Účinek erytropoetinu v léčbě sklerální nekrózy
Vliv lokálního erytropoetinu 3000 a 6000 jednotek na léčbu spojivkových a sklerálních avaskulárních lézí: Multicentrická klinická studie
Do studie budou zařazeni pacienti s akutními avaskulárními lézemi spojivky a skléry. Pacienti podstoupí kompletní oční vyšetření včetně štěrbinové lampy, měření nitroočního tlaku a fundoskopie s rozšířenou zornicí. Současně bude provedeno laboratorní vyšetření včetně měření hladiny krevního cukru nalačno (FBS), kompletního krevního obrazu (CBC) a systémového krevního tlaku. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. Skupiny dostanou simulované kapky (normální fyziologický roztok), erytropoetin 3000 jednotek v normálním fyziologickém roztoku a erytropoetin 6000 jednotek v normálním fyziologickém roztoku každých 6 hodin. Mezitím budou všichni pacienti dostávat obvyklou léčbu založenou na příčině sklerální nekrózy.
Oční vyšetření budou v prvním týdnu prováděna denně, ve druhém týdnu obden a poté dvakrát týdně až do úplného uzdravení avaskulárních lézí. Při každém vyšetření s barvením fluoresceinem bude určena velikost defektu spojivkového epitelu. Rovněž budou určeny rozměry avaskulární oblasti skléry. Mezi další vyšetření patří měření zrakové ostrosti a nitroočního tlaku, pacient bude hodnocen z hlediska neovaskularizace duhovky a sítnice. Fotolitová lampa bude provedena před zahájením studie a poté každý týden.
Úplné zhojení léze je definováno kompletní vaskularizací a epitelizací místa ischemie. Po úplném uzdravení spojivkové a sklerální nekrózy bude pokles erytropoetinu zastaven a vyšetření včetně měření krevního tlaku, CBC, diff a FBS se zopakují.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s akutními spojivkovými a sklerálními avaskulárními lézemi v důsledku oční chirurgie (jako je resekce pterygia, glaukom, strabismus, operace sklivce a sítnice), chemické a tepelné popáleniny a kolagenní vaskulární onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nádorů očního povrchu
- anamnéza nádorů v jakékoli části těla
- duhovky a neovaskularizace sítnice z jakéhokoli důvodu
- proliferativní diabetická retinopatie
- a systémová hypertenze
- pokud je skléra silně ztenčená a hrozí nebezpečí perforace zeměkoule, je pacient ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předepište Erythropoieti
|
Erytropoetin 3000 jednotek v normálním fyziologickém roztoku
Erytropoetin 6000 jednotek v normálním fyziologickém roztoku
|
|
Komparátor placeba: Předepište placebo
|
Běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost defektu spojivkového epitelu
Časové okno: 1 týden
|
Posuvné měřítko
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost angiogeneze v místě epiteliálního defektu
Časové okno: 1 týden
|
Posuvné měřítko
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14015 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .