El efecto de la eritropoyetina en el tratamiento de la necrosis escleral
El efecto de la eritropoyetina local 3000 y 6000 unidades en el tratamiento de lesiones avasculares conjuntivales y esclerales: un ensayo clínico multicéntrico
Se incluirán en el estudio pacientes con lesiones avasculares agudas de la conjuntiva y la esclerótica. Los pacientes se someterán a un examen ocular completo que incluye lámpara de hendidura, medición de la presión intraocular y fundoscopia con pupila dilatada. Al mismo tiempo, se realizarán exámenes de laboratorio que incluyen la medición del nivel de azúcar en la sangre en ayunas (FBS), el hemograma completo (CBC) y la presión arterial sistémica. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos. Los grupos recibirán gotas simuladas (solución salina normal), 3000 unidades de eritropoyetina en solución salina normal y 6000 unidades de eritropoyetina en solución salina normal cada 6 horas, respectivamente. Mientras tanto, todos los pacientes recibirán los tratamientos habituales en función de la causa de la necrosis escleral.
Los exámenes oculares se realizarán diariamente en la primera semana, cada dos días en la segunda semana y luego dos veces por semana hasta la recuperación completa de las lesiones avasculares. En cada examen, con tinción de fluoresceína, se determinará el tamaño del defecto epitelial conjuntival. Además, se determinarán las dimensiones del área avascular de la esclerótica. Otros exámenes incluyen la medición de la agudeza visual y la presión intraocular, y el paciente será evaluado en términos de neovascularización del iris y la retina. La lámpara de fotolit se realizará antes de iniciar el estudio y luego cada semana.
La curación completa de la lesión se define por la vascularización completa y la epitelización del sitio de isquemia. Después de la recuperación completa de la necrosis conjuntival y escleral, se detendrá la gota de eritropoyetina y se repetirán los exámenes, incluida la medición de la presión arterial, CBC, diff y FBS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Ophthalmic Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesiones avasculares conjuntivales y esclerales agudas resultantes de cirugía ocular (como resección de pterigión, glaucoma, estrabismo, cirugía vítrea y retiniana), quemaduras químicas y térmicas y enfermedad vascular del colágeno.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tumores de la superficie ocular
- antecedentes de tumores en cualquier parte del cuerpo
- neovascularización del iris y la retina por cualquier motivo
- retinopatía diabética proliferativa
- e hipertensión sistémica
- si la esclerótica está muy adelgazada y el riesgo de perforación del globo ocular es inminente, se excluye al paciente del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prescribir eritropoyeti
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Eritropoyetina 3000 unidades en solución salina normal
Eritropoyetina 6000 unidades en solución salina normal
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Comparador de placebos: Prescribir placebo
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Solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tamaño del defecto epitelial conjuntival
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calibrar
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de angiogénesis en el sitio del defecto epitelial
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calibrar
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14015 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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