Эффект эритропоэтина при лечении склерального некроза
Влияние местного эритропоэтина 3000 и 6000 ЕД на лечение аваскулярных поражений конъюнктивы и склеры: многоцентровое клиническое исследование
В исследование будут включены пациенты с острым аваскулярным поражением конъюнктивы и склеры. Пациенты проходят полное обследование глаз, включая щелевую лампу, измерение внутриглазного давления и глазное дно с расширенным зрачком. Параллельно будет проведено лабораторное обследование, включающее измерение уровня сахара в крови натощак (FBS), общего анализа крови (CBC) и системного артериального давления. Пациенты будут случайным образом разделены на три группы. Группы будут получать имитационные капли (физиологический раствор), 3000 единиц эритропоэтина в физиологическом растворе и 6000 единиц эритропоэтина в физиологическом растворе каждые 6 часов соответственно. Между тем, все пациенты будут получать обычное лечение в зависимости от причины некроза склеры.
Обследование глаз будет проводиться ежедневно в первую неделю, через день во вторую неделю, а затем дважды в неделю до полного восстановления аваскулярных поражений. При каждом исследовании с окрашиванием флуоресцеином будет определяться размер дефекта эпителия конъюнктивы. Также будут определены размеры бессосудистой зоны склеры. Другие обследования включают измерение остроты зрения и внутриглазного давления, и пациента оценивают с точки зрения радужной оболочки и неоваскуляризации сетчатки. Фотолампой будут заниматься перед началом исследования, а затем каждую неделю.
Полное заживление поражения определяется полной васкуляризацией и эпителизацией очага ишемии. После полного восстановления некроза конъюнктивы и склеры введение эритропоэтина будет прекращено, а обследования, включая измерение артериального давления, общий анализ крови, дифференцию и FBS, будут повторены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Ophthalmic Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с острыми конъюнктивальными и склеральными аваскулярными поражениями, возникшими в результате операций на глазах (таких как резекция птеригиума, глаукома, косоглазие, операции на стекловидном теле и сетчатке), химических и термических ожогов и коллагеново-сосудистых заболеваний.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе опухолей глазной поверхности
- история опухолей в любой части тела
- неоваскуляризация радужной оболочки и сетчатки по любой причине
- пролиферативная диабетическая ретинопатия
- и системная гипертензия
- если склера сильно истончена и неизбежен риск перфорации глазного яблока, пациента исключают из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назначить эритропоэти
|
Эритропоэтин 3000 ЕД в физиологическом растворе
Эритропоэтин 6000 ЕД в физиологическом растворе
|
|
Плацебо Компаратор: Назначить плацебо
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер дефекта эпителия конъюнктивы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Каверномер
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ангиогенеза в месте дефекта эпителия
Временное ограничение: 1 неделя
|
Каверномер
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14015 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .