O efeito da eritropoietina no tratamento da necrose escleral
O efeito da eritropoetina local 3.000 e 6.000 unidades no tratamento de lesões avasculares da conjuntiva e da esclera: um ensaio clínico multicêntrico
Serão incluídos no estudo pacientes com lesões avasculares agudas da conjuntiva e esclera. Os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico completo, incluindo lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular e fundoscopia com pupila dilatada. Ao mesmo tempo, serão realizados exames laboratoriais, incluindo medição do nível de açúcar no sangue em jejum (FBS), hemograma completo (CBC) e pressão arterial sistêmica. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos. Os grupos receberão gotas simuladas (solução salina normal), eritropoetina 3.000 unidades em solução salina normal e eritropoetina 6.000 unidades em solução salina normal a cada 6 horas, respectivamente. Enquanto isso, todos os pacientes receberão os tratamentos usuais com base na causa da necrose escleral.
Os exames oftalmológicos serão feitos diariamente na primeira semana, em dias alternados na segunda semana e, a seguir, duas vezes por semana até a recuperação completa das lesões avasculares. Em cada exame, com coloração de fluoresceína, será determinado o tamanho do defeito epitelial conjuntival. Além disso, serão determinadas as dimensões da área avascular da esclera. Outros exames incluem a medição da acuidade visual e da pressão intraocular, e o paciente será avaliado quanto à íris e à neovascularização da retina. A lâmpada de fotoslit será feita antes de iniciar o estudo e depois a cada semana.
A cicatrização completa da lesão é definida pela vascularização completa e epitelização do local da isquemia. Após a recuperação completa da necrose conjuntival e escleral, a queda de eritropoietina será interrompida e os exames incluindo aferição da pressão arterial, hemograma, diff e FBS serão repetidos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Ophthalmic Research Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lesões avasculares conjuntivais e esclerais agudas resultantes de cirurgia ocular (como ressecção de pterígio, glaucoma, estrabismo, cirurgia vítrea e retiniana), queimaduras químicas e térmicas e doença vascular do colágeno.
Critério de exclusão:
- uma história de tumores da superfície ocular
- uma história de tumores em qualquer parte do corpo
- íris e neovascularização da retina por qualquer motivo
- retinopatia diabética proliferativa
- e hipertensão sistêmica
- se a esclera estiver severamente afinada e o risco de perfuração do globo for iminente, o paciente é excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prescrever Eritropoieti
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Eritropoetina 3.000 unidades em solução salina normal
Eritropoetina 6000 unidades em solução salina normal
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Comparador de Placebo: Prescrever placebo
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Solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tamanho do defeito epitelial conjuntival
Prazo: 1 semana
|
Paquímetro
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de angiogênese no local do defeito epitelial
Prazo: 1 semana
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Paquímetro
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14015 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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