L'effetto dell'eritropoietina nel trattamento della necrosi sclerale
L'effetto dell'eritropoietina locale 3000 e 6000 unità sul trattamento delle lesioni avascolari congiuntivali e sclerali: uno studio clinico multicentrico
Saranno inclusi nello studio pazienti con lesioni avascolari acute della congiuntiva e della sclera. I pazienti saranno sottoposti a una visita oculistica completa che include una lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare e fundoscopia con pupilla dilatata. Allo stesso tempo, verranno eseguiti esami di laboratorio che includono la misurazione del livello di zucchero nel sangue a digiuno (FBS), l'emocromo completo (CBC) e la pressione arteriosa sistemica. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi. I gruppi riceveranno gocce fittizie (soluzione salina normale), eritropoietina 3000 unità in soluzione salina normale ed eritropoietina 6000 unità in soluzione salina normale ogni 6 ore rispettivamente. Nel frattempo, tutti i pazienti riceveranno i consueti trattamenti basati sulla causa della necrosi sclerale.
Gli esami oculistici verranno eseguiti giornalmente nella prima settimana, a giorni alterni nella seconda settimana e poi due volte a settimana fino al completo recupero delle lesioni avascolari. In ogni esame, con colorazione con fluoresceina, verrà determinata la dimensione del difetto epiteliale congiuntivale. Inoltre, saranno determinate le dimensioni dell'area avascolare della sclera. Altri esami includono la misurazione dell'acuità visiva e della pressione intraoculare, e il paziente sarà valutato in termini di iride e neovascolarizzazione retinica. La lampada photoslit verrà eseguita prima di iniziare lo studio e poi ogni settimana.
La completa guarigione della lesione è definita dalla completa vascolarizzazione ed epitelizzazione del sito di ischemia. Dopo il completo recupero della necrosi congiuntivale e sclerale, verrà interrotto il calo dell'eritropoietina e verranno ripetuti gli esami tra cui misurazione della pressione sanguigna, emocromo, diff e FBS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Ophthalmic Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lesioni avascolari congiuntivali e sclerali acute risultanti da chirurgia oculare (come resezione di pterigio, glaucoma, strabismo, chirurgia del vitreo e della retina), ustioni chimiche e termiche e malattie collageno-vascolari.
Criteri di esclusione:
- una storia di tumori della superficie oculare
- una storia di tumori in qualsiasi parte del corpo
- iride e neovascolarizzazione retinica per qualsiasi motivo
- retinopatia diabetica proliferativa
- e ipertensione sistemica
- se la sclera è fortemente assottigliata e il rischio di perforazione del globo è imminente, il paziente viene escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prescrivere Erythropoieti
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Eritropoietina 3000 unità in soluzione fisiologica
Eritropoietina 6000 unità in soluzione fisiologica
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Comparatore placebo: Prescrivi un placebo
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Soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La dimensione del difetto epiteliale congiuntivale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Calibro
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di angiogenesi nel sito del difetto epiteliale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Calibro
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14015 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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