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Die Wirkung von Erythropoietin bei der Behandlung von Sklera-Nekrose

25. Juli 2022 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Die Wirkung von lokalem Erythropoietin 3000 und 6000 Einheiten auf die Behandlung von konjunktivalen und skleralen avaskulären Läsionen: Eine multizentrische klinische Studie

Patienten mit akuten avaskulären Läsionen der Bindehaut und Sklera werden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten werden einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen, einschließlich Spaltlampe, Augeninnendruckmessung und Fundoskopie mit erweiterter Pupille. Gleichzeitig wird eine Laboruntersuchung einschließlich Messung des Nüchternblutzuckerspiegels (FBS), des vollständigen Blutbildes (CBC) und des systemischen Blutdrucks durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die Gruppen erhalten Scheintropfen (normale Kochsalzlösung), Erythropoietin 3000 Einheiten in normaler Kochsalzlösung bzw. Erythropoietin 6000 Einheiten in normaler Kochsalzlösung alle 6 Stunden. In der Zwischenzeit erhalten alle Patienten die üblichen Behandlungen basierend auf der Ursache der Skleranekrose.

Augenuntersuchungen werden in der ersten Woche täglich, in der zweiten Woche jeden zweiten Tag und dann zweimal pro Woche bis zur vollständigen Genesung der avaskulären Läsionen durchgeführt. Bei jeder Untersuchung wird mit Fluorescein-Färbung die Größe des Bindehautepitheldefekts bestimmt. Außerdem werden die Abmessungen des avaskulären Bereichs der Sklera bestimmt. Andere Untersuchungen umfassen die Messung der Sehschärfe und des Augeninnendrucks, und der Patient wird in Bezug auf Iris und retinale Neovaskularisation beurteilt. Die Fotoslitlampe wird vor Beginn der Studie und dann jede Woche gemacht.

Eine vollständige Heilung der Läsion wird durch eine vollständige Vaskularisierung und Epithelisierung der Ischämiestelle definiert. Nach vollständiger Abheilung der Bindehaut- und Skleranekrose wird die Erythropoietin-Abnahme gestoppt und die Untersuchungen inkl. Blutdruckmessung, CBC, Diff und FBS werden wiederholt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten konjunktivalen und skleralen avaskulären Läsionen infolge von Augenoperationen (wie Pterygiumresektion, Glaukom, Schielen, Glaskörper- und Netzhautoperationen), chemischen und thermischen Verbrennungen und Kollagen-Gefäßerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Tumoren der Augenoberfläche
  • eine Geschichte von Tumoren in irgendeinem Teil des Körpers
  • Iris und Netzhautneovaskularisation aus irgendeinem Grund
  • proliferative diabetische Retinopathie
  • und systemischer Hypertonie
  • Wenn die Sklera stark verdünnt ist und das Risiko einer Perforation des Augapfels unmittelbar bevorsteht, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erythropoieti verschreiben
Erythropoietin 3000 Einheiten in normaler Kochsalzlösung
Erythropoietin 6000 Einheiten in normaler Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo verschreiben
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größe des Bindehautepitheldefekts
Zeitfenster: 1 Woche
Bremssattel
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Geschwindigkeit der Angiogenese an der Stelle des Epitheldefekts
Zeitfenster: 1 Woche
Bremssattel
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14015 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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