- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05476042
Die Wirkung von Erythropoietin bei der Behandlung von Sklera-Nekrose
Die Wirkung von lokalem Erythropoietin 3000 und 6000 Einheiten auf die Behandlung von konjunktivalen und skleralen avaskulären Läsionen: Eine multizentrische klinische Studie
Patienten mit akuten avaskulären Läsionen der Bindehaut und Sklera werden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten werden einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen, einschließlich Spaltlampe, Augeninnendruckmessung und Fundoskopie mit erweiterter Pupille. Gleichzeitig wird eine Laboruntersuchung einschließlich Messung des Nüchternblutzuckerspiegels (FBS), des vollständigen Blutbildes (CBC) und des systemischen Blutdrucks durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die Gruppen erhalten Scheintropfen (normale Kochsalzlösung), Erythropoietin 3000 Einheiten in normaler Kochsalzlösung bzw. Erythropoietin 6000 Einheiten in normaler Kochsalzlösung alle 6 Stunden. In der Zwischenzeit erhalten alle Patienten die üblichen Behandlungen basierend auf der Ursache der Skleranekrose.
Augenuntersuchungen werden in der ersten Woche täglich, in der zweiten Woche jeden zweiten Tag und dann zweimal pro Woche bis zur vollständigen Genesung der avaskulären Läsionen durchgeführt. Bei jeder Untersuchung wird mit Fluorescein-Färbung die Größe des Bindehautepitheldefekts bestimmt. Außerdem werden die Abmessungen des avaskulären Bereichs der Sklera bestimmt. Andere Untersuchungen umfassen die Messung der Sehschärfe und des Augeninnendrucks, und der Patient wird in Bezug auf Iris und retinale Neovaskularisation beurteilt. Die Fotoslitlampe wird vor Beginn der Studie und dann jede Woche gemacht.
Eine vollständige Heilung der Läsion wird durch eine vollständige Vaskularisierung und Epithelisierung der Ischämiestelle definiert. Nach vollständiger Abheilung der Bindehaut- und Skleranekrose wird die Erythropoietin-Abnahme gestoppt und die Untersuchungen inkl. Blutdruckmessung, CBC, Diff und FBS werden wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Ophthalmic Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuten konjunktivalen und skleralen avaskulären Läsionen infolge von Augenoperationen (wie Pterygiumresektion, Glaukom, Schielen, Glaskörper- und Netzhautoperationen), chemischen und thermischen Verbrennungen und Kollagen-Gefäßerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Tumoren der Augenoberfläche
- eine Geschichte von Tumoren in irgendeinem Teil des Körpers
- Iris und Netzhautneovaskularisation aus irgendeinem Grund
- proliferative diabetische Retinopathie
- und systemischer Hypertonie
- Wenn die Sklera stark verdünnt ist und das Risiko einer Perforation des Augapfels unmittelbar bevorsteht, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erythropoieti verschreiben
|
Erythropoietin 3000 Einheiten in normaler Kochsalzlösung
Erythropoietin 6000 Einheiten in normaler Kochsalzlösung
|
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Placebo-Komparator: Placebo verschreiben
|
Normale Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Größe des Bindehautepitheldefekts
Zeitfenster: 1 Woche
|
Bremssattel
|
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Geschwindigkeit der Angiogenese an der Stelle des Epitheldefekts
Zeitfenster: 1 Woche
|
Bremssattel
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14015 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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