Erytropoietiinin vaikutus skleranekroosin hoidossa
Paikallisten erytropoietiini 3000 ja 6000 yksikön vaikutus sidekalvon ja kovakalvon verisuonivaurioiden hoitoon: monikeskuskliininen tutkimus
Potilaat, joilla on akuutteja sidekalvon ja kovakalvon akuutteja vaurioita, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaille tehdään täydellinen silmätutkimus, joka sisältää rakolampun, silmänsisäisen paineen mittauksen ja silmänpohjan tähystyksen laajentuneella pupillilla. Samalla tehdään laboratoriotutkimus, johon sisältyy paastoverensokeritason (FBS) mittaus, täydellinen verenkuva (CBC) ja systeeminen verenpaine. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmät saavat valetipat (normaali suolaliuos), erytropoietiinia 3 000 yksikköä normaalissa suolaliuoksessa ja erytropoietiinia 6 000 yksikköä normaalissa suolaliuoksessa 6 tunnin välein. Sillä välin kaikki potilaat saavat tavanomaisia hoitoja skleranekroosin syyn perusteella.
Silmätarkastukset tehdään päivittäin ensimmäisellä viikolla, joka toinen päivä toisella viikolla ja sitten kahdesti viikossa, kunnes verisuonivauriot ovat täysin toipuneet. Jokaisessa tutkimuksessa fluoreseiinivärjäyksellä määritetään sidekalvon epiteelivaurion koko. Myös kovakalvon suonensisäisen alueen mitat määritetään. Muita tutkimuksia ovat näöntarkkuuden ja silmänpaineen mittaus, ja potilasta arvioidaan iiriksen ja verkkokalvon uudissuonittumisen suhteen. Valovalolamppu tehdään ennen tutkimuksen aloittamista ja sen jälkeen joka viikko.
Leesion täydellinen paraneminen määritellään iskemiakohdan täydellisellä vaskularisaatiolla ja epitelisoitumisella. Sidekalvon ja kovakalvon nekroosin täydellisen toipumisen jälkeen erytropoietiinin lasku pysäytetään ja tutkimukset, mukaan lukien verenpaineen mittaus, CBC, ero ja FBS, toistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Ophthalmic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on akuutteja sidekalvon ja kovakalvon verisuonivaurioita silmäleikkauksista (kuten pterygiumin resektiosta, glaukoomasta, karsastusta, lasiaisen ja verkkokalvon leikkauksesta), kemiallisista ja termisistä palovammoista sekä kollageeni-verisuonisairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- silmän pintakasvainten historia
- anamneesissa kasvaimia missä tahansa kehon osassa
- iiris ja verkkokalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä
- proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- ja systeeminen hypertensio
- jos kovakalvo on ohentunut ja maapallon perforaatioriski on välitön, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Määrää Erytropoieti
|
Erytropoietiini 3000 yksikköä normaalissa suolaliuoksessa
Erytropoietiini 6000 yksikköä normaalissa suolaliuoksessa
|
|
Placebo Comparator: Määrää lumelääkettä
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon epiteelivaurion koko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Työsatula
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiogeneesin nopeus epiteelivaurion kohdassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Työsatula
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14015 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .