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強膜壊死の治療におけるエリスロポエチンの効果

2022年7月25日 更新者:Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

結膜および強膜無血管病変の治療に対する局所エリスロポエチン 3000 および 6000 単位の効果:多施設臨床試験

結膜および強膜の急性無血管性病変を有する患者が研究に含まれる。 患者は、細隙灯、眼圧測定、瞳孔散大による眼底検査を含む完全な眼科検査を受けます。 同時に、空腹時血糖(FBS)レベル、全血球計算(CBC)、全身血圧の測定を含む臨床検査が行われます。 患者は無作為に3つのグループに分けられます。 グループは、それぞれ6時間ごとに偽ドロップ(通常の生理食塩水)、通常の生理食塩水中のエリスロポエチン3000単位、および通常の生理食塩水中のエリスロポエチン6000単位を受け取ります。 その間、すべての患者は強膜壊死の原因に基づいて通常の治療を受けます。

目の検査は、最初の 1 週間は毎日、2 週間目は隔日で行い、その後は無血管病変が完全に回復するまで週 2 回行います。 各検査では、フルオレセイン染色により、結膜上皮欠損のサイズが決定されます。 また、強膜の無血管領域の寸法が決定されます。 その他の検査には、視力および眼圧の測定が含まれ、患者は虹彩および網膜血管新生に関して評価されます。 光灯は、研究を開始する前に行われ、その後は毎週行われます。

病変の完全な治癒は、虚血部位の完全な血管新生および上皮化によって定義されます。 結膜と強膜の壊死が完全に回復したら、エリスロポエチンの点滴を中止し、血圧測定、CBC、diff、FBS などの検査を繰り返します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 眼科手術(翼状片切除、緑内障、斜視、硝子体および網膜手術など)、化学熱傷および熱傷、コラーゲン血管疾患に起因する急性結膜および強膜無血管病変を有する患者。

除外基準:

  • 眼表面腫瘍の病歴
  • 体の任意の部分における腫瘍の病歴
  • 何らかの理由による虹彩および網膜血管新生
  • 増殖性糖尿病網膜症
  • および全身性高血圧
  • 強膜が著しく薄くなり、眼球穿孔のリスクが差し迫っている場合、患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エリスロポエチを処方する
通常の生理食塩水中のエリスロポエチン 3000 単位
通常の生理食塩水中のエリスロポエチン6000単位
プラセボコンパレーター:プラセボを処方する
生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜上皮欠損の大きさ
時間枠:1週間
キャリパー
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮欠損部位における血管新生率
時間枠:1週間
キャリパー
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月14日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14015 (その他の識別子:City of Hope Medical Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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