- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05475509
Влияние виртуальной реальности на психологические параметры пациентов, получающих химиотерапию
Влияние виртуальной реальности на некоторые физиологические и психологические параметры у пациенток, получающих химиотерапию после операции на груди (мастэктомии)
Установлено, что после мастэктомии у женщин возникают психологические проблемы, такие как ухудшение образа тела, боязнь потерять свои женские качества и сексуальная дисфункция. Химиотерапевтическое лечение впервые вызывает у пациентов чувство безнадежности, чувство неуверенности и беспокойства, а также повышает уровень стресса. Переживание сильного стресса в процессе лечения может привести к серьезным психическим проблемам, что негативно сказывается на течении болезни и ответе на лечение. Химиотерапия – болезненная процедура. Боль и стресс – это симптомы, которые положительно влияют друг на друга.
Очки виртуальной реальности, которые являются одним из методов отвлечения внимания, используемых для контроля симптомов; Он широко используется в клинической медицине для облегчения симптомов, предлагая возможность создания терапевтической среды при оценке и лечении заболеваний. Воздействуя на эмоциональные, когнитивные, поведенческие и социокультурные аспекты личности, он повышает чувство контроля, уровень активности и работоспособности, снижает уровень стресса, боли, тревоги, чувство бессилия и побочные эффекты фармакологических методов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы, который распространен среди женщин во всем мире, привлекает внимание с точки зрения психических и психосоциальных аспектов среди типов рака из-за страха и беспокойства быть раком, а также потери груди, которая выступает как символ женственность и сексуальность, обеспечивает питание малыша, выражает любовь и материнские чувства. тип был. Тем более, что это болезнь, которая вызывает смерть, она вызывает у человека больше стресса и беспокойства по сравнению с другими заболеваниями. У больных, получающих химиотерапию после мастэктомии, побочные эффекты лечения, лечебного процесса, боязнь рецидива заболевания еще больше повышают уровень стресса и тревоги. Нильсен, Чжан, Кристесен и Шнор в своем исследовании, посвященном взаимосвязи между интенсивностью и частотой стресса и заболеваемостью раком молочной железы, заявили, что женщины с высоким уровнем стресса имеют более высокий риск рака молочной железы, чем женщины с низким уровнем стресса. Алакачиоглу и др. Было обнаружено, что уровень тревожности у пациентов женского пола выше, чем у пациентов мужского пола в их исследовании с пациентами, которые лечились химиотерапией. Karabulutlu et al. в своем исследовании больных раком определили, что 81,3% больных раком страдали депрессией, а 61,5% — тревогой. В исследовании, проведенном Айдоганом и соавторами, сравнивались уровни тревожности больных раком и здоровых людей. оказалось высоким. Для снижения беспокойства используются немедикаментозные методы, такие как техники релаксации, отвлечение внимания, лечебные прикосновения, массаж, аппликации горячим-холодным, стимуляция кожи. В последние годы виртуальная реальность как приложение для отвлечения внимания широко используется в клинической медицине для облегчения боли. Есть исследования, показывающие его эффективность в лечении боли и стресса при таких процедурах, как инъекции, уход за ранами, процедура эндоскопии, фантомная и хроническая боль, химиотерапия. Шнайдер и др. Во время химиотерапевтического лечения пациенту с раком молочной железы, легких и толстой кишки, прошедшему химиотерапевтическое лечение, в очках виртуальной реальности смотрели видеоролики. Установлено, что в процессе лечения у пациентов экспериментальной группы снизился уровень тревожности и утомляемости, а время пролетело быстрее. Эспиноза и др. Парки и прогулки на природе наблюдались в очках виртуальной реальности в рамках получасовых сеансов, состоящих из четырех сеансов в течение одной недели, у 33 пациентов в возрасте от 41 до 85 лет, госпитализированных в онкологическую службу и получавших химиотерапевтическое лечение по поводу метастатического рака. После применения очков виртуальной реальности было замечено, что уровень тревоги и депрессии у пациентов снизился, а уровень счастья увеличился.
Согласно гипотезе исследователей, виртуальная реальность действует как немедикаментозный метод, использующий когнитивные процессы и процессы внимания на сложной системе модуляции боли в организме. Хотя его нейробиологические механизмы полностью не выяснены, исследования сообщают о положительных результатах в лечении боли. Когда больные чувствуют, что находятся на изображении, их внимание эффективно отвлекается от боли. Таким образом, восприятие боли снижается. В то же время дистракционная методика повышает переносимость боли у больного, повышает болевой порог и заставляет его чувствовать меньше боли. Этот метод, являющийся одной из самостоятельных практик медицинской сестры; Этот метод часто используется в современной литературе, поскольку он не является инвазивной процедурой, надежен и не имеет известных побочных эффектов. Хотя виртуальная реальность является потенциальной и важной технологией для снижения стресса, боли и беспокойства, возникающих во время химиотерапии после мастэктомии, количество исследований по этому вопросу в нашей стране ограничено или недостаточно. В исследовании Тору было установлено, что очки виртуальной реальности, применяемые во время химиотерапевтического лечения у больных раком молочной железы, снижали тревогу. В исследовании Карамана по определению влияния приложений виртуальной реальности на боль и беспокойство во время биопсии молочной железы было обнаружено, что виртуальная реальность эффективна при боли и беспокойстве.
Однако, в отличие от исследований, проведенных в этом исследовании, уровень стресса будет изучаться с помощью анализа слюны и оцениваться его связь с другими параметрами. Нет исследований, непосредственно связанных с этой темой, и было замечено, что необходимо всестороннее исследование. Это исследование будет проведено для определения влияния виртуальной реальности на некоторые физиологические и психологические параметры у пациентов, получающих химиотерапию после операции на груди. Считается, что результат исследования внесет свой вклад в литературу как основанный на доказательствах немедикаментозный метод снижения стресса, боли и беспокойства, возникающих во время химиотерапии после мастэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Турция, 25000
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
.Пациенты женского пола, перенесшие мастэктомию и получившие первый курс амбулаторной химиотерапии.
- Лица в возрасте от 18 до 75 лет
- Готовность участвовать в исследовании
- Отсутствие психических и коммуникативных проблем
- Нет проблем со зрением или слухом
Критерии исключения: • До 18 и старше 75 лет.
- Пациенты, прекратившие участие в исследовании
- Пациенты с психическими и коммуникативными проблемами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа виртуальной реальности (видео о природе смотрели в очках виртуальной реальности)
В экспериментальной группе перед химиотерапией будет взят образец слюны, будут применены форма личной информации, шкала тревожности и предварительные опросники ВАШ, будут применены предварительные опросники для измерения показателей жизнедеятельности, а затем будут введены очки виртуальной реальности. для пациентов, а продолжительность будет варьироваться от 3 до 10 минут, в общей сложности 30 минут.
Будет взят образец слюны, и будет применен пост-тест с очками виртуальной реальности, видео с музыкальным сопровождением, прогулками в парке, на природе и на море, под водой, поездками в музеи, видео, которые пациент хочет смотреть и может менять, когда захочет. .
Каждому пациенту будет показано одно и то же видео.
|
Перед химиотерапией у контрольной группы будут взяты образцы слюны, к пациентам, которые согласились участвовать в исследовании, будут применены анкеты для предварительного тестирования: форма личной информации, Шкала тревожности и визуально-аналоговая шкала (ВАШ), будут проведены измерения основных показателей жизнедеятельности. На 30-й минуте химиотерапии будут применены анкеты, сделанные и проведенные после теста, будут проведены измерения основных показателей жизнедеятельности и взят образец слюны.
В экспериментальной группе перед химиотерапией будет взят образец слюны.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
К пациентам, согласившимся участвовать в исследовании, будут применены анкеты личной информации, Шкала тревожности и анкеты ВАШ, перед химиотерапией будет взят образец слюны у контрольной группы, будут проведены измерения основных показателей жизнедеятельности и послетестовые анкеты. будет применяться на 30-й минуте химиотерапии, будут сделаны измерения основных показателей жизнедеятельности и взят образец слюны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ):
Временное ограничение: до 24 часов
|
ВАС; Он состоит из линии длиной 10 см, начинающейся с отсутствия боли (0) и заканчивающейся мучительной болью (10).
Пациент отмечает интенсивность своей боли на этой линии там, где он считает нужным, эта шкала призвана объяснить боль пациента в цифрах.
|
до 24 часов
|
|
Определение уровня кортизола в слюне:
Временное ограничение: до 24 часов
|
Система UPLC-MS/MS будет использоваться для определения кортизола в слюне.
Для определения кортизола будет использоваться колонка C18 с обращенной фазой.
Смесь 5 мМ ацетата аммония и метанола (25:75, об./об.) будет использоваться в качестве подвижной фазы.
Скорость потока будет определена как 0,25 мл/мин.
Объем впрыска будет 5 мкл, а температура термостата колонки будет 25 градусов по Цельсию.
При анализе, выполненном в режиме MRM, будут выбраны ионы 363,2→121,1.
|
до 24 часов
|
|
Опросник состояния и тревожности (STAI I-II):
Временное ограничение: до 24 часов
|
Опросник тревожности состояний измеряет тревожность подростков старше 14 лет и взрослых.
Шкала, представляющая собой разновидность самооценки, включает 40 пунктов, состоящих из кратких утверждений.
1-20 по шкале.
вопросы, уровень тревожности состояния личности, 21-40.
Вопросы определяют уровень личностной тревожности.
Общее количество очков, полученных из инвентаря, может варьироваться от 20 до 80.
Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности.
|
до 24 часов
|
|
Форма регистрации заявки:
Временное ограничение: Исследователи оценивают изменения до и после химиотерапии в течение 24 часов.
|
В эту форму будут записываться измерения пульса и насыщения кислородом пациентов до и после химиотерапии.
|
Исследователи оценивают изменения до и после химиотерапии в течение 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vesile Eskici İlgin, PhD, Ataturk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- vesile25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .