przyrodniczymi i nadmorskimi, podwodnymi, wycieczkami do muzeów, filmami, które pacjent chce oglądać i może zmieniać w dowolnym momencie .
Każdemu pacjentowi zostanie wyświetlony ten sam film.
|
Przed chemioterapią od grupy kontrolnej zostaną pobrane próbki śliny, u pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną zastosowane kwestionariusze przedtestowe, Skala Stanu Lęku i Skala Analogii Wizualnej (VAS), pomiary parametrów życiowych wykonane i potestowe kwestionariusze zostaną zastosowane w 30. minucie chemioterapii, wykonane zostaną pomiary parametrów życiowych i pobrana zostanie próbka śliny.
W grupie eksperymentalnej próbka śliny zostanie pobrana przed chemioterapią.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kwestionariusze danych osobowych, Skala Lęku Stanu i kwestionariusze VAS przed badaniem zostaną zastosowane u pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, od grupy kontrolnej zostanie pobrana próbka śliny przed chemioterapią, zostaną wykonane pomiary parametrów życiowych i kwestionariusze po teście zostanie zastosowany w 30. minucie chemioterapii, wykonane zostaną pomiary parametrów życiowych i pobrana zostanie próbka śliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS):
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
VAS; Składa się z linii o długości 10 cm, rozpoczynającej się brakiem bólu (0) i kończącej się bólem rozdzierającym (10).
Pacjent zaznacza nasilenie bólu na tej linii, gdzie uzna to za stosowne, ta skala ma na celu wyjaśnienie bólu pacjenta w liczbach.
|
do 24 godzin
|
|
Oznaczanie poziomu kortyzolu w ślinie:
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Do oznaczania kortyzolu w ślinie zostanie wykorzystany system UPLC-MS/MS.
Do oznaczania kortyzolu wykorzystana zostanie kolumna C18 z odwróconą fazą.
Jako fazę ruchomą stosuje się mieszaninę 5 mM octanu amonu i metanolu (25:75, obj./obj.).
Szybkość przepływu zostanie określona jako 0,25 ml/min.
Objętość nastrzyku będzie wynosić 5 µl, a temperatura pieca kolumny będzie wynosić 25°C.
W analizach wykonywanych w trybie MRM wybrane zostaną jony 363,2→121,1.
|
do 24 godzin
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI I-II):
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku mierzy lęk u nastolatków w wieku powyżej 14 lat i dorosłych.
Skala będąca rodzajem samooceny zawiera 40 pozycji składających się z krótkich stwierdzeń.
1-20 w skali.
pytania, poziom lęku stan jednostki, 21-40.
Pytania określają poziom lęku jako cechy.
Łączna wartość punktowa uzyskana z inwentarza może wahać się od 20 do 80.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik na niski poziom lęku.
|
do 24 godzin
|
|
Formularz rejestracyjny aplikacji:
Ramy czasowe: Badacze oceniają zmianę przed i po chemioterapii w 24-godzinnym przedziale czasowym.
|
W tej formie będą rejestrowane pomiary tętna i saturacji pacjentów przed i po chemioterapii.
|
Badacze oceniają zmianę przed i po chemioterapii w 24-godzinnym przedziale czasowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vesile Eskici İlgin, PhD, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- vesile25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .